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Terapia fotodinâmica assistida por laser fracionado ablativo Er:YAG versus terapia fotodinâmica para carcinoma basocelular

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Terapia fotodinâmica assistida por laser fracionado ablativo Er:YAG versus terapia fotodinâmica para carcinoma basocelular nodular em asiáticos: um estudo prospectivo e randomizado com acompanhamento de 12 meses

A terapia fotodinâmica tópica com metil-aminolaevulinato (MAL-PDT) foi introduzida como um procedimento alternativo atraente para CBC. O tratamento com laser fracionado ablativo Er:YAG (AFL) remove o estrato córneo para aumentar a absorção de MAL e pode melhorar a eficácia. No entanto, nenhum estudo comparou diretamente a eficácia de Er:YAG AFL-PDT e MAL-PDT no tratamento de CBC nodular em asiáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O carcinoma basocelular (CBC) é o câncer mais comum na população caucasiana, com incidência crescente em todo o mundo. há uma tendência crescente nas taxas de incidência de BCC em asiáticos e uma maior porcentagem de BCCs pigmentados é considerada a característica clínica mais característica do CBC em asiáticos em comparação com o CBC em caucasianos. A terapia fotodinâmica tópica com metil-aminolaevulinato (MAL-PDT) foi introduzida como um procedimento alternativo atraente para CBC. PDT facilita a ativação de luz de um fotossensibilizador na presença de oxigênio. O oxigênio gera espécies reativas de oxigênio levando à destruição seletiva e altamente localizada de células anormais. O MAL é um fotossensibilizador eficiente como resultado da melhora da penetração na lesão atribuída ao aumento da lipofilicidade, diminuição da carga e também possui maior especificidade para células neoplásicas, em comparação com o ácido 5-aminolevulínico. Como as características histológicas do nBCC incluem o crescimento de brotos epiteliais na derme, células basais em paliçada e separação da epiderme da derme subjacente, geralmente é tratado duas vezes em um intervalo de 1 semana. Mas, MAL-PDT mostra a menor eficácia para o tratamento do CBC pigmentado porque a melanina atrapalha a absorção do MAL. Além disso, uma proporção significativamente maior de BCC na população asiática era de CBC pigmentado em comparação com o CBC pigmentado de caucasianos. Consequentemente, técnicas adicionais são necessárias para aumentar a penetração e acúmulo de MAL, a fim de melhorar a eficácia do PDT e diminuir a duração do tratamento em pacientes de pele mais escura.

A terapia com laser fracionado ablativo Er:YAG (AFL) pode remover a epiderme e a derme sem lesão térmica significativa. Essa abordagem cria zonas de ablação microscópicas (MAZ) na porção da pele aplicada pelo laser. O tecido com MAZ é circundado por finas camadas de tecido coagulado. Uma vez que o Er:YAG AFL ressurge 5-20% da pele de uma vez e não fere toda a espessura da epiderme, os tempos de cicatrização são minimizados. Estudos recentes demonstraram que o Er:YAG AFL facilita a entrega e absorção de MAL tópico profundamente na pele, aumentando a síntese de porfirina e a ativação fotodinâmica. Comparamos a eficácia, taxa de recorrência, resultados cosméticos e segurança de Er:YAG AFL-PDT com MAL-PDT padrão no tratamento de nBCC entre populações coreanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • solicitação do paciente por tratamento alternativo devido aos resultados estéticos mais baixos da cirurgia
  • dificuldade para excisão cirúrgica devido a anormalidades hemorrágicas ou problemas cardíacos

Critério de exclusão:

  • pacientes com mais de 5 lesões elegíveis
  • lesões com mais de 2 mm de profundidade
  • lesões localizadas na região do terço médio da face, nariz, áreas orbitárias e orelhas
  • lesões com um diâmetro maior de menos de 6 mm ou mais de 15 mm
  • CBC infiltrativo
  • morfeiforme BCC
  • alergias conhecidas ao creme MAL ou lidocaína
  • gravidez
  • lactação
  • qualquer doença infecciosa sistêmica ativa
  • tratamento imunossupressor
  • história pessoal de melanoma maligno
  • tendência à formação de melasma ou queloide
  • tratamento prévio das lesões dentro de 4 semanas
  • qualquer indicação de má conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Er:YAG AFL-PDT
O AFL foi realizado usando um laser fracionado ablativo Er:YAG de 2940 nm (Joule, Sciton Inc., CA, UA) em profundidade de ablação de 550-600 µm, coagulação de nível 1, densidade de tratamento de 22% e um único pulso. Imediatamente após, uma camada de 1 mm de espessura de MAL (16% creme Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido saudável circundante. A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o creme restante foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood. Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente com lâmpadas de diodo emissor de luz (LED) vermelho (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e dose total de luz de 37 J cm2.
O AFL foi realizado usando um laser fracionado ablativo Er:YAG de 2940 nm (Joule, Sciton Inc., CA, UA) em profundidade de ablação de 550-600 µm, coagulação de nível 1, densidade de tratamento de 22% e um único pulso. Imediatamente após, uma camada de 1 mm de espessura de MAL (16% creme Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido saudável circundante. A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o creme restante foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood. Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente com lâmpadas de diodo emissor de luz (LED) vermelho (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e dose total de luz de 37 J cm2.
Comparador Ativo: MAL-PDT
Imediatamente após, uma camada de 1 mm de espessura de MAL (16% creme Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido saudável circundante. A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o creme restante foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood. Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente com lâmpadas de diodo emissor de luz (LED) vermelho (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e dose total de luz de 37 J cm2. As áreas que estavam programadas para receber MAL-PDT receberam o segundo tratamento 7 dias depois.
uma camada de 1 mm de espessura de MAL (creme Metvix® a 16%, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada à lesão e a 5 mm de tecido saudável circundante. A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o creme restante foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood. Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente com lâmpadas de diodo emissor de luz (LED) vermelho (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e dose total de luz de 37 J cm2. As áreas que estavam programadas para receber MAL-PDT receberam o segundo tratamento 7 dias depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na eficácia entre Er:YAG AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: A eficácia foi avaliada em 3 meses e 12 meses após o tratamento
As respostas de lesão foram classificadas como uma resposta completa (desaparecimento completo da lesão) ou uma resposta não completa (desaparecimento incompleto)
A eficácia foi avaliada em 3 meses e 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença dos resultados cosméticos entre o tratamento Er:YAG AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 3 ou 12 meses
Fui classificado usando uma escala de 4 pontos: excelente (apenas leve ocorrência de vermelhidão ou alteração na pigmentação), bom (vermelhidão moderada ou alteração na pigmentação), regular (cicatriz leve a moderada, atrofia ou endurecimento) ou ruim (extensa cicatriz, atrofia ou endurecimento)
O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 3 ou 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença das taxas de recorrência entre Er:YAG AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: as taxas de recorrência foram avaliadas 12 meses após o último tratamento.
Em todos os casos de resposta completa, os pacientes foram revistos em 12 meses para verificar a recorrência. A recorrência foi avaliada por inspeção, dermatoscopia, fotografia, palpação e achados histológicos.
as taxas de recorrência foram avaliadas 12 meses após o último tratamento.
Diferença da segurança entre Er:YAG AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: As avaliações de segurança foram realizadas no final da aplicação do creme de 3 horas; após a iluminação durante cada sessão de tratamento; e em 1 semana, 3 meses e 12 meses após o último tratamento

Os eventos adversos relatados pelo paciente foram anotados em cada visita de acompanhamento, incluindo gravidade, duração e necessidade de tratamento adicional.

A gravidade do evento adverso foi avaliada da seguinte forma: leve (transitório e facilmente tolerado); moderado (causou desconforto ao paciente e interrompeu as atividades habituais); e grave (causou interferência considerável nas atividades habituais e pode ter sido incapacitante ou ameaçador à vida).

Todos os eventos adversos devidos à TFD foram descritos como reações fototóxicas (i.e. eritema, hiperpigmentação pós-inflamatória, edema, prurido, exsudação, sangramento, etc.).

As avaliações de segurança foram realizadas no final da aplicação do creme de 3 horas; após a iluminação durante cada sessão de tratamento; e em 1 semana, 3 meses e 12 meses após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Er:YAG AFL-PDT

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