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Une étude pilote testant les injections de toxine A d'onabotulinum par rapport aux injections de toxine d'incobotulinum pour les rides du visage

29 juin 2026 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University

Traitement du complexe front/glabellaire avec la toxine A d'onabotulinum par rapport à l'injection de toxine A d'incobotulinum : un essai contrôlé randomisé, à double insu et à visage divisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du Botox® (Onabotulinum Toxin A) versus Xeomin® (incobotulinum toxin A) pour le traitement des rides frontales et glabellaires (rides verticales entre les sourcils).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront dépistés, photographiés, évalués et randomisés pour recevoir une injection de toxine onabotulinique A d'un côté et de toxine incobotulinique A de l'autre lors de leur première visite à la clinique. Les sujets reviendront pour un suivi de 2 semaines, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois.

Cette étude est une étude pilote conçue pour déterminer la faisabilité de ces procédures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femelles et mâles
  2. En bonne santé
  3. Est âgé de 20 à 65 ans
  4. A des rides frontales/glabellaires statiques et dynamiques modérées
  5. A la volonté et la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé et de communiquer avec le personnel de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Moins de 20 ans ou plus de 65 ans

  3. A reçu les traitements suivants au niveau du front ou de la glabelle :

    1. injections de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
    2. procédure laser ablative au cours des 6 derniers mois
    3. traitement par radiofréquence au cours des 6 derniers mois
    4. traitement par appareil à ultrasons au cours des 6 derniers mois
    5. peeling chimique moyen à profond au cours des 6 derniers mois
    6. matériau d'augmentation temporaire des tissus mous dans la zone à traiter au cours de l'année écoulée
    7. matériau d'augmentation des tissus mous semi-permanent dans la zone à traiter au cours des 2 dernières années
    8. matériau d'augmentation permanente des tissus mous dans la zone à traiter
  4. Prévoit de recevoir au cours des 6 prochains mois, toute procédure cosmétique (telle que les peelings chimiques, les injections de toxine botulique, les procédures au laser ablatives ou non ablatives, les injections de comblement, les procédures de radiofréquence, la dermabrasion, les ultrasons et les procédures de lifting du visage) sur le front ou région glabellaire.
  5. Envisage d'utiliser de la trétinoïne ou de l'acide rétinoïque au cours des 6 prochains mois
  6. A une infection active du front ou de la région glabellaire (à l'exclusion de l'acné légère)
  7. Est allergique aux protéines de lait de vache
  8. Est allergique à l'albumine
  9. Prendre des aminoglycosides
  10. utilise actuellement un traitement anticoagulant
  11. A des antécédents de troubles hémorragiques
  12. A une maladie mentale
  13. Incapable de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Toxine A onabotulique
Un côté du visage sera randomisé pour recevoir des injections de Toxine A Onabotulinum dans le front et la région glabellaire du visage.
Médicament: Toxine A onabotulique
Autres noms:
  • Botox
Comparateur actif: Incobotulinum Toxine A
L'autre côté du visage sera randomisé pour recevoir des injections de Incobotulinum Toxin A dans la région glabellaire et frontale du visage.
Médicament: Incobotulinum Toxine A
Autres noms:
  • Xéomin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score des rides glabellaires entre le départ et 6 mois pour le botox par rapport à la xéomine
Délai: Au départ et à 6 mois

Deux dermatologues en aveugle évalueront chaque photographie de chaque sujet au départ et au mois 6. L'évaluation des rides glabellaires est :

0 : pas de rides du visage

  1. rides légères du visage
  2. rides modérées du visage
  3. rides sévères du visage
Au départ et à 6 mois
Changement du score des rides du front de la ligne de base à 6 mois pour le botox par rapport à la xéomine
Délai: Au départ et à 6 mois

Deux dermatologues en aveugle évalueront chaque photographie de chaque sujet au départ et au mois 6. La cote Merz des rides du front est :

0 : pas de rides

  1. rides minimales
  2. rides légères
  3. rides modérées
  4. rides sévères
Au départ et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (Estimé)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU83962

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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