Er:YAG Terapia fotodinámica asistida por láser fraccional ablativo versus terapia fotodinámica para el carcinoma de células basales
Er:YAG Terapia fotodinámica asistida por láser fraccional ablativo versus terapia fotodinámica para el carcinoma nodular de células basales en Asia: un estudio prospectivo, aleatorizado con 12 meses de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células basales (BCC) es el cáncer más común en la población caucásica, con una incidencia en aumento en todo el mundo. existe una tendencia creciente en las tasas de incidencia de BCC en asiáticos y se encuentra que un mayor porcentaje de BCC pigmentados es la característica clínica más característica de BCC en asiáticos en comparación con BCC en caucásicos. La terapia fotodinámica tópica con metil-aminolaevulinato (MAL-PDT) se ha introducido como un procedimiento alternativo atractivo para BCC. La PDT facilita la activación lumínica de un fotosensibilizador en presencia de oxígeno. El oxígeno genera especies reactivas de oxígeno que conducen a la destrucción selectiva y altamente localizada de células anormales. MAL es un fotosensibilizador eficaz como resultado de una mejor penetración en la lesión atribuida a una mayor lipofilicidad, menor carga y también tiene una mayor especificidad para las células neoplásicas, en comparación con el ácido 5-aminolevulínico. Debido a que las características histológicas del nBCC incluyen crecimiento descendente de brotes epiteliales en la dermis, empalización de células basales y separación de la epidermis de la dermis subyacente, generalmente se trata dos veces en un intervalo de 1 semana. el tratamiento de BCC pigmentado porque la melanina altera la absorción de la MAL. Además, una proporción significativamente mayor de BCC en la población asiática era BCC pigmentado en comparación con BCC pigmentado de caucásicos. En consecuencia, se necesitan técnicas adicionales para mejorar la penetración y la acumulación de MAL a fin de mejorar la eficacia de la TFD y disminuir la duración del tratamiento en pacientes de piel más oscura.
La terapia con láser fraccional ablativo (AFL) Er:YAG puede extirpar la epidermis y la dermis sin lesiones térmicas significativas. Este enfoque crea zonas de ablación microscópicas (MAZ) en la parte de la piel aplicada con láser. El tejido con MAZ está rodeado por finas capas de tejido coagulado. Dado que Er:YAG AFL renueva la superficie del 5 al 20 % de la piel a la vez y no daña todo el grosor de la epidermis, los tiempos de cicatrización se reducen al mínimo. Estudios recientes han demostrado que Er:YAG AFL facilita la administración y absorción de MAL tópico en lo profundo de la piel, mejorando la síntesis de porfirina y la activación fotodinámica. Hemos comparado la eficacia, la tasa de recurrencia, los resultados cosméticos y la seguridad de Er:YAG AFL-PDT con MAL-PDT estándar en el tratamiento de nBCC entre las poblaciones coreanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- solicitud del paciente de un tratamiento alternativo debido a los menores resultados estéticos de la cirugía
- dificultad para la escisión quirúrgica debido a anomalías hemorrágicas o problemas cardíacos
Criterio de exclusión:
- pacientes con más de 5 lesiones elegibles
- lesiones de más de 2 mm de profundidad
- lesiones localizadas en la región media de la cara, nariz, áreas orbitales y orejas
- lesiones con un diámetro mayor de menos de 6 mm o más de 15 mm
- CCB infiltrante
- BCC morfeiforme
- alergias conocidas a la crema MAL o lidocaína
- el embarazo
- lactancia
- cualquier enfermedad infecciosa sistémica activa
- tratamiento inmunosupresor
- antecedentes personales de melanoma maligno
- tendencia al melasma o formación de queloides
- tratamiento previo de las lesiones dentro de las 4 semanas
- cualquier indicación de cumplimiento deficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Er:YAG AFL-PDT
La AFL se realizó con un láser fraccionado ablativo Er:YAG de 2940 nm (Joule, Sciton Inc., CA, UA) con una profundidad de ablación de 550-600 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 % y un solo pulso.
Inmediatamente después, se aplicó una capa de MAL (16% Metvix® crema, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) de 1 mm de espesor sobre la lesión y 5 mm de tejido sano circundante.
La zona se cubrió con un apósito oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EE. UU.) durante 3 horas, después de lo cual se retiró la crema restante con gasa salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con luz de Wood.
Luego, cada área de tratamiento se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz (LED) rojas (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemania) con una emisión máxima a 632 nm y una dosis de luz total de 37 J cm2.
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La AFL se realizó con un láser fraccionado ablativo Er:YAG de 2940 nm (Joule, Sciton Inc., CA, UA) con una profundidad de ablación de 550-600 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 % y un solo pulso.
Inmediatamente después, se aplicó una capa de MAL (16% Metvix® crema, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) de 1 mm de espesor sobre la lesión y 5 mm de tejido sano circundante.
La zona se cubrió con un apósito oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EE. UU.) durante 3 horas, después de lo cual se retiró la crema restante con gasa salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con luz de Wood.
Luego, cada área de tratamiento se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz (LED) rojas (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemania) con una emisión máxima a 632 nm y una dosis de luz total de 37 J cm2.
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Comparador activo: MAL-TFD
Inmediatamente después, se aplicó una capa de MAL (16% Metvix® crema, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) de 1 mm de espesor sobre la lesión y 5 mm de tejido sano circundante.
La zona se cubrió con un apósito oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EE. UU.) durante 3 horas, después de lo cual se retiró la crema restante con gasa salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con luz de Wood.
Luego, cada área de tratamiento se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz (LED) rojas (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemania) con una emisión máxima a 632 nm y una dosis de luz total de 37 J cm2.
Las áreas que estaban programadas para recibir MAL-TFD recibieron el segundo tratamiento 7 días después.
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Se aplicó una capa de 1 mm de espesor de MAL (crema Metvix® al 16 %, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) sobre la lesión y 5 mm de tejido sano circundante.
La zona se cubrió con un apósito oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EE. UU.) durante 3 horas, después de lo cual se retiró la crema restante con gasa salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con luz de Wood.
Luego, cada área de tratamiento se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz (LED) rojas (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemania) con una emisión máxima a 632 nm y una dosis de luz total de 37 J cm2.
Las áreas que estaban programadas para recibir MAL-TFD recibieron el segundo tratamiento 7 días después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia la eficacia entre Er:YAG AFL-PDT y MAL-PDT
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Las respuestas de la lesión se clasificaron como respuesta completa (desaparición completa de la lesión) o respuesta no completa (desaparición incompleta)
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La eficacia se evaluó a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de los resultados estéticos entre el tratamiento Er:YAG AFL-PDT y MAL-PDT
Periodo de tiempo: Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 3 o 12 meses.
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Me calificaron usando una escala de 4 puntos: excelente (solo aparición leve de enrojecimiento o cambio en la pigmentación), bueno (enrojecimiento moderado o cambio en la pigmentación), regular (cicatrices, atrofia o induración leves a moderadas) o pobre (enrojecimiento extenso). cicatrices, atrofia o induración)
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Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 3 o 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de las tasas de recurrencia entre Er:YAG AFL-PDT y MAL-PDT
Periodo de tiempo: las tasas de recurrencia se evaluaron a los 12 meses después del último tratamiento.
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En todos los casos de respuesta completa, los pacientes fueron revisados a los 12 meses para comprobar la recurrencia.
La recurrencia se evaluó mediante inspección, dermatoscopia, fotografía, palpación y hallazgos histológicos.
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las tasas de recurrencia se evaluaron a los 12 meses después del último tratamiento.
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Diferencia de seguridad entre Er:YAG AFL-PDT y MAL-PDT
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguridad se realizaron al final de la aplicación de la crema de 3 horas; después de la iluminación durante cada sesión de tratamiento; y 1 semana, 3 meses y 12 meses después del último tratamiento
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Los eventos adversos informados por el paciente se anotaron en cada visita de seguimiento, incluida la gravedad, la duración y la necesidad de tratamiento adicional. La gravedad del evento adverso se evaluó de la siguiente manera: leve (transitorio y fácil de tolerar); moderado (causó molestias al paciente e interrumpió las actividades habituales); y grave (causó una interferencia considerable con las actividades habituales y puede haber sido incapacitante o potencialmente mortal). Todos los eventos adversos debidos a la TFD se describieron como reacciones fototóxicas (es decir, eritema, hiperpigmentación posinflamatoria, edema, prurito, supuración, sangrado, etc.). |
Las evaluaciones de seguridad se realizaron al final de la aplicación de la crema de 3 horas; después de la iluminación durante cada sesión de tratamiento; y 1 semana, 3 meses y 12 meses después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAUDerma-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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