CYP3A4 诱导和矿物质稳态
2023年3月27日 更新者：Kenneth Thummel、University of Washington
CYP3A 的激素调节
本研究的目的是确定 CYP3A4 酶活性的变化是否会改变维生素 D 和骨矿物质的稳态。
研究概览
详细说明
健康志愿者将接受六种干预措施中的一种，为期 14 天（通过随机化确定）：a)。
每天一次 200 毫升水； b) 利福平 600 mg，每天一次； c) 200 毫升葡萄柚汁，每天一次，持续 8 天，加利福平 600 毫克，每天一次，持续 14 天； d) 克拉霉素 250 mg，每天两次； f) 克拉霉素 250 mg 每天两次加利福平 600 mg 每天一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有重大疾病史的受试者，包括心脏、肺、胃肠道或肾脏疾病、HIV、糖尿病或乙型或丙型肝炎
- 受试者将是 18-60 岁的男性或女性
- 受试者必须阅读和理解英语
- 受试者必须能够提供知情同意
- 受试者必须愿意避免使用已知可调节 CYP3A4 表达或活性的处方药、非处方药、膳食补充剂和食物
- 受试者必须愿意在研究期间保持一致的钙和维生素 D 摄入量，并每天记录他们的饮食摄入量
- 目前未怀孕或哺乳的妇女。 此外，育龄女性参与者必须愿意使用屏障避孕方法（可以接受绝育）
- 受试者对所使用的研究药物没有已知的过敏反应
- 通过心电图获得的受试者校正后的 QTc 间期男性≤ 430 毫秒或女性≤ 450 毫秒
排除标准：
- 患有任何重大慢性疾病的受试者，包括心脏、肺、胃肠道或肾脏疾病、HIV、糖尿病或乙型或丙型肝炎
- 小于 18 岁或大于 60 岁的受试者
- 受试者无法阅读和理解英语
- 无法提供知情同意的受试者
- 无法避免已知可调节 CYP3A4 表达或活性的处方药、非处方药、膳食补充剂和食物的受试者
- 受试者不愿意在研究期间保持一致的钙和维生素 D 摄入量并保持每天的饮食摄入量日志
- 怀孕或哺乳期妇女和育龄妇女参与者不愿意使用屏障避孕方法（可以接受绝育）
- 对利福平、克拉霉素或葡萄柚汁过敏的受试者
- 如果他们同时参加另一项研究，潜在参与者将被排除在外
- 心电图校正后 QTc 间期男性 > 430 ms 或女性 > 450 ms 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：水
每天一次 200 毫升水，持续 14 天
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有源比较器：利福平
利福平 600 mg 每天一次，持续 14 天
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P450感应器
其他名称：
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有源比较器：西柚汁
每天一次 200 毫升葡萄柚汁，持续 14 天
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肠道中的 CYP3A4 抑制剂
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有源比较器：西柚汁加利福平
200 毫升葡萄柚汁，每天一次，持续 8 天，加利福平 600 毫克，每天一次，持续 14 天
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P450感应器
其他名称：
肠道中的 CYP3A4 抑制剂
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有源比较器：克拉霉素
克拉霉素 250 毫克，每天两次，持续 14 天
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肠和肝中的 CYP3A4 和 Pgp 抑制剂
其他名称：
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有源比较器：克拉霉素加利福平
克拉霉素 250 mg 每天两次，持续 14 天加利福平 600 mg 每天一次，持续 14 天
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P450感应器
其他名称：
肠和肝中的 CYP3A4 和 Pgp 抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1, 25(OH) D3 维生素 D
大体时间：将在第 1、4 和 7 天以及第 22 天（干预的最后一天）收集样本。第 8 天开始治疗。提供的数据是第 22 天浓度 - 基线（第 1 天、第 4 天和第 7 天浓度的平均值）。
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血清 1, 25(OH) D3 维生素 D
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将在第 1、4 和 7 天以及第 22 天（干预的最后一天）收集样本。第 8 天开始治疗。提供的数据是第 22 天浓度 - 基线（第 1 天、第 4 天和第 7 天浓度的平均值）。
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25(OH) D3 维生素 D
大体时间：将在第 1、4 和 7 天以及第 22 天（干预的最后一天）收集样本。第 8 天开始治疗。提供的数据是第 22 天浓度 - 基线（第 1 天、第 4 天和第 7 天浓度的平均值）。
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血清 25(OH) D3 维生素 D
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将在第 1、4 和 7 天以及第 22 天（干预的最后一天）收集样本。第 8 天开始治疗。提供的数据是第 22 天浓度 - 基线（第 1 天、第 4 天和第 7 天浓度的平均值）。
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甲状旁腺激素
大体时间：将在第 1、4 和 7 天以及第 22 天（干预的最后一天）收集样本。第 8 天开始治疗。提供的数据是第 22 天浓度 - 基线（第 1 天、第 4 天和第 7 天浓度的平均值）。
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血甲状旁腺激素
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将在第 1、4 和 7 天以及第 22 天（干预的最后一天）收集样本。第 8 天开始治疗。提供的数据是第 22 天浓度 - 基线（第 1 天、第 4 天和第 7 天浓度的平均值）。
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骨钙素
大体时间：将在第 1、4 和 7 天以及第 22 天（干预的最后一天）收集样本。第 8 天开始治疗。提供的数据是第 22 天浓度 - 基线（第 1 天、第 4 天和第 7 天浓度的平均值）。
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血清骨钙素
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将在第 1、4 和 7 天以及第 22 天（干预的最后一天）收集样本。第 8 天开始治疗。提供的数据是第 22 天浓度 - 基线（第 1 天、第 4 天和第 7 天浓度的平均值）。
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钙离子
大体时间：将在第 1、4 和 7 天以及第 22 天（干预的最后一天）收集样本。第 8 天开始治疗。提供的数据是第 22 天浓度 - 基线（第 1 天、第 4 天和第 7 天浓度的平均值）。
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血清
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将在第 1、4 和 7 天以及第 22 天（干预的最后一天）收集样本。第 8 天开始治疗。提供的数据是第 22 天浓度 - 基线（第 1 天、第 4 天和第 7 天浓度的平均值）。
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钙/肌酐（毫克/克）
大体时间：将在第 1、4 和 7 天以及第 22 天（干预的最后一天）收集样本。第 8 天开始治疗。提供的数据是第 22 天浓度 - 基线（第 1 天、第 4 天和第 7 天浓度的平均值）。
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尿钙/肌酐 (mg/g)
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将在第 1、4 和 7 天以及第 22 天（干预的最后一天）收集样本。第 8 天开始治疗。提供的数据是第 22 天浓度 - 基线（第 1 天、第 4 天和第 7 天浓度的平均值）。
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磷酸盐/肌酐（毫克/克）
大体时间：将在第 1、4 和 7 天以及第 22 天（干预的最后一天）收集样本。第 8 天开始治疗。提供的数据是第 22 天浓度 - 基线（第 1 天、第 4 天和第 7 天浓度的平均值）。
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尿磷酸盐/肌酐（mg/g）
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将在第 1、4 和 7 天以及第 22 天（干预的最后一天）收集样本。第 8 天开始治疗。提供的数据是第 22 天浓度 - 基线（第 1 天、第 4 天和第 7 天浓度的平均值）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00001894
- R01GM063666 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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