Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Onabotulinum Toxin A kontra Incobotulinum Toxin A Injekciók tesztelése az arc ráncaira

2026. június 29. frissítette: Murad Alam, Northwestern University

A homlok/glabelláris ritmuskomplex kezelése onabotulinum toxin A kontra Incobotulinum Toxin A injekcióval: kettéosztott arcú, kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

A tanulmány célja a Botox® (Onabotulinum Toxin A) és a Xeomin® (incobotulinum toxin A) hatékonyságának összehasonlítása a homlok és a glabelláris (a szemöldökök közötti függőleges vonalak) ráncok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat átvizsgálják, lefényképezik, értékelik, és véletlenszerűen besorolják, hogy az egyik oldalukon onabotulinum toxin A-val, a másik oldalon pedig az incobotulinum toxin A-val injekciózzák őket az első klinikai látogatás során. Az alanyok 2 hetes, 2 hónapos, 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos és 6 hónapos nyomon követésre térnek vissza, hogy a nem vak kutató asszisztens nyugodt és teljes összehúzódás mellett készítsen fényképeket.

Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja ezen eljárások megvalósíthatóságának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nőstények és hímek
  2. Jó egészségben
  3. 20-65 éves
  4. Statikus és közepesen dinamikus homlok/glabelláris ráncai vannak
  5. Hajlandó és képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni, valamint kommunikálni a vizsgálati személyzettel

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató
  2. 20 évnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb

  3. A következő kezeléseket kapta a homlokon vagy a glabelláris régióban:

    1. botulinum toxin injekciók az elmúlt 6 hónapban
    2. ablatív lézeres eljárás az elmúlt 6 hónapban
    3. rádiófrekvenciás készülékkel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban
    4. ultrahangos kezelés az elmúlt 6 hónapban
    5. közepes vagy mély kémiai hámlasztás az elmúlt 6 hónapban
    6. átmeneti lágyrész-nagyobbító anyag a kezelendő területen az elmúlt évben
    7. félpermanens lágyrésznövelő anyag a kezelendő területen az elmúlt 2 évben
    8. tartós lágyrésznövelő anyag a kezelendő területen
  4. Tervez a következő 6 hónapon belül bármilyen kozmetikai beavatkozást (például kémiai hámlasztást, botulinum toxin injekciót, ablatív vagy nem ablatív lézeres eljárást, töltőinjekciót, rádiófrekvenciás eljárást, dermabráziót, ultrahangot és arc lifting eljárást) a homlokán, ill. glabelláris régió.
  5. Tretinoint vagy retinsavat tervez használni a következő 6 hónapban
  6. Aktív fertőzése van a homlokon vagy a glabelláris régióban (kivéve az enyhe pattanásokat)
  7. Allergiás a tehéntej fehérjére
  8. Allergiás az albuminra
  9. Aminoglikozid szedése
  10. Jelenleg antikoaguláns kezelést alkalmaz
  11. Vérzési rendellenességei vannak
  12. Mentális betegsége van
  13. Nem tudja megérteni a protokollt, vagy nem tudott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Onabotulinum toxin A
Az arc egyik oldalát véletlenszerűen besorolják, hogy Onabotulinum Toxin A injekciót kapjanak a homlokba és az arc glabelláris régiójába.
Drog: Onabotulinum toxin A
Más nevek:
  • Botox
Aktív összehasonlító: Incobotulinum Toxin A
Az arc másik oldalát véletlenszerűen besorolják, hogy Incobotulinum Toxin A injekciót kapjanak az arc glabelláris és homlok régiójába.
Drog: Incobotulinum Toxin A
Más nevek:
  • Xeomin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glabelláris ráncok pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra a botox és a xeomin esetében
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos korban

Két vak bőrgyógyász értékeli az egyes alanyok fényképeit az alapvonalon és a 6. hónapban. A glabelláris ráncok értékelése a következő:

0: nincsenek arcráncok

  1. enyhe mimikai ráncok
  2. mérsékelt mimikai ráncok
  3. súlyos arc ráncosodás
Kiinduláskor és 6 hónapos korban
A homlokráncok pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra a botox vs. xeomin esetében
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos korban

Két vak bőrgyógyász értékeli az egyes alanyok fényképeit az alapvonalon és a 6. hónapban. A homlokránc Merz értékelése:

0: nincs ránc

  1. minimális ráncok
  2. enyhe ráncok
  3. mérsékelt ráncok
  4. súlyos ráncok
Kiinduláskor és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murad Alam, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 23.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU83962

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel