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Uno studio pilota che testa l'onabotulinum toxin A rispetto alle iniezioni di tossina incobotulinum A per le rughe facciali

29 gennaio 2025 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Trattamento del complesso fronte/ritide glabellare con tossina onabotulinica A rispetto all'iniezione di tossina incobotulinica A: uno studio di controllo randomizzato, in doppio cieco, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Botox® (Onabotulinum Toxin A) rispetto a Xeomin® (incobotulinum toxin A) per il trattamento delle rughe della fronte e della glabella (linee verticali tra le sopracciglia).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno sottoposti a screening, fotografati, valutati e randomizzati per essere iniettati con tossina botulinica A da un lato e tossina incobotulinica A dall'altro durante la loro prima visita clinica. I soggetti torneranno per un follow-up di 2 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi per avere fotografie scattate dall'assistente di ricerca non cieco a contrazione rilassata e completa.

Questo studio è uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di queste procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine e maschi
  2. In buona salute
  3. Ha 20-65 anni
  4. Presenta rughe frontali/glabellari statiche e moderatamente dinamiche
  5. Ha la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato e di comunicare con il personale dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento
  2. Età inferiore a 20 anni o superiore a 65 anni

  3. Ha ricevuto i seguenti trattamenti nella regione frontale o glabellare:

    1. iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
    2. procedura laser ablativa negli ultimi 6 mesi
    3. trattamento con dispositivo a radiofrequenza negli ultimi 6 mesi
    4. trattamento del dispositivo ad ultrasuoni negli ultimi 6 mesi
    5. peeling chimico da medio a profondo negli ultimi 6 mesi
    6. materiale temporaneo per l'aumento dei tessuti molli nell'area da trattare nell'ultimo anno
    7. materiale semipermanente per l'aumento dei tessuti molli nell'area da trattare negli ultimi 2 anni
    8. materiale permanente per l'aumento dei tessuti molli nell'area da trattare
  4. Prevede di sottoporsi entro i prossimi 6 mesi a qualsiasi procedura cosmetica (come peeling chimici, iniezioni di tossina botulinica, procedure laser ablative o non ablative, iniezioni di filler, procedure a radiofrequenza, dermoabrasione, ultrasuoni e procedure di lifting facciale) sulla fronte o regione glabellare.
  5. Prevede di utilizzare la tretinoina o l'acido retinoico nei prossimi 6 mesi
  6. Ha un'infezione attiva nella fronte o nella regione glabellare (esclusa l'acne lieve)
  7. È allergico alle proteine ​​del latte vaccino
  8. È allergico all'albumina
  9. Assunzione di aminoglicoside
  10. Attualmente sta usando la terapia anticoagulante
  11. Ha una storia di disturbi emorragici
  12. Ha una malattia mentale
  13. Incapace di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Onabotulinum tossina A
Un lato del viso verrà randomizzato per ricevere iniezioni di tossina botulinica A nella fronte e nella regione glabellare del viso.
Droga: Onabotulinum tossina A
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore attivo: Tossina incobotulinica A
L'altro lato del viso verrà randomizzato per ricevere Incobotulinum Toxin A iniezioni nella regione glabellare e frontale del viso.
Droga: Tossina incobotulinica A
Altri nomi:
  • Xeomin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio delle rughe glabellari dal basale a 6 mesi per botox rispetto a xeomin
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi

Due dermatologi in cieco valuteranno ogni fotografia di ciascun soggetto al basale e al mese 6. La valutazione delle rughe glabellari è:

0: nessuna ruga facciale

  1. lievi rughe facciali
  2. rughe facciali moderate
  3. gravi rughe facciali
Al basale e a 6 mesi
Variazione del punteggio delle rughe sulla fronte dal basale a 6 mesi per botox rispetto a xeomin
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi

Due dermatologi in cieco valuteranno ogni fotografia di ciascun soggetto al basale e al mese 6. La valutazione Merz delle rughe sulla fronte è:

0: nessuna ruga

  1. rughe minime
  2. lievi rughe
  3. rughe moderate
  4. rughe gravi
Al basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU83962

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Onabotulinum tossina A

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