顔のしわに対するオナボツリヌス毒素 A 注射とインコボツリヌス毒素 A 注射のパイロット研究
2024年3月14日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
オナボツリヌス毒素 A 対インコボツリヌス毒素 A 注射による額/眉間リチド複合体の治療: 顔面分割、二重盲検、無作為化対照試験
この研究の目的は、Botox® (オナボツリヌス毒素 A) と Xeomin® (インコボツリヌス毒素 A) の額と眉間 (眉間の縦線) のしわの治療に対する有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者はスクリーニング、写真撮影、評価、無作為化され、最初の来院時に片側にオナボツリヌス毒素A、反対側にインコボツリヌス毒素Aが注射されます。 被験者は、2 週間、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、および 6 か月のフォローアップのために戻ってきて、盲検化されていない研究助手がリラックスして完全に収縮した状態で写真を撮ります。
この研究は、これらの手順の実現可能性を判断するために設計されたパイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 健康に
- 20～65歳です
- 静的および適度な動的な額/眉間のしわがある
- -インフォームドコンセントを理解し提供し、研究スタッフとコミュニケーションをとる意欲と能力がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 20歳未満または65歳以上
額または眉間領域で次の治療を受けている：
- -過去6か月間のボツリヌス毒素注射
- 過去 6 か月のアブレーション レーザー手順
- 過去 6 か月間の高周波装置による治療
- 過去 6 か月間の超音波装置による治療
- 過去 6 か月間にミディアムからディープのケミカルピーリング
- 過去1年間に治療される領域の一時的な軟部組織増強材料
- 過去 2 年間の治療部位の半永久的な軟部組織増強材
- 治療する領域に恒久的な軟部組織増強材料
- 次の 6 か月以内に、美容処置 (ケミカル ピーリング、ボツリヌス毒素注射、アブレーションまたは非アブレーション レーザー処置、フィラー注射、高周波処置、皮膚剥離、超音波、顔面リフト処置など) を額または眉間の領域。
- 今後6か月以内にトレチノインまたはレチノイン酸を使用する予定です
- 額または眉間領域に活動性感染症がある (軽度のにきびを除く)
- 牛乳のタンパク質にアレルギーがある
- アルブミンにアレルギーがある
- アミノグリコシドの服用
- 現在、抗凝固療法を使用しています
- 出血性疾患の病歴がある
- 精神疾患あり
- プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オナボツリヌス毒素A
顔の片側は無作為化され、オナボツリヌス毒素 A 注射を額と顔の眉間の領域に受けます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：インコボツリヌス毒素A
顔の反対側は無作為化され、顔の眉間および額領域にインコボツリヌス毒素 A 注射を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボトックスとゼオミンのベースラインから 6 か月までの眉間しわスコアの変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月時
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盲目の皮膚科医 2 人が、ベースライン時と 6 か月目に各被験者の各写真を評価します。 眉間しわの評価は次のとおりです。 0：顔のシワなし
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ベースライン時と 6 か月時
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ボトックス vs. ゼオミンの額のしわスコアのベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月時
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盲目の皮膚科医 2 人が、ベースライン時と 6 か月目に各被験者の各写真を評価します。 額のしわメルツの評価は次のとおりです。 ０：シワなし
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ベースライン時と 6 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Murad Alam, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (推定)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU83962
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オナボツリヌス毒素Aの臨床試験
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完了