- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02019004
Пилотное исследование по тестированию инъекций онаботулинического токсина А в сравнении с инкоботулиническим токсином А при морщинах на лице
Лечение комплекса морщин лба/глабели с помощью онаботулинического токсина А по сравнению с инъекцией инкоботулинического токсина А: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с разделенным лицом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут проверены, сфотографированы, оценены и рандомизированы для введения онаботулинического токсина А с одной стороны и инкоботулинического токсина А с другой стороны во время их первого визита в клинику. Субъекты вернутся на 2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев, чтобы сделать фотографии, сделанные незаслепленным научным сотрудником в расслабленном и полном сокращении.
Это исследование является пилотным исследованием, предназначенным для определения осуществимости этих процедур.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самки и самцы
- В добром здравии
- 20-65 лет
- Имеет статические и умеренные динамические морщины на лбу/межбровье.
- Имеет желание и способность понимать и давать информированное согласие и общаться с исследовательским персоналом
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- моложе 20 или старше 65 лет
Получил следующие процедуры в области лба или межбровья:
- инъекции ботулотоксина в течение последних 6 месяцев
- абляционная лазерная процедура в последние 6 месяцев
- лечение радиочастотными устройствами за последние 6 месяцев
- лечение ультразвуковым аппаратом за последние 6 месяцев
- от среднего до глубокого химического пилинга за последние 6 месяцев
- временный материал для увеличения мягких тканей в области, подлежащей лечению в прошлом году
- полупостоянный материал для увеличения мягких тканей в области, подлежащей лечению, в течение последних 2 лет
- постоянный материал для увеличения мягких тканей в области, подлежащей лечению
- Планирует ли в течение следующих 6 месяцев пройти какие-либо косметические процедуры (например, любые химические пилинги, инъекции ботулинического токсина, абляционные или неабляционные лазерные процедуры, инъекции наполнителей, радиочастотные процедуры, дермабразию, ультразвуковые процедуры и процедуры по подтяжке лица) в область лба или межбровная область.
- Планирует ли использовать третиноин или ретиноевую кислоту в течение следующих 6 месяцев
- Имеет активную инфекцию в области лба или межбровья (за исключением легкой формы акне)
- Есть аллергия на белок коровьего молока
- Есть аллергия на альбумин
- Прием аминогликозидов
- В настоящее время принимает антикоагулянтную терапию
- Имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови
- Имеет психическое заболевание
- Невозможно понять протокол или дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Онаботулинический токсин А
Одна сторона лица будет рандомизирована для получения инъекций онаботулинового токсина А в область лба и межбровной области лица.
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: Инкоботулинический токсин А
Другая сторона лица будет рандомизирована для получения инъекций инкоботулинового токсина А в межбровную область и область лба лица.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки межбровных морщин по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев для ботокса по сравнению с ксеомином
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Два ослепленных дерматолога будут оценивать каждую фотографию каждого субъекта на исходном уровне и через 6 месяцев. Рейтинг межбровных морщин: 0: нет мимических морщин
|
Исходно и через 6 мес.
|
Изменение количества морщин на лбу по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев для ботокса по сравнению с ксеомином
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Два ослепленных дерматолога будут оценивать каждую фотографию каждого субъекта на исходном уровне и через 6 месяцев. Рейтинг Мерца по морщинам на лбу: 0: нет морщин
|
Исходно и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murad Alam, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU83962
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Онаботулинический токсин А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
Shiga UniversityTokyo UniversityЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйКоррекция ошибки рефракции | Ослабление яркого светаСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингВрожденная катарактаКитай
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйСиндром дефицита внимания | Эмоциональная дисфункцияФранция
-
New York State Psychiatric InstituteЗавершенныйСильное депрессивное расстройство | ДистимияСоединенные Штаты