Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie som testar Onabotulinum Toxin A kontra Incobotulinum Toxin A Injektioner för ansiktsrynkor

29 juni 2026 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University

Behandling av panna/Glabellar Rhytide Complex med Onabotulinum Toxin A kontra Incobotulinum Toxin A-injektion: En dubbelblind, randomiserad kontrollstudie med delat ansikte

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Botox® (Onabotulinum Toxin A) kontra Xeomin® (incobotulinumtoxin A) för behandling av panna- och glabellarrynkor (vertikala linjer mellan ögonbrynen).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att screenas, fotograferas, utvärderas och randomiseras för att injiceras med onabotulinumtoxin A på ena sidan och incobotulinumtoxin A på andra sidan under deras första klinikbesök. Försökspersonerna kommer att återvända för en 2 veckors, 2 månaders, 3 månaders, 4 månaders, 5 månaders och 6 månaders uppföljning för att få fotografier tagna av den oblindade forskningsassistenten vid avslappnad och fullständig sammandragning.

Denna studie är en pilotstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av dessa procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Honor och hanar
  2. I bra hälsa
  3. Är 20-65 år gammal
  4. Har statiska och måttliga dynamiska rynkor i pannan/glabellar
  5. Har vilja och förmåga att förstå och ge informerat samtycke och kommunicera med studiepersonalen

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande
  2. Yngre än 20 eller äldre än 65 år

  3. Har fått följande behandlingar i pannan eller glabellarregionen:

    1. botulinumtoxininjektioner under de senaste 6 månaderna
    2. ablativ laserprocedur under de senaste 6 månaderna
    3. behandling av radiofrekvensapparater under de senaste 6 månaderna
    4. ultraljudsbehandling under de senaste 6 månaderna
    5. medium till djup kemisk peeling under de senaste 6 månaderna
    6. tillfälligt mjukdelsförstärkningsmaterial i området som ska behandlas under det senaste året
    7. semipermanent mjukvävnadsförstärkningsmaterial i området som ska behandlas under de senaste 2 åren
    8. permanent mjukvävnadsförstärkningsmaterial i området som ska behandlas
  4. Planerar du att inom de närmaste 6 månaderna få någon kosmetisk procedur (såsom kemisk peeling, botulinumtoxininjektioner, ablativa eller icke-ablativa laserprocedurer, fillerinjektioner, radiofrekvensprocedurer, dermabrasion, ultraljud och ansiktslyftning) i pannan eller glabellarområdet.
  5. Planerar att använda tretinoin eller retinsyra under de kommande 6 månaderna
  6. Har en aktiv infektion i pannan eller glabellarregionen (exklusive mild akne)
  7. Är allergisk mot komjölksprotein
  8. Är allergisk mot albumin
  9. Tar aminoglykosid
  10. Använder för närvarande antikoagulationsbehandling
  11. Har en historia av blödningsrubbningar
  12. Har en psykisk sjukdom
  13. Det går inte att förstå protokollet eller ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Onabotulinum Toxin A
Ena sidan av ansiktet kommer att randomiseras för att få Onabotulinum Toxin A-injektioner i pannan och glabellarområdet i ansiktet.
Läkemedel: Onabotulinum Toxin A
Andra namn:
  • Botox
Aktiv komparator: Incobotulinum Toxin A
Den andra sidan av ansiktet kommer att randomiseras för att få Incobotulinum Toxin A-injektioner i glabellar- och pannan i ansiktet.
Läkemedel: Incobotulinum Toxin A
Andra namn:
  • Xeomin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av glabellarrynkor från baslinjen till 6 månader för botox vs. xeomin
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader

Två blindade hudläkare kommer att bedöma varje fotografi av varje motiv vid baslinjen och vid månad 6. Betyget för glabellarrynkor är:

0: inga rynkor i ansiktet

  1. milda rynkor i ansiktet
  2. måttliga rynkor i ansiktet
  3. allvarliga rynkor i ansiktet
Vid baslinjen och vid 6 månader
Förändring i pannrynkor från baslinjen till 6 månader för botox vs. xeomin
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader

Två blindade hudläkare kommer att bedöma varje fotografi av varje motiv vid baslinjen och vid månad 6. Pannrynkan Merz betyg är:

0: inga rynkor

  1. minimala rynkor
  2. milda rynkor
  3. måttliga rynkor
  4. svåra rynkor
Vid baslinjen och vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Första postat (Beräknad)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU83962

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera