Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe testujące toksynę onabotulinową A w porównaniu z toksyną inkobotulinową A w zastrzykach na zmarszczki twarzy

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Leczenie kompleksu czoła / gładzizny czołowej za pomocą onabotulinum toksyny A w porównaniu z incobotulinum toksyną A zastrzyku: podzielona twarz, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest porównanie skuteczności preparatu Botox® (toksyna botulinowa typu A) z preparatem Xeomin® (toksyna botulinowa typu A) w leczeniu zmarszczek czoła i gładzizny czoła (pionowych zmarszczek między brwiami).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, fotografowaniu, ocenie i randomizacji do wstrzyknięcia toksyny onabotulinowej A po jednej stronie i toksyny inkobotulinowej A po drugiej stronie podczas pierwszej wizyty w klinice. Badani wrócą na 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji, aby uzyskać zdjęcia wykonane przez nieoślepionego asystenta badawczego przy zrelaksowanym i pełnym skurczu.

To badanie jest badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tych procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni
  2. W dobrym zdrowiu
  3. Ma 20-65 lat
  4. Ma statyczne i średnio dynamiczne zmarszczki czoła/gładzizny czoła
  5. Ma chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz komunikowania się z personelem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Młodszy niż 20 lub starszy niż 65 lat

  3. Otrzymał następujące zabiegi w okolicy czoła lub gładzizny czołowej:

    1. iniekcji toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. zabieg laserem ablacyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. leczenie urządzeniem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    4. leczenie ultrasonografem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    5. średni do głębokiego peeling chemiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    6. tymczasowy materiał do augmentacji tkanek miękkich w obszarze, który miał być leczony w ciągu ostatniego roku
    7. półtrwały materiał do augmentacji tkanek miękkich w obszarze poddawanym zabiegowi w ciągu ostatnich 2 lat
    8. stały materiał do augmentacji tkanek miękkich w leczonym obszarze
  4. planuje poddać się w ciągu najbliższych 6 miesięcy jakimkolwiek zabiegom kosmetycznym (takim jak peelingi chemiczne, zastrzyki z toksyny botulinowej, ablacyjne lub nieablacyjne zabiegi laserowe, zastrzyki wypełniaczy, zabiegi o częstotliwości radiowej, dermabrazja, ultradźwięki i zabiegi liftingujące) na czole lub region glabellarny.
  5. Planuje stosować tretinoinę lub kwas retinowy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  6. Ma aktywną infekcję w okolicy czoła lub gładzizny czoła (z wyłączeniem łagodnego trądziku)
  7. Jest uczulony na białko mleka krowiego
  8. Jest uczulony na albuminę
  9. Przyjmowanie aminoglikozydu
  10. Obecnie stosuje terapię przeciwzakrzepową
  11. Ma historię skazy krwotocznej
  12. Ma chorobę psychiczną
  13. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna onabotulinowa A
Jedna strona twarzy zostanie losowo przydzielona do wstrzyknięć toksyny botulinowej A w czoło i obszar gładzizny twarzy.
Lek: Toksyna onabotulinowa A
Inne nazwy:
  • Botoks
Aktywny komparator: Inkobotulinowa toksyna A
Druga strona twarzy zostanie losowo przydzielona do wstrzyknięć toksyny botulinowej Incobotulinum A w okolice czoła i czoła.
Lek: Inkobotulinowa toksyna A
Inne nazwy:
  • Xeomin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny zmarszczek gładzizny czoła od wartości początkowej do 6 miesięcy dla botoksu w porównaniu z xeomin
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach

Dwóch zaślepionych dermatologów oceni każde zdjęcie każdego pacjenta na początku badania iw 6. miesiącu. Ocena zmarszczek gładzizny czołowej to:

0: brak zmarszczek na twarzy

  1. delikatne zmarszczki mimiczne
  2. średnie zmarszczki mimiczne
  3. silne zmarszczki na twarzy
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana oceny zmarszczek na czole od wartości początkowej do 6 miesięcy dla botoxu w porównaniu z xeominem
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach

Dwóch zaślepionych dermatologów oceni każde zdjęcie każdego pacjenta na początku badania iw 6. miesiącu. Ocena zmarszczek na czole Merz to:

0: brak zmarszczek

  1. minimalne zmarszczki
  2. delikatne zmarszczki
  3. średnie zmarszczki
  4. głębokie zmarszczki
Na początku i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU83962

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna onabotulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj