一项测试 Onabotulinum 毒素 A 与 Incobotulinum 毒素 A 注射剂治疗面部皱纹的初步研究
2026年6月29日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
Onabotulinum 毒素 A 与 Incobotulinum 毒素 A 注射液治疗前额/眉间皱纹复合物：分脸、双盲、随机对照试验
本研究的目的是比较 Botox®（肉毒杆菌毒素 A）与 Xeomin®（肉毒杆菌毒素 A）治疗前额和眉间（眉毛之间的垂直线）皱纹的有效性。
研究概览
详细说明
将对受试者进行筛选、拍照、评估和随机化，以便在第一次就诊期间在一侧注射肉毒杆菌毒素 A，在另一侧注射肉毒杆菌毒素 A。 受试者将返回进行 2 周、2 个月、3 个月、4 个月、5 个月和 6 个月的随访，由不设盲的研究助理在放松和完全收缩时拍摄照片。
本研究是一项试点研究，旨在确定这些程序的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性和男性
- 身体健康
- 是20-65岁
- 有静态和适度动态的前额/眉间皱纹
- 愿意并有能力理解并提供知情同意并与研究人员沟通
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 20 岁以下或 65 岁以上
在前额或眉间区域接受过以下治疗：
- 过去 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素
- 过去 6 个月的烧蚀激光手术
- 近 6 个月射频设备治疗
- 过去 6 个月的超声设备治疗
- 过去 6 个月中到深度的化学换肤
- 过去一年中待治疗区域的临时软组织增强材料
- 在过去 2 年内在待治疗区域使用半永久性软组织增强材料
- 待治疗区域的永久性软组织增强材料
- 计划在未来 6 个月内接受前额的任何整容手术（例如任何化学换肤、肉毒杆菌毒素注射、烧蚀或非烧蚀激光手术、填充剂注射、射频手术、皮肤磨削术、超声波和面部提升手术）或眉间区。
- 计划在未来 6 个月内使用维甲酸或视黄酸
- 前额或眉间区域有活动性感染（不包括轻度痤疮）
- 对牛奶蛋白过敏
- 对白蛋白过敏
- 服用氨基糖苷类
- 目前正在使用抗凝治疗
- 有出血性疾病病史
- 有精神病
- 无法理解协议或给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肉毒毒素A
面部的一侧将被随机分配到面部的前额和眉间区域接受 Onabotulinum 毒素 A 注射。
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其他名称：
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有源比较器：肉毒毒素A
面部的另一侧将随机接受在面部眉间和前额区域注射肉毒杆菌毒素 A。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肉毒杆菌素与 xeomin 相比，眉间皱纹评分从基线到 6 个月的变化
大体时间：在基线和 6 个月时
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两名不知情的皮肤科医生将在基线和第 6 个月时对每位受试者的每张照片进行评分。 眉间皱纹等级为： 0：无面部皱纹
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在基线和 6 个月时
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肉毒杆菌毒素与 xeomin 的前额皱纹评分从基线到 6 个月的变化
大体时间：在基线和 6 个月时
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两名不知情的皮肤科医生将在基线和第 6 个月时对每位受试者的每张照片进行评分。 前额皱纹 Merz 评级为： 0：无皱纹
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在基线和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murad Alam, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计的)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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