Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по тестированию инъекций онаботулинического токсина А в сравнении с инкоботулиническим токсином А при морщинах на лице

14 марта 2024 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University

Лечение комплекса морщин лба/глабели с помощью онаботулинического токсина А по сравнению с инъекцией инкоботулинического токсина А: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с разделенным лицом

Целью данного исследования является сравнение эффективности Ботокса® (онаботулинического токсина А) и Ксеомина® (инкоботулинического токсина А) для лечения лба и межбровных (вертикальных линий между бровями) морщин.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Субъекты будут проверены, сфотографированы, оценены и рандомизированы для введения онаботулинического токсина А с одной стороны и инкоботулинического токсина А с другой стороны во время их первого визита в клинику. Субъекты вернутся на 2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев, чтобы сделать фотографии, сделанные незаслепленным научным сотрудником в расслабленном и полном сокращении.

Это исследование является пилотным исследованием, предназначенным для определения осуществимости этих процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Самки и самцы
  2. В добром здравии
  3. 20-65 лет
  4. Имеет статические и умеренные динамические морщины на лбу/межбровье.
  5. Имеет желание и способность понимать и давать информированное согласие и общаться с исследовательским персоналом

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие
  2. моложе 20 или старше 65 лет
  3. Получил следующие процедуры в области лба или межбровья:

    1. инъекции ботулотоксина в течение последних 6 месяцев
    2. абляционная лазерная процедура в последние 6 месяцев
    3. лечение радиочастотными устройствами за последние 6 месяцев
    4. лечение ультразвуковым аппаратом за последние 6 месяцев
    5. от среднего до глубокого химического пилинга за последние 6 месяцев
    6. временный материал для увеличения мягких тканей в области, подлежащей лечению в прошлом году
    7. полупостоянный материал для увеличения мягких тканей в области, подлежащей лечению, в течение последних 2 лет
    8. постоянный материал для увеличения мягких тканей в области, подлежащей лечению
  4. Планирует ли в течение следующих 6 месяцев пройти какие-либо косметические процедуры (например, любые химические пилинги, инъекции ботулинического токсина, абляционные или неабляционные лазерные процедуры, инъекции наполнителей, радиочастотные процедуры, дермабразию, ультразвуковые процедуры и процедуры по подтяжке лица) в область лба или межбровная область.
  5. Планирует ли использовать третиноин или ретиноевую кислоту в течение следующих 6 месяцев
  6. Имеет активную инфекцию в области лба или межбровья (за исключением легкой формы акне)
  7. Есть аллергия на белок коровьего молока
  8. Есть аллергия на альбумин
  9. Прием аминогликозидов
  10. В настоящее время принимает антикоагулянтную терапию
  11. Имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови
  12. Имеет психическое заболевание
  13. Невозможно понять протокол или дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Онаботулинический токсин А
Одна сторона лица будет рандомизирована для получения инъекций онаботулинового токсина А в область лба и межбровной области лица.
Другие имена:
  • Ботокс
Активный компаратор: Инкоботулинический токсин А
Другая сторона лица будет рандомизирована для получения инъекций инкоботулинового токсина А в межбровную область и область лба лица.
Другие имена:
  • Ксеомин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки межбровных морщин по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев для ботокса по сравнению с ксеомином
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.

Два ослепленных дерматолога будут оценивать каждую фотографию каждого субъекта на исходном уровне и через 6 месяцев. Рейтинг межбровных морщин:

0: нет мимических морщин

  1. легкие морщины на лице
  2. умеренные мимические морщины
  3. сильные морщины на лице
Исходно и через 6 мес.
Изменение количества морщин на лбу по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев для ботокса по сравнению с ксеомином
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.

Два ослепленных дерматолога будут оценивать каждую фотографию каждого субъекта на исходном уровне и через 6 месяцев. Рейтинг Мерца по морщинам на лбу:

0: нет морщин

  1. минимальные морщины
  2. легкие морщины
  3. умеренные морщины
  4. серьезные морщины
Исходно и через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Murad Alam, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU83962

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онаботулинический токсин А

Подписаться