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CYP3A4 유도 및 미네랄 항상성

2023년 3월 27일 업데이트: Kenneth Thummel, University of Washington

CYP3A의 호르몬 조절

본 연구의 목적은 효소 CYP3A4의 활성 변화가 비타민 D와 골 미네랄 항상성을 변화시킬 수 있는지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

건강한 지원자는 14일 동안 6가지 개입 중 하나를 받게 됩니다(무작위로 결정):a). 하루에 한 번 물 200mL; b) 1일 1회 리팜핀 600 mg; c) 8일 동안 하루에 한 번 자몽 주스 200mL + 14일 동안 하루에 한 번 리팜핀 600mg; d) 1일 2회 clarithromycin 250 mg; f) 1일 2회 clarithromycin 250 mg + 1일 1회 rifampin 600 mg.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 심장, 폐, 위장관 또는 신장 질환, HIV, 진성 당뇨병 또는 B형 또는 C형 간염을 포함하여 중대한 의학적 상태의 병력이 없는 피험자
  • 피험자는 18-60세의 남성 또는 여성입니다.
  • 과목은 영어를 읽고 이해해야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 CYP3A4 발현 또는 활동을 조절하는 것으로 알려진 처방약, 일반의약품, 식이 보조제 및 식품을 기꺼이 피해야 합니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 칼슘과 비타민 D의 일관된 소비를 유지하고 식이 소비의 일일 일지를 유지해야 합니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이 아닌 여성. 또한, 가임기 여성 참여자는 장벽 피임 방법을 기꺼이 활용해야 합니다(불임 시술은 허용됨).
  • 피험자는 사용할 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 없을 것입니다.
  • 심전도로 얻은 피험자의 수정 QTc 간격은 남성의 경우 ≤ 430ms, 여성의 경우 ≤ 450ms입니다.

제외 기준:

  • 심장, 폐, 위장관 또는 신장 질환, HIV, 진성 당뇨병 또는 B형 또는 C형 간염을 포함한 심각한 만성 질환이 있는 피험자
  • 만 18세 미만 또는 만 60세 이상 대상자
  • 영어를 읽고 이해하지 못하는 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
  • CYP3A4 발현 또는 활성을 조절하는 것으로 알려진 처방약, OTC 의약품, 식이 보조제 및 식품을 피할 수 없는 피험자
  • 연구 동안 칼슘 및 비타민 D의 일관된 소비를 유지하고 식이 소비의 일일 일지를 유지하기를 원하지 않는 피험자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 가임기 여성 참여자는 장벽 피임법을 사용하지 않으려 합니다(살균은 허용됨).
  • 리팜핀, 클라리스로마이신 또는 자몽 주스에 알레르기가 있는 피험자
  • 잠재적 참가자가 다른 연구에 동시에 참여하는 경우 제외됩니다.
  • 심전도에서 교정된 QTc 간격 > 430ms(남성) 또는 > 450ms(여성)인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 물
14일 동안 하루에 한 번 물 200mL
활성 비교기: 리팜핀
리팜핀 600mg 1일 1회 14일
P450 유도제
다른 이름들:
  • 리파딘
활성 비교기: 자몽 주스
14일 동안 하루에 한 번 자몽 주스 200mL
장내 CYP3A4 억제제
활성 비교기: 자몽 주스 플러스 리팜핀
8일 동안 하루에 한 번 자몽 주스 200mL + 14일 동안 하루에 한 번 리팜핀 600mg
P450 유도제
다른 이름들:
  • 리파딘
장내 CYP3A4 억제제
활성 비교기: 클래리트로마이신
Clarithromycin 250 mg 하루 2회 14일
장과 간 모두에서 CYP3A4 및 Pgp 억제제
다른 이름들:
  • 비악신
활성 비교기: 클래리스로마이신 플러스 리팜핀
Clarithromycin 250mg 1일 2회 14일 + 리팜핀 600mg 1일 1회 14일
P450 유도제
다른 이름들:
  • 리파딘
장과 간 모두에서 CYP3A4 및 Pgp 억제제
다른 이름들:
  • 비악신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 25(OH) D3 비타민 D
기간: 샘플은 1일, 4일, 7일 및 22일(개입 마지막 날)에 수집됩니다. 치료는 8일에 시작되었다. 제시된 데이터는 22일 농도 - 기준선(1일, 4일 및 7일 농도의 평균)이다.
혈청 1, 25(OH) D3 비타민 D
샘플은 1일, 4일, 7일 및 22일(개입 마지막 날)에 수집됩니다. 치료는 8일에 시작되었다. 제시된 데이터는 22일 농도 - 기준선(1일, 4일 및 7일 농도의 평균)이다.
25(OH) D3 비타민 D
기간: 샘플은 1일, 4일, 7일 및 22일(개입 마지막 날)에 수집됩니다. 치료는 8일에 시작되었다. 제시된 데이터는 22일 농도 - 기준선(1일, 4일 및 7일 농도의 평균)이다.
혈청 25(OH) D3 비타민 D
샘플은 1일, 4일, 7일 및 22일(개입 마지막 날)에 수집됩니다. 치료는 8일에 시작되었다. 제시된 데이터는 22일 농도 - 기준선(1일, 4일 및 7일 농도의 평균)이다.
부갑상선 호르몬
기간: 샘플은 1일, 4일, 7일 및 22일(개입 마지막 날)에 수집됩니다. 치료는 8일에 시작되었다. 제시된 데이터는 22일 농도 - 기준선(1일, 4일 및 7일 농도의 평균)이다.
혈액 부갑상선 호르몬
샘플은 1일, 4일, 7일 및 22일(개입 마지막 날)에 수집됩니다. 치료는 8일에 시작되었다. 제시된 데이터는 22일 농도 - 기준선(1일, 4일 및 7일 농도의 평균)이다.
오스테오칼신
기간: 샘플은 1일, 4일, 7일 및 22일(개입 마지막 날)에 수집됩니다. 치료는 8일에 시작되었다. 제시된 데이터는 22일 농도 - 기준선(1일, 4일 및 7일 농도의 평균)이다.
혈청 오스테오칼신
샘플은 1일, 4일, 7일 및 22일(개입 마지막 날)에 수집됩니다. 치료는 8일에 시작되었다. 제시된 데이터는 22일 농도 - 기준선(1일, 4일 및 7일 농도의 평균)이다.
칼슘, 이온화
기간: 샘플은 1일, 4일, 7일 및 22일(개입 마지막 날)에 수집됩니다. 치료는 8일에 시작되었다. 제시된 데이터는 22일 농도 - 기준선(1일, 4일 및 7일 농도의 평균)이다.
혈청
샘플은 1일, 4일, 7일 및 22일(개입 마지막 날)에 수집됩니다. 치료는 8일에 시작되었다. 제시된 데이터는 22일 농도 - 기준선(1일, 4일 및 7일 농도의 평균)이다.
칼슘/크레아티닌(mg/g)
기간: 샘플은 1일, 4일, 7일 및 22일(개입 마지막 날)에 수집됩니다. 치료는 8일에 시작되었다. 제시된 데이터는 22일 농도 - 기준선(1일, 4일 및 7일 농도의 평균)이다.
소변 칼슘/크레아티닌(mg/g)
샘플은 1일, 4일, 7일 및 22일(개입 마지막 날)에 수집됩니다. 치료는 8일에 시작되었다. 제시된 데이터는 22일 농도 - 기준선(1일, 4일 및 7일 농도의 평균)이다.
인산염/크레아티닌(mg/g)
기간: 샘플은 1일, 4일, 7일 및 22일(개입 마지막 날)에 수집됩니다. 치료는 8일에 시작되었다. 제시된 데이터는 22일 농도 - 기준선(1일, 4일 및 7일 농도의 평균)이다.
소변 인산염/크레아티닌(mg/g)
샘플은 1일, 4일, 7일 및 22일(개입 마지막 날)에 수집됩니다. 치료는 8일에 시작되었다. 제시된 데이터는 22일 농도 - 기준선(1일, 4일 및 7일 농도의 평균)이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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위약에 대한 임상 시험

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