Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som tester Onabotulinum Toxin A versus Incobotulinum Toxin A injeksjoner for ansiktsrynker

14. mars 2024 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University

Behandling av panne/Glabellar Rhytide Complex med Onabotulinum Toxin A versus Incobotulinum Toxin A-injeksjon: En dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk med delt ansikt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til Botox® (Onabotulinum Toxin A) versus Xeomin® (incobotulinumtoksin A) for behandling av panne- og glabellarrynker (vertikale linjer mellom øyenbrynene).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli screenet, fotografert, vurdert og randomisert til å bli injisert med onabotulinumtoksin A på den ene siden og incobotulinumtoksin A på den andre siden under deres første klinikkbesøk. Forsøkspersonene vil returnere for en 2 ukers, 2 måneders, 3 måneders, 4 måneders, 5 måneders og 6 måneders oppfølging for å få tatt bilder av den ublindede forskningsassistenten ved avslappet og full sammentrekning.

Denne studien er en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av disse prosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og hanner
  2. Ved god helse
  3. Er 20-65 år
  4. Har statiske og moderate dynamiske rynker i panne/glabellar
  5. Har vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke og kommunisere med studiepersonalet

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Yngre enn 20 eller eldre enn 65 år

  3. Har mottatt følgende behandlinger i pannen eller glabellarregionen:

    1. botulinumtoksininjeksjoner de siste 6 månedene
    2. ablativ laserprosedyre de siste 6 månedene
    3. behandling av radiofrekvensapparater de siste 6 månedene
    4. ultralydbehandling de siste 6 månedene
    5. middels til dyp kjemisk peeling de siste 6 månedene
    6. midlertidig bløtvevsforsterkende materiale i området som skal behandles det siste året
    7. semi-permanent bløtvevsforsterkende materiale i området som skal behandles de siste 2 årene
    8. permanent bløtvevsforsterkende materiale i området som skal behandles
  4. Planlegger å motta kosmetiske prosedyrer i løpet av de neste 6 månedene (som enhver kjemisk peeling, botulinumtoksininjeksjoner, ablative eller ikke-ablative laserprosedyrer, fillerinjeksjoner, radiofrekvensprosedyrer, dermabrasjon, ultralyd og ansiktsløfteprosedyrer) i pannen eller glabellar regionen.
  5. Planlegger å bruke tretinoin eller retinsyre i løpet av de neste 6 månedene
  6. Har en aktiv infeksjon i pannen eller glabellarregionen (unntatt mild akne)
  7. Er allergisk mot kumelkprotein
  8. Er allergisk mot albumin
  9. Tar aminoglykosid
  10. Bruker for tiden antikoagulasjonsbehandling
  11. Har en historie med blødningsforstyrrelser
  12. Har en psykisk lidelse
  13. Kan ikke forstå protokollen eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Onabotulinum Toxin A
Den ene siden av ansiktet vil bli randomisert for å motta Onabotulinum Toxin A-injeksjoner i pannen og glabellarområdet i ansiktet.
Legemiddel: Onabotulinum Toxin A
Andre navn:
  • Botox
Aktiv komparator: Incobotulinum Toxin A
Den andre siden av ansiktet vil bli randomisert for å motta Incobotulinum Toxin A-injeksjoner i glabellar- og panneregionen i ansiktet.
Legemiddel: Incobotulinum Toxin A
Andre navn:
  • Xeomin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glabellar-rynkepoengsum fra baseline til 6 måneder for botox vs. xeomin
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder

To blindede hudleger vil vurdere hvert fotografi av hvert motiv ved baseline og ved måned 6. Glabellar-rynkevurderingen er:

0: ingen ansiktsrynker

  1. milde rynker i ansiktet
  2. moderate rynker i ansiktet
  3. alvorlige rynker i ansiktet
Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i pannerynkescore fra baseline til 6 måneder for botox vs. xeomin
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder

To blindede hudleger vil vurdere hvert fotografi av hvert motiv ved baseline og ved måned 6. Merz-vurderingen for pannerynken er:

0: ingen rynker

  1. minimalt med rynker
  2. milde rynker
  3. moderate rynker
  4. alvorlige rynker
Ved baseline og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU83962

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onabotulinum Toxin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere