- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02019004
Un estudio piloto que prueba las inyecciones de toxina A onabotulinum versus toxina A incobotulinum para las arrugas faciales
Tratamiento del complejo Rhytide de frente/glabelar con toxina A de onabotulinum versus inyección de toxina A de incobotulinum: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego, de cara dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán examinados, fotografiados, evaluados y aleatorizados para que se les inyecte toxina botulínica A en un lado y toxina botulínica A en el otro lado durante su primera visita a la clínica. Los sujetos regresarán para un seguimiento de 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses para que el asistente de investigación no cegado les tome fotografías en una contracción completa y relajada.
Este estudio es un estudio piloto diseñado para determinar la viabilidad de estos procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hembras y machos
- En buena salud
- Tiene entre 20 y 65 años
- Tiene arrugas estáticas y dinámicas moderadas en la frente/el entrecejo
- Tiene la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado y comunicarse con el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Menores de 20 años o mayores de 65 años
Ha recibido los siguientes tratamientos en la frente o región glabelar:
- inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses
- procedimiento ablativo con láser en los últimos 6 meses
- tratamiento con dispositivo de radiofrecuencia en los últimos 6 meses
- tratamiento con dispositivo de ultrasonido en los últimos 6 meses
- Peeling químico de medio a profundo en los últimos 6 meses
- material de aumento de tejido blando temporal en el área a tratar en el último año
- material de aumento de tejido blando semipermanente en el área a tratar en los últimos 2 años
- material de aumento de tejido blando permanente en el área a tratar
- Planea recibir dentro de los próximos 6 meses, cualquier procedimiento cosmético (como peelings químicos, inyecciones de toxina botulínica, procedimientos con láser ablativo o no ablativo, inyecciones de relleno, procedimientos de radiofrecuencia, dermoabrasión, ultrasonido y procedimientos de estiramiento facial) en la frente o región glabelar.
- Planea usar tretinoína o ácido retinoico en los próximos 6 meses
- Tiene una infección activa en la frente o en la región glabelar (excluyendo el acné leve)
- Es alérgico a la proteína de la leche de vaca.
- Es alérgico a la albúmina.
- Tomar aminoglucósido
- Actualmente está usando terapia anticoagulante.
- Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Tiene una enfermedad mental
- Incapaz de entender el protocolo o de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Toxina onabotulinum A
Se aleatorizará un lado de la cara para recibir inyecciones de Onabotulinum Toxin A en la frente y la región glabelar de la cara.
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Otros nombres:
|
Comparador activo: Incobotulinum Toxina A
El otro lado de la cara se aleatorizará para recibir inyecciones de Incobotulinum Toxin A en la región del entrecejo y la frente de la cara.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de las arrugas glabelares desde el inicio hasta los 6 meses para botox frente a xeomin
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
|
Dos dermatólogos ciegos calificarán cada fotografía de cada sujeto al inicio y al mes 6. La calificación de las arrugas glabelares es: 0: sin arrugas faciales
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la puntuación de arrugas en la frente desde el inicio hasta los 6 meses para botox frente a xeomin
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
|
Dos dermatólogos ciegos calificarán cada fotografía de cada sujeto al inicio y al mes 6. La calificación de Merz para las arrugas de la frente es: 0: sin arrugas
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Al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU83962
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