Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie waarbij onabotulinumtoxine A versus incobotulinumtoxine A-injecties worden getest voor rimpels in het gezicht

14 maart 2024 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University

Behandeling van voorhoofd/Glabellar Rhytide-complex met onabotulinumtoxine A versus incobotulinumtoxine A-injectie: een gesplitst, dubbelblind, gerandomiseerd controleonderzoek

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Botox® (Onabotulinumtoxine A) te vergelijken met Xeomin® (incobotulinumtoxine A) voor de behandeling van voorhoofds- en fronsrimpels (verticale lijnen tussen de wenkbrauwen).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden gescreend, gefotografeerd, beoordeeld en gerandomiseerd om te worden geïnjecteerd met onabotulinumtoxine A aan de ene kant en incobotulinumtoxine A aan de andere kant tijdens hun eerste bezoek aan de kliniek. De proefpersonen komen terug voor een follow-up van 2 weken, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden om foto's te laten maken door de niet-geblindeerde onderzoeksassistent bij ontspannen en volledige contractie.

Deze studie is een pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid van deze procedures te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes en mannetjes
  2. In goede gezondheid
  3. Is 20-65 jaar oud
  4. Heeft statische en matig dynamische voorhoofds-/glabellaire rimpels
  5. Heeft de bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en te communiceren met het onderzoekspersoneel

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend
  2. Jonger dan 20 of ouder dan 65 jaar

  3. Heeft de volgende behandelingen ondergaan in het voorhoofd of fronsgebied:

    1. botulinumtoxine-injecties in de afgelopen 6 maanden
    2. ablatieve laserprocedure in de afgelopen 6 maanden
    3. behandeling met radiofrequente apparaten in de afgelopen 6 maanden
    4. behandeling met ultrasone apparaten in de afgelopen 6 maanden
    5. medium tot diepe chemische peeling in de afgelopen 6 maanden
    6. tijdelijk weefselvergrotingsmateriaal in het te behandelen gebied in het afgelopen jaar
    7. semi-permanent materiaal voor vergroting van zacht weefsel in het te behandelen gebied in de afgelopen 2 jaar
    8. permanent weefselvergrotingsmateriaal in het te behandelen gebied
  4. Is van plan om binnen de komende 6 maanden een cosmetische ingreep te ondergaan (zoals chemische peelings, botulinumtoxine-injecties, ablatieve of niet-ablatieve laserbehandelingen, vulmiddelinjecties, radiofrequentieprocedures, dermabrasie, echografie en gezichtsliftingsprocedures) in het voorhoofd of glabellaire regio.
  5. Is van plan tretinoïne of retinoïnezuur te gebruiken in de komende 6 maanden
  6. Heeft een actieve infectie in het voorhoofd of fronsgebied (exclusief milde acne)
  7. Is allergisch voor koemelkeiwit
  8. Is allergisch voor albumine
  9. Aminoglycoside nemen
  10. Gebruikt momenteel antistollingstherapie
  11. Heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
  12. Heeft een psychische aandoening
  13. Kan het protocol niet begrijpen of geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onabotulinum toxine A
De ene kant van het gezicht wordt gerandomiseerd om Onabotulinum Toxine A-injecties in het voorhoofd en fronsgebied van het gezicht te krijgen.
Geneesmiddel: Onabotulinum toxine A
Andere namen:
  • Botox
Actieve vergelijker: Incobotulinetoxine A
De andere kant van het gezicht wordt gerandomiseerd om Incobotulinum Toxin A-injecties te krijgen in de frons- en voorhoofdregio van het gezicht.
Geneesmiddel: Incobotulinum toxine A
Andere namen:
  • Xeomin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fronsrimpelscore vanaf baseline tot 6 maanden voor botox vs. xeomin
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden

Twee geblindeerde dermatologen beoordelen elke foto van elk onderwerp bij baseline en bij maand 6. De fronsrimpelclassificatie is:

0: geen rimpels in het gezicht

  1. milde gezichtsrimpels
  2. matige gezichtsrimpels
  3. ernstige rimpels in het gezicht
Bij aanvang en na 6 maanden
Verandering in voorhoofdrimpelscore vanaf baseline tot 6 maanden voor botox vs. xeomin
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden

Twee geblindeerde dermatologen beoordelen elke foto van elk onderwerp bij baseline en bij maand 6. De Merz-classificatie voor voorhoofdsrimpels is:

0: geen rimpels

  1. minimale rimpels
  2. lichte rimpels
  3. matige rimpels
  4. ernstige rimpels
Bij aanvang en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

24 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU83962

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onabotulinum toxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren