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Eine Pilotstudie zum Testen von Onabotulinum-Toxin A im Vergleich zu Incobotulinum-Toxin A-Injektionen für Gesichtsfalten

29. Januar 2025 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Behandlung des Stirn-/Glabella-Rhytid-Komplexes mit Onabotulinum-Toxin A im Vergleich zu Incobotulinum-Toxin A-Injektion: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit geteiltem Gesicht

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Botox® (Onabotulinum Toxin A) mit Xeomin® (Incobotulinum Toxin A) für die Behandlung von Stirn- und Glabellafalten (vertikale Linien zwischen den Augenbrauen) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gescreent, fotografiert, bewertet und randomisiert, um bei ihrem ersten Klinikbesuch auf der einen Seite Onabotulinum-Toxin A und auf der anderen Seite Incobotulinum-Toxin A injiziert zu werden. Die Probanden werden für eine 2-Wochen-, 2-Monats-, 3-Monats-, 4-Monats-, 5-Monats- und 6-Monats-Nachsorge zurückkehren, um Fotos von dem unverblindeten Forschungsassistenten bei entspannter und vollständiger Kontraktion machen zu lassen.

Diese Studie ist eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit dieser Verfahren zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibchen und Männchen
  2. Bei guter Gesundheit
  3. Ist 20-65 Jahre alt
  4. Hat statische und mäßige dynamische Stirn-/Glabellafalten
  5. Hat die Bereitschaft und die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Jünger als 20 oder älter als 65 Jahre

  3. Hat die folgenden Behandlungen in der Stirn- oder Glabellaregion erhalten:

    1. Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
    2. ablatives Laserverfahren in den letzten 6 Monaten
    3. Behandlung mit Radiofrequenzgeräten in den letzten 6 Monaten
    4. Behandlung mit einem Ultraschallgerät in den letzten 6 Monaten
    5. mittleres bis tiefes chemisches Peeling in den letzten 6 Monaten
    6. temporäres Weichgewebeaufbaumaterial im zu behandelnden Bereich im vergangenen Jahr
    7. semipermanentes Weichgewebe-Augmentationsmaterial im zu behandelnden Bereich in den letzten 2 Jahren
    8. dauerhaftes Weichgewebe-Augmentationsmaterial im zu behandelnden Bereich
  4. plant, innerhalb der nächsten 6 Monate ein kosmetisches Verfahren (z. B. chemische Peelings, Botulinumtoxin-Injektionen, ablative oder nicht-ablative Laserverfahren, Filler-Injektionen, Hochfrequenzverfahren, Dermabrasion, Ultraschall- und Facelifting-Verfahren) an der Stirn oder zu erhalten Glabellaregion.
  5. plant, in den nächsten 6 Monaten Tretinoin oder Retinsäure zu verwenden
  6. Hat eine aktive Infektion in der Stirn- oder Glabellaregion (außer leichter Akne)
  7. Ist allergisch gegen Kuhmilcheiweiß
  8. Ist allergisch gegen Albumin
  9. Einnahme von Aminoglykosid
  10. Wendet derzeit eine Antikoagulationstherapie an
  11. Hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  12. Hat eine Geisteskrankheit
  13. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Onabotulinumtoxin A
Eine Seite des Gesichts wird randomisiert, um Onabotulinum-Toxin-A-Injektionen in die Stirn- und Glabellaregion des Gesichts zu erhalten.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A
Andere Namen:
  • Botox
Aktiver Komparator: Incobotulinum-Toxin A
Die andere Seite des Gesichts wird randomisiert, um Incobotulinum-Toxin-A-Injektionen in die Glabella- und Stirnregion des Gesichts zu erhalten.
Arzneimittel: Incobotulinum-Toxin A
Andere Namen:
  • Xeomin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glabellafalten-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate für Botox vs. Xeomin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Zwei verblindete Dermatologen bewerten jedes Foto jedes Probanden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Die Bewertung der Glabellafalten beträgt:

0: keine Gesichtsfalten

  1. leichte Gesichtsfalten
  2. mäßige Gesichtsfalten
  3. starke Gesichtsfalten
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des Stirnfalten-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate für Botox vs. Xeomin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Zwei verblindete Dermatologen bewerten jedes Foto jedes Probanden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Die Stirnfalten-Merz-Bewertung lautet:

0: keine Falten

  1. minimale Falten
  2. leichte Falten
  3. mäßige Falten
  4. starke Falten
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU83962

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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