- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02018679
Terapia fotodinâmica assistida por laser fracionado ablativo Er:YAG versus terapia fotodinâmica para carcinoma basocelular
Terapia fotodinâmica assistida por laser fracionado ablativo Er:YAG versus terapia fotodinâmica para carcinoma basocelular nodular em asiáticos: um estudo prospectivo e randomizado com acompanhamento de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma basocelular (CBC) é o câncer mais comum na população caucasiana, com incidência crescente em todo o mundo. há uma tendência crescente nas taxas de incidência de BCC em asiáticos e uma maior porcentagem de BCCs pigmentados é considerada a característica clínica mais característica do CBC em asiáticos em comparação com o CBC em caucasianos. A terapia fotodinâmica tópica com metil-aminolaevulinato (MAL-PDT) foi introduzida como um procedimento alternativo atraente para CBC. PDT facilita a ativação de luz de um fotossensibilizador na presença de oxigênio. O oxigênio gera espécies reativas de oxigênio levando à destruição seletiva e altamente localizada de células anormais. O MAL é um fotossensibilizador eficiente como resultado da melhora da penetração na lesão atribuída ao aumento da lipofilicidade, diminuição da carga e também possui maior especificidade para células neoplásicas, em comparação com o ácido 5-aminolevulínico. Como as características histológicas do nBCC incluem o crescimento de brotos epiteliais na derme, células basais em paliçada e separação da epiderme da derme subjacente, geralmente é tratado duas vezes em um intervalo de 1 semana. Mas, MAL-PDT mostra a menor eficácia para o tratamento do CBC pigmentado porque a melanina atrapalha a absorção do MAL. Além disso, uma proporção significativamente maior de BCC na população asiática era de CBC pigmentado em comparação com o CBC pigmentado de caucasianos. Consequentemente, técnicas adicionais são necessárias para aumentar a penetração e acúmulo de MAL, a fim de melhorar a eficácia do PDT e diminuir a duração do tratamento em pacientes de pele mais escura.
A terapia com laser fracionado ablativo Er:YAG (AFL) pode remover a epiderme e a derme sem lesão térmica significativa. Essa abordagem cria zonas de ablação microscópicas (MAZ) na porção da pele aplicada pelo laser. O tecido com MAZ é circundado por finas camadas de tecido coagulado. Uma vez que o Er:YAG AFL ressurge 5-20% da pele de uma vez e não fere toda a espessura da epiderme, os tempos de cicatrização são minimizados. Estudos recentes demonstraram que o Er:YAG AFL facilita a entrega e absorção de MAL tópico profundamente na pele, aumentando a síntese de porfirina e a ativação fotodinâmica. Comparamos a eficácia, taxa de recorrência, resultados cosméticos e segurança de Er:YAG AFL-PDT com MAL-PDT padrão no tratamento de nBCC entre populações coreanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- solicitação do paciente por tratamento alternativo devido aos resultados estéticos mais baixos da cirurgia
- dificuldade para excisão cirúrgica devido a anormalidades hemorrágicas ou problemas cardíacos
Critério de exclusão:
- pacientes com mais de 5 lesões elegíveis
- lesões com mais de 2 mm de profundidade
- lesões localizadas na região do terço médio da face, nariz, áreas orbitárias e orelhas
- lesões com um diâmetro maior de menos de 6 mm ou mais de 15 mm
- CBC infiltrativo
- morfeiforme BCC
- alergias conhecidas ao creme MAL ou lidocaína
- gravidez
- lactação
- qualquer doença infecciosa sistêmica ativa
- tratamento imunossupressor
- história pessoal de melanoma maligno
- tendência à formação de melasma ou queloide
- tratamento prévio das lesões dentro de 4 semanas
- qualquer indicação de má conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Er:YAG AFL-PDT
O AFL foi realizado usando um laser fracionado ablativo Er:YAG de 2940 nm (Joule, Sciton Inc., CA, UA) em profundidade de ablação de 550-600 µm, coagulação de nível 1, densidade de tratamento de 22% e um único pulso.
Imediatamente após, uma camada de 1 mm de espessura de MAL (16% creme Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido saudável circundante.
A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o creme restante foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood.
Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente com lâmpadas de diodo emissor de luz (LED) vermelho (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e dose total de luz de 37 J cm2.
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O AFL foi realizado usando um laser fracionado ablativo Er:YAG de 2940 nm (Joule, Sciton Inc., CA, UA) em profundidade de ablação de 550-600 µm, coagulação de nível 1, densidade de tratamento de 22% e um único pulso.
Imediatamente após, uma camada de 1 mm de espessura de MAL (16% creme Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido saudável circundante.
A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o creme restante foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood.
Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente com lâmpadas de diodo emissor de luz (LED) vermelho (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e dose total de luz de 37 J cm2.
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Comparador Ativo: MAL-PDT
Imediatamente após, uma camada de 1 mm de espessura de MAL (16% creme Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido saudável circundante.
A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o creme restante foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood.
Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente com lâmpadas de diodo emissor de luz (LED) vermelho (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e dose total de luz de 37 J cm2.
As áreas que estavam programadas para receber MAL-PDT receberam o segundo tratamento 7 dias depois.
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uma camada de 1 mm de espessura de MAL (creme Metvix® a 16%, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada à lesão e a 5 mm de tecido saudável circundante.
A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o creme restante foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood.
Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente com lâmpadas de diodo emissor de luz (LED) vermelho (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e dose total de luz de 37 J cm2.
As áreas que estavam programadas para receber MAL-PDT receberam o segundo tratamento 7 dias depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na eficácia entre Er:YAG AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: A eficácia foi avaliada em 3 meses e 12 meses após o tratamento
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As respostas de lesão foram classificadas como uma resposta completa (desaparecimento completo da lesão) ou uma resposta não completa (desaparecimento incompleto)
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A eficácia foi avaliada em 3 meses e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença dos resultados cosméticos entre o tratamento Er:YAG AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 3 ou 12 meses
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Fui classificado usando uma escala de 4 pontos: excelente (apenas leve ocorrência de vermelhidão ou alteração na pigmentação), bom (vermelhidão moderada ou alteração na pigmentação), regular (cicatriz leve a moderada, atrofia ou endurecimento) ou ruim (extensa cicatriz, atrofia ou endurecimento)
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O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 3 ou 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença das taxas de recorrência entre Er:YAG AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: as taxas de recorrência foram avaliadas 12 meses após o último tratamento.
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Em todos os casos de resposta completa, os pacientes foram revistos em 12 meses para verificar a recorrência.
A recorrência foi avaliada por inspeção, dermatoscopia, fotografia, palpação e achados histológicos.
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as taxas de recorrência foram avaliadas 12 meses após o último tratamento.
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Diferença da segurança entre Er:YAG AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: As avaliações de segurança foram realizadas no final da aplicação do creme de 3 horas; após a iluminação durante cada sessão de tratamento; e em 1 semana, 3 meses e 12 meses após o último tratamento
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Os eventos adversos relatados pelo paciente foram anotados em cada visita de acompanhamento, incluindo gravidade, duração e necessidade de tratamento adicional. A gravidade do evento adverso foi avaliada da seguinte forma: leve (transitório e facilmente tolerado); moderado (causou desconforto ao paciente e interrompeu as atividades habituais); e grave (causou interferência considerável nas atividades habituais e pode ter sido incapacitante ou ameaçador à vida). Todos os eventos adversos devidos à TFD foram descritos como reações fototóxicas (i.e. eritema, hiperpigmentação pós-inflamatória, edema, prurido, exsudação, sangramento, etc.). |
As avaliações de segurança foram realizadas no final da aplicação do creme de 3 horas; após a iluminação durante cada sessão de tratamento; e em 1 semana, 3 meses e 12 meses após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAUDerma-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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