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CYP3A4-Induktion und Mineralhomöostase

27. März 2023 aktualisiert von: Kenneth Thummel, University of Washington

Hormonelle Regulation von CYP3A

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Änderungen in der Aktivität des Enzyms CYP3A4 die Homöostase von Vitamin D und Knochenmineralien verändern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Freiwillige erhalten 14 Tage lang eine von sechs Interventionen (bestimmt durch Randomisierung):a). 200 ml Wasser einmal täglich; b) Rifampin 600 mg einmal täglich; c) 200 ml Grapefruitsaft einmal täglich für 8 Tage plus Rifampin 600 mg einmal täglich für 14 Tage; d) Clarithromycin 250 mg zweimal täglich; f) Clarithromycin 250 mg zweimal täglich plus Rifampin 600 mg einmal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ohne Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen, einschließlich Herz-, Lungen-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen, HIV, Diabetes mellitus oder Hepatitis B oder C
  • Die Probanden sind Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Die Probanden müssen Englisch lesen und verstehen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Probanden müssen bereit sein, verschreibungspflichtige Medikamente, OTC-Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A4-Expression oder -Aktivität modulieren
  • Die Probanden müssen bereit sein, während der Studie eine konstante Zufuhr von Calcium und Vitamin D aufrechtzuerhalten und ein tägliches Logbuch über ihre Nahrungsaufnahme zu führen
  • Frauen, die derzeit nicht schwanger sind oder stillen. Darüber hinaus müssen weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter bereit sein, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (Sterilisation wird akzeptiert).
  • Die Probanden haben keine bekannten Allergien gegen die zu verwendenden Studienmedikamente
  • Das per Elektrokardiogramm ermittelte korrigierte QTc-Intervall des Probanden beträgt ≤ 430 ms bei Männern oder ≤ 450 ms bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit signifikanten chronischen Erkrankungen, einschließlich Herz-, Lungen-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen, HIV, Diabetes mellitus oder Hepatitis B oder C
  • Personen unter 18 oder über 60 Jahren
  • Personen, die kein Englisch lesen und verstehen können
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die verschreibungspflichtige Medikamente, OTC-Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel, von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A4-Expression oder -Aktivität modulieren, nicht vermeiden können
  • Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie eine konstante Aufnahme von Calcium und Vitamin D aufrechtzuerhalten und ein tägliches Logbuch ihrer Nahrungsaufnahme zu führen
  • Schwangere oder stillende Frauen und Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (Sterilisation wird akzeptiert)
  • Personen mit Allergien gegen Rifampin, Clarithromycin oder Grapefruitsaft
  • Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen
  • Probanden mit korrigiertem QTc-Intervall > 430 ms bei Männern oder > 450 ms bei Frauen im Elektrokardiogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Wasser
14 Tage lang einmal täglich 200 ml Wasser
Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: Rifampin
Rifampin 600 mg einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rifampin
P450 Induktor
Andere Namen:
  • Rifadin
Aktiver Komparator: Grapefruitsaft
200 ml Grapefruitsaft einmal täglich für 14 Tage
Sonstiges: Grapefruitsaft
CYP3A4-Hemmer im Darm
Aktiver Komparator: Grapefruitsaft plus Rifampin
200 ml Grapefruitsaft einmal täglich für 8 Tage plus Rifampin 600 mg einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rifampin
P450 Induktor
Andere Namen:
  • Rifadin
Sonstiges: Grapefruitsaft
CYP3A4-Hemmer im Darm
Aktiver Komparator: Clarithromycin
Clarithromycin 250 mg zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Clarithromycin
CYP3A4 und Pgp-Inhibitor in Darm und Leber
Andere Namen:
  • Biaxin
Aktiver Komparator: Clarithromycin plus Rifampin
Clarithromycin 250 mg zweimal täglich für 14 Tage plus Rifampin 600 mg einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rifampin
P450 Induktor
Andere Namen:
  • Rifadin
Arzneimittel: Clarithromycin
CYP3A4 und Pgp-Inhibitor in Darm und Leber
Andere Namen:
  • Biaxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1, 25(OH) D3 Vitamin D
Zeitfenster: Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Serum 1, 25(OH) D3 Vitamin D
Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
25(OH)D3Vitamin D
Zeitfenster: Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Serum 25(OH) D3 Vitamin D
Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Parathormon
Zeitfenster: Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Parathormon im Blut
Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Osteocalcin
Zeitfenster: Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Serum Osteocalcin
Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Kalzium, ionisiert
Zeitfenster: Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Serum
Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Kalzium/Kreatinin (mg/g)
Zeitfenster: Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Kalzium/Kreatinin im Urin (mg/g)
Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Phosphat/Kreatinin (mg/g)
Zeitfenster: Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Urinphosphat/Kreatinin (mg/g)
Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin D und Calcium-Homöostase

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