Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CYP3A4 indukció és ásványi homeosztázis

2023. március 27. frissítette: Kenneth Thummel, University of Washington

A CYP3A hormonális szabályozása

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a CYP3A4 enzim aktivitásának változásai megváltoztathatják-e a D-vitamin és a csont ásványianyag-háztartását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges önkéntesek hat beavatkozás egyikét kapják 14 napig (a véletlen besorolás alapján):a). 200 ml víz naponta egyszer; b) rifampin 600 mg naponta egyszer; c) 200 ml grapefruitlé naponta egyszer 8 napon keresztül plusz 600 mg rifampin naponta egyszer 14 napon keresztül; d) klaritromicin 250 mg naponta kétszer; f) 250 mg klaritromicin naponta kétszer plusz 600 mg rifampin naponta egyszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt jelentős egészségügyi állapot, beleértve a szív-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri vagy vesebetegséget, HIV-t, diabetes mellitus-t vagy hepatitis B-t vagy C-t
  • Az alanyok 18 és 60 év közötti férfiak vagy nők
  • A tantárgyaknak olvasniuk és érteniük kell angolul
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük elkerülni a vényköteles gyógyszereket, az OTC-gyógyszereket, az étrend-kiegészítőket és az olyan élelmiszereket, amelyekről ismert, hogy módosítják a CYP3A4 expresszióját vagy aktivitását.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a folyamatos kalcium- és D-vitamin-fogyasztás fenntartására a vizsgálat során, és napi naplót kell vezetniük étrendi fogyasztásukról.
  • Jelenleg nem terhes vagy szoptató nők. Ezenkívül a fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazására (a sterilizálás elfogadható)
  • Az alanyoknak nem lesz ismert allergiája az alkalmazandó vizsgálati gyógyszerekre
  • Az alany elektrokardiogrammal kapott korrigált QTc-intervalluma férfiaknál ≤ 430 ms, nőknél ≤ 450 ms lesz.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős krónikus betegségben szenvedő alanyok, beleértve a szív-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri vagy vesebetegséget, HIV-fertőzést, cukorbetegséget vagy hepatitis B-t vagy C-t
  • 18 évnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb alanyok
  • Az alanyok nem tudnak angolul olvasni és megérteni
  • Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Alanyok, akik nem tudják elkerülni a vényköteles gyógyszereket, az OTC-gyógyszereket, az étrend-kiegészítőket és az olyan élelmiszereket, amelyekről ismert, hogy modulálják a CYP3A4 expresszióját vagy aktivitását
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók folyamatosan kalcium- és D-vitamin-fogyasztást fenntartani a vizsgálat során, és napi naplót vezetnek étrendi fogyasztásukról
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók a fogamzásgátlás gátlási módszerét alkalmazni (sterilizálás elfogadható)
  • Rifampinra, klaritromicinre vagy grapefruitlére allergiás személyek
  • A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha egyidejűleg egy másik kutatásban vesznek részt
  • Az elektrokardiogramon korrigált QTc-intervallum > 430 ms férfiaknál vagy > 450 ms nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Víz
200 ml víz naponta egyszer 14 napig
Egyéb: Placebo
Aktív összehasonlító: Rifampin
Rifampin 600 mg naponta egyszer 14 napig
Drog: Rifampin
P450 induktor
Más nevek:
  • Rifadin
Aktív összehasonlító: Grapefruit lé
200 ml grapefruitlé naponta egyszer 14 napig
Egyéb: Grapefruit lé
CYP3A4 inhibitor a bélben
Aktív összehasonlító: Grapefruit Juice Plus Rifampin
200 ml grapefruitlé naponta egyszer 8 napig plusz 600 mg rifampin naponta egyszer 14 napig
Drog: Rifampin
P450 induktor
Más nevek:
  • Rifadin
Egyéb: Grapefruit lé
CYP3A4 inhibitor a bélben
Aktív összehasonlító: Klaritromicin
Klaritromicin 250 mg naponta kétszer 14 napig
Drog: Klaritromicin
CYP3A4 és Pgp inhibitorok a bélben és a liiverben egyaránt
Más nevek:
  • Biaxin
Aktív összehasonlító: Clarithromycin Plus Rifampin
Naponta kétszer 250 mg klaritromicin 14 napig plusz 600 mg rifampin naponta egyszer 14 napig
Drog: Rifampin
P450 induktor
Más nevek:
  • Rifadin
Drog: Klaritromicin
CYP3A4 és Pgp inhibitorok a bélben és a liiverben egyaránt
Más nevek:
  • Biaxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1,25(OH)D3 D-vitamin
Időkeret: A mintákat az 1., 4. és 7. napon, valamint a 22. napon (a beavatkozás utolsó napja) veszik. A kezelés a 8. napon kezdődött. A bemutatott adatok a 22. napi koncentráció – kiindulási érték (az 1., 4. és 7. napi koncentrációk átlaga).
Szérum 1, 25(OH) D3 D-vitamin
A mintákat az 1., 4. és 7. napon, valamint a 22. napon (a beavatkozás utolsó napja) veszik. A kezelés a 8. napon kezdődött. A bemutatott adatok a 22. napi koncentráció – kiindulási érték (az 1., 4. és 7. napi koncentrációk átlaga).
25(OH)D3 D-vitamin
Időkeret: A mintákat az 1., 4. és 7. napon, valamint a 22. napon (a beavatkozás utolsó napja) veszik. A kezelés a 8. napon kezdődött. A bemutatott adatok a 22. napi koncentráció – kiindulási érték (az 1., 4. és 7. napi koncentrációk átlaga).
Szérum 25(OH) D3 D-vitamin
A mintákat az 1., 4. és 7. napon, valamint a 22. napon (a beavatkozás utolsó napja) veszik. A kezelés a 8. napon kezdődött. A bemutatott adatok a 22. napi koncentráció – kiindulási érték (az 1., 4. és 7. napi koncentrációk átlaga).
Mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: A mintákat az 1., 4. és 7. napon, valamint a 22. napon (a beavatkozás utolsó napja) veszik. A kezelés a 8. napon kezdődött. A bemutatott adatok a 22. napi koncentráció – kiindulási érték (az 1., 4. és 7. napi koncentrációk átlaga).
Vér mellékpajzsmirigy hormon
A mintákat az 1., 4. és 7. napon, valamint a 22. napon (a beavatkozás utolsó napja) veszik. A kezelés a 8. napon kezdődött. A bemutatott adatok a 22. napi koncentráció – kiindulási érték (az 1., 4. és 7. napi koncentrációk átlaga).
Osteocalcin
Időkeret: A mintákat az 1., 4. és 7. napon, valamint a 22. napon (a beavatkozás utolsó napja) veszik. A kezelés a 8. napon kezdődött. A bemutatott adatok a 22. napi koncentráció – kiindulási érték (az 1., 4. és 7. napi koncentrációk átlaga).
Szérum Osteocalcin
A mintákat az 1., 4. és 7. napon, valamint a 22. napon (a beavatkozás utolsó napja) veszik. A kezelés a 8. napon kezdődött. A bemutatott adatok a 22. napi koncentráció – kiindulási érték (az 1., 4. és 7. napi koncentrációk átlaga).
Kalcium, ionizált
Időkeret: A mintákat az 1., 4. és 7. napon, valamint a 22. napon (a beavatkozás utolsó napja) veszik. A kezelés a 8. napon kezdődött. A bemutatott adatok a 22. napi koncentráció – kiindulási érték (az 1., 4. és 7. napi koncentrációk átlaga).
Szérum
A mintákat az 1., 4. és 7. napon, valamint a 22. napon (a beavatkozás utolsó napja) veszik. A kezelés a 8. napon kezdődött. A bemutatott adatok a 22. napi koncentráció – kiindulási érték (az 1., 4. és 7. napi koncentrációk átlaga).
Kalcium/kreatinin (mg/g)
Időkeret: A mintákat az 1., 4. és 7. napon, valamint a 22. napon (a beavatkozás utolsó napja) veszik. A kezelés a 8. napon kezdődött. A bemutatott adatok a 22. napi koncentráció – kiindulási érték (az 1., 4. és 7. napi koncentrációk átlaga).
Vizelet kalcium/kreatinin (mg/g)
A mintákat az 1., 4. és 7. napon, valamint a 22. napon (a beavatkozás utolsó napja) veszik. A kezelés a 8. napon kezdődött. A bemutatott adatok a 22. napi koncentráció – kiindulási érték (az 1., 4. és 7. napi koncentrációk átlaga).
Foszfát/kreatinin (mg/g)
Időkeret: A mintákat az 1., 4. és 7. napon, valamint a 22. napon (a beavatkozás utolsó napja) veszik. A kezelés a 8. napon kezdődött. A bemutatott adatok a 22. napi koncentráció – kiindulási érték (az 1., 4. és 7. napi koncentrációk átlaga).
Vizelet-foszfát/kreatinin (mg/g)
A mintákat az 1., 4. és 7. napon, valamint a 22. napon (a beavatkozás utolsó napja) veszik. A kezelés a 8. napon kezdődött. A bemutatott adatok a 22. napi koncentráció – kiindulási érték (az 1., 4. és 7. napi koncentrációk átlaga).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel