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Um estudo piloto testando injeções de toxina Onabotulínica A versus toxina incobotulínica A para rugas faciais

29 de junho de 2026 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University

Tratamento do complexo frontal/glabelar com toxina onabotulínica A versus injeção de toxina incobotulínica A: um estudo de controle randomizado, duplo-cego e dividido em duas faces

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Botox® (toxina onabotulínica A) versus Xeomin® (toxina incobotulínica A) no tratamento de rugas da testa e glabelares (linhas verticais entre as sobrancelhas).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão rastreados, fotografados, avaliados e randomizados para serem injetados com toxina onabotulínica A em um lado e toxina incobotulínica A no outro lado durante sua primeira visita clínica. Os participantes retornarão para um acompanhamento de 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses para tirar fotografias pelo assistente de pesquisa não cego em contração relaxada e total.

Este estudo é um estudo piloto projetado para determinar a viabilidade desses procedimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. fêmeas e machos
  2. Em boa saúde
  3. Tem 20-65 anos de idade
  4. Tem rugas estáticas e dinâmicas moderadas na testa/glabelar
  5. Tem disposição e capacidade de entender e fornecer consentimento informado e se comunicar com a equipe do estudo

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou lactante
  2. Menor de 20 anos ou maior de 65 anos

  3. Recebeu os seguintes tratamentos na testa ou região glabelar:

    1. injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses
    2. procedimento a laser ablativo nos últimos 6 meses
    3. tratamento com dispositivo de radiofrequência nos últimos 6 meses
    4. tratamento com aparelho de ultrassom nos últimos 6 meses
    5. peeling químico médio a profundo nos últimos 6 meses
    6. material temporário de aumento de tecidos moles na área a ser tratada no último ano
    7. material de aumento de tecido mole semipermanente na área a ser tratada nos últimos 2 anos
    8. material permanente de aumento de tecidos moles na área a ser tratada
  4. Está planejando receber nos próximos 6 meses qualquer procedimento cosmético (como peelings químicos, injeções de toxina botulínica, procedimentos a laser ablativos ou não ablativos, injeções de preenchimento, procedimentos de radiofrequência, dermoabrasão, ultrassom e procedimentos de lifting facial) na testa ou região glabelar.
  5. Está planejando usar tretinoína ou ácido retinóico nos próximos 6 meses
  6. Tem uma infecção ativa na testa ou região glabelar (excluindo acne leve)
  7. É alérgico a proteína do leite de vaca
  8. É alérgico a albumina
  9. Tomando aminoglicosídeo
  10. Está atualmente em uso de terapia anticoagulante
  11. Tem histórico de distúrbios hemorrágicos
  12. Tem uma doença mental
  13. Incapaz de entender o protocolo ou de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Toxina Onabotulínica A
Um lado da face será randomizado para receber injeções de Onabotulinum Toxin A na testa e região glabelar da face.
Medicamento: Toxina Onabotulínica A
Outros nomes:
  • Botox
Comparador Ativo: Toxina Incobotulínica A
O outro lado da face será randomizado para receber injeções de Incobotulínica Toxina A na região glabelar e frontal da face.
Medicamento: Toxina Incobotulínica A
Outros nomes:
  • Xeomin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de rugas glabelares desde o início até 6 meses para botox vs. xeomin
Prazo: No início e aos 6 meses

Dois dermatologistas cegos avaliarão cada fotografia de cada paciente no início e no mês 6. A classificação das rugas glabelares é:

0: sem rugas faciais

  1. rugas faciais leves
  2. rugas faciais moderadas
  3. rugas faciais severas
No início e aos 6 meses
Mudança na pontuação de rugas da testa desde o início até 6 meses para botox vs. xeomin
Prazo: No início e aos 6 meses

Dois dermatologistas cegos avaliarão cada fotografia de cada paciente no início e no mês 6. A classificação Merz de rugas na testa é:

0: sem rugas

  1. rugas mínimas
  2. rugas leves
  3. rugas moderadas
  4. rugas severas
No início e aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

24 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU83962

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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