Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa testattiin onabotuliinitoksiini A vs. inkobotuliinitoksiini A -ruiskeet kasvojen ryppyille

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University

Otsan/glabellar-rytmikompleksin hoito onabotuliinitoksiini A:lla vs. inkobotuliinitoksiini A -injektio: Halkaisijakasvot, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Botox® (Onabotulinum Toxin A) ja Xeomin® (incobotulinum toksiini A) tehokkuutta otsa- ja glabellaaristen (kulmakarvojen välisten pystysuorien viivojen) ryppyjen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat seulotaan, valokuvataan, arvioidaan ja satunnaistetaan injektoimaan onabotuliinitoksiini A:ta toiselle puolelle ja inkobotuliinitoksiini A:ta toiselle puolelle heidän ensimmäisen klinikkakäynnin aikana. Koehenkilöt palaavat 2 viikon, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan, jotta sokeuttamaton tutkimusassistentti ottaa valokuvat rennossa ja täydellisessä supistuksessa.

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää näiden menettelyjen toteutettavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naaraat ja urokset
  2. Terveenä
  3. Ikää on 20-65 vuotta
  4. Siinä on staattisia ja kohtalaisia ​​dynaamisia otsa-/glabellaarisia ryppyjä
  5. Hänellä on halu ja kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus sekä kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Alle 20-vuotias tai yli 65-vuotias

  3. Hän on saanut seuraavat hoidot otsassa tai glabellaarissa:

    1. botuliinitoksiini-injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
    2. ablatiivisen lasertoimenpiteen aikana viimeisen 6 kuukauden aikana
    3. radiotaajuuslaitehoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    4. ultraäänilaitehoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    5. keskipitkä tai syvä kemiallinen kuorinta viimeisen 6 kuukauden aikana
    6. tilapäistä pehmytkudoslisäysmateriaalia hoidettavalla alueella viimeisen vuoden aikana
    7. puolipysyvä pehmytkudoslisäysmateriaali hoidettavalla alueella viimeisen 2 vuoden aikana
    8. pysyvä pehmytkudoslisäysmateriaali hoidettavalla alueella
  4. suunnittelee saavansa seuraavan 6 kuukauden aikana minkä tahansa kosmeettisen toimenpiteen (kuten kemialliset kuorintatoimenpiteet, botuliinitoksiini-injektiot, ablatiiviset tai ei-ablatiiviset lasertoimenpiteet, täyteruiskeet, radiotaajuustoimenpiteet, dermabrasion, ultraääni- ja kasvojen kohotustoimenpiteet) otsaan tai glabellaarialue.
  5. Aikoo käyttää tretinoiinia tai retinoiinihappoa seuraavan 6 kuukauden aikana
  6. Hänellä on aktiivinen tulehdus otsassa tai glabellar-alueella (pois lukien lievä akne)
  7. On allerginen lehmänmaitoproteiinille
  8. On allerginen albumiinille
  9. Aminoglykosidin ottaminen
  10. Käyttää tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa
  11. Hänellä on ollut verenvuotohäiriöitä
  12. Hänellä on mielisairaus
  13. Ei pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Onabotuliinitoksiini A
Kasvojen toinen puoli satunnaistetaan saamaan Onabotulinum Toxin A -ruiskeet otsaan ja kasvojen glabellar-alueelle.
Lääke: Onabotuliinitoksiini A
Muut nimet:
  • Botox
Active Comparator: Inkobotuliinitoksiini A
Kasvojen toinen puoli satunnaistetaan saamaan Incobotulinum Toxin A -ruiskeet kasvojen glabellaariin ja otsaan.
Lääke: Inkobotuliinitoksiini A
Muut nimet:
  • Xeomin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glabellar ryppyjen pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen botox vs. xeomin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä

Kaksi sokeutunutta ihotautilääkäriä arvioi kunkin kohteen jokaisen valokuvan lähtötilanteessa ja kuudennen kuukauden kohdalla. Glabellar ryppyjen luokitus on:

0: ei kasvojen ryppyjä

  1. lieviä kasvojen ryppyjä
  2. kohtalaisia ​​kasvojen ryppyjä
  3. voimakasta kasvojen ryppyä
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
Otsan ryppyjen pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen botox vs. xeomin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä

Kaksi sokeutunutta ihotautilääkäriä arvioi kunkin kohteen jokaisen valokuvan lähtötilanteessa ja kuudennen kuukauden kohdalla. Otsan ryppyjen Merzin luokitus on:

0: ei ryppyjä

  1. minimaalisia ryppyjä
  2. lieviä ryppyjä
  3. kohtalaisia ​​ryppyjä
  4. vakavia ryppyjä
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Murad Alam, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU83962

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa