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Un estudio piloto que prueba las inyecciones de toxina A onabotulinum versus toxina A incobotulinum para las arrugas faciales

14 de marzo de 2024 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University

Tratamiento del complejo Rhytide de frente/glabelar con toxina A de onabotulinum versus inyección de toxina A de incobotulinum: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego, de cara dividida

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de Botox® (Toxina A onabotulinum) versus Xeomin® (toxina A incobotulinum) para el tratamiento de las arrugas de la frente y glabelares (líneas verticales entre las cejas).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los sujetos serán examinados, fotografiados, evaluados y aleatorizados para que se les inyecte toxina botulínica A en un lado y toxina botulínica A en el otro lado durante su primera visita a la clínica. Los sujetos regresarán para un seguimiento de 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses para que el asistente de investigación no cegado les tome fotografías en una contracción completa y relajada.

Este estudio es un estudio piloto diseñado para determinar la viabilidad de estos procedimientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hembras y machos
  2. En buena salud
  3. Tiene entre 20 y 65 años
  4. Tiene arrugas estáticas y dinámicas moderadas en la frente/el entrecejo
  5. Tiene la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado y comunicarse con el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. embarazada o lactando
  2. Menores de 20 años o mayores de 65 años
  3. Ha recibido los siguientes tratamientos en la frente o región glabelar:

    1. inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses
    2. procedimiento ablativo con láser en los últimos 6 meses
    3. tratamiento con dispositivo de radiofrecuencia en los últimos 6 meses
    4. tratamiento con dispositivo de ultrasonido en los últimos 6 meses
    5. Peeling químico de medio a profundo en los últimos 6 meses
    6. material de aumento de tejido blando temporal en el área a tratar en el último año
    7. material de aumento de tejido blando semipermanente en el área a tratar en los últimos 2 años
    8. material de aumento de tejido blando permanente en el área a tratar
  4. Planea recibir dentro de los próximos 6 meses, cualquier procedimiento cosmético (como peelings químicos, inyecciones de toxina botulínica, procedimientos con láser ablativo o no ablativo, inyecciones de relleno, procedimientos de radiofrecuencia, dermoabrasión, ultrasonido y procedimientos de estiramiento facial) en la frente o región glabelar.
  5. Planea usar tretinoína o ácido retinoico en los próximos 6 meses
  6. Tiene una infección activa en la frente o en la región glabelar (excluyendo el acné leve)
  7. Es alérgico a la proteína de la leche de vaca.
  8. Es alérgico a la albúmina.
  9. Tomar aminoglucósido
  10. Actualmente está usando terapia anticoagulante.
  11. Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos.
  12. Tiene una enfermedad mental
  13. Incapaz de entender el protocolo o de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Toxina onabotulinum A
Se aleatorizará un lado de la cara para recibir inyecciones de Onabotulinum Toxin A en la frente y la región glabelar de la cara.
Otros nombres:
  • Bótox
Comparador activo: Incobotulinum Toxina A
El otro lado de la cara se aleatorizará para recibir inyecciones de Incobotulinum Toxin A en la región del entrecejo y la frente de la cara.
Otros nombres:
  • Xeomin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de las arrugas glabelares desde el inicio hasta los 6 meses para botox frente a xeomin
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses

Dos dermatólogos ciegos calificarán cada fotografía de cada sujeto al inicio y al mes 6. La calificación de las arrugas glabelares es:

0: sin arrugas faciales

  1. arrugas faciales leves
  2. arrugas faciales moderadas
  3. arrugas faciales severas
Al inicio y a los 6 meses
Cambio en la puntuación de arrugas en la frente desde el inicio hasta los 6 meses para botox frente a xeomin
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses

Dos dermatólogos ciegos calificarán cada fotografía de cada sujeto al inicio y al mes 6. La calificación de Merz para las arrugas de la frente es:

0: sin arrugas

  1. arrugas mínimas
  2. arrugas leves
  3. arrugas moderadas
  4. arrugas severas
Al inicio y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU83962

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina onabotulinum A

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