Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CYP3A4 induksjon og mineral homeostase

27. mars 2023 oppdatert av: Kenneth Thummel, University of Washington

Hormonell regulering av CYP3A

Hensikten med denne studien er å finne ut om endringer i aktiviteten til enzymet CYP3A4 kan endre vitamin D og benmineral homeostase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige vil motta en av seks intervensjoner i 14 dager (bestemt ved randomisering):a). 200 ml vann en gang daglig; b) rifampin 600 mg en gang daglig; c) 200 ml grapefruktjuice én gang daglig i 8 dager pluss rifampin 600 mg én gang daglig i 14 dager; d) klaritromycin 250 mg to ganger daglig; f) klaritromycin 250 mg to ganger daglig pluss rifampin 600 mg en gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer uten historie med betydelige medisinske tilstander, inkludert hjerte-, lunge-, gastrointestinal eller nyresykdom, HIV, diabetes mellitus eller hepatitt B eller C
  • Forsøkspersonene vil være menn eller kvinner i alderen 18-60 år
  • Fagene må lese og forstå engelsk
  • Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke
  • Forsøkspersonene må være villige til å unngå reseptbelagte medisiner, OTC-legemidler, kosttilskudd og matvarer som er kjent for å modulere CYP3A4-uttrykk eller aktivitet
  • Forsøkspersonene må være villige til å opprettholde et konsekvent forbruk av kalsium og vitamin D under studien og føre en daglig loggbok over kostholdsforbruket.
  • Kvinner som for øyeblikket ikke er gravide eller ammende. I tillegg må kvinnelige deltakere i fertil alder være villige til å bruke en barrieremetode for prevensjon (sterilisering vil være akseptabelt)
  • Forsøkspersonene vil ikke ha noen kjente allergier mot studiemedikamentene som skal brukes
  • Forsøkspersonens korrigerte QTc-intervall oppnådd ved elektrokardiogram vil være ≤ 430 ms hos menn eller ≤ 450 ms hos kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en betydelig kronisk medisinsk tilstand, inkludert hjerte-, lunge-, gastrointestinal eller nyresykdom, HIV, diabetes mellitus eller hepatitt B eller C
  • Forsøkspersoner under 18 eller eldre enn 60 år
  • Emner som ikke kan lese og forstå engelsk
  • Emner som ikke kan gi informert samtykke
  • Personer som ikke kan unngå reseptbelagte medisiner, OTC-legemidler, kosttilskudd og matvarer som er kjent for å modulere CYP3A4-uttrykk eller aktivitet
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å opprettholde et konsekvent forbruk av kalsium og vitamin D under studien og føre en daglig loggbok over kostholdsforbruket deres
  • Kvinner som er gravide eller ammer og kvinnelige deltakere i fertil alder som ikke er villige til å bruke en barrieremetode for prevensjon (sterilisering vil være akseptabelt)
  • Personer med allergi mot rifampin, klaritromycin eller grapefruktjuice
  • Potensielle deltakere vil bli ekskludert dersom de samtidig deltar i en annen forskningsstudie
  • Personer med korrigert QTc-intervall > 430 ms hos menn eller > 450 ms hos kvinner på elektrokardiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vann
200 ml vann en gang daglig i 14 dager
Annen: Placebo
Aktiv komparator: Rifampin
Rifampin 600 mg én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Rifampin
P450 induser
Andre navn:
  • Rifadin
Aktiv komparator: Grapefrukt juice
200 ml grapefruktjuice en gang daglig i 14 dager
Annen: Grapefrukt juice
CYP3A4-hemmer i tarmen
Aktiv komparator: Grapefruktjuice Plus Rifampin
200 ml grapefruktjuice én gang daglig i 8 dager pluss rifampin 600 mg én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Rifampin
P450 induser
Andre navn:
  • Rifadin
Annen: Grapefrukt juice
CYP3A4-hemmer i tarmen
Aktiv komparator: Klaritromycin
Klaritromycin 250 mg to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Klaritromycin
CYP3A4 og Pgp-hemmer i både tarm og lever
Andre navn:
  • Biaxin
Aktiv komparator: Clarithromycin Plus Rifampin
Klaritromycin 250 mg to ganger daglig i 14 dager pluss rifampin 600 mg en gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Rifampin
P450 induser
Andre navn:
  • Rifadin
Legemiddel: Klaritromycin
CYP3A4 og Pgp-hemmer i både tarm og lever
Andre navn:
  • Biaxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1,25(OH) D3 vitamin D
Tidsramme: Prøver vil bli tatt på dag 1, 4 og 7, og dag 22 (siste intervensjonsdag). Behandlingen startet på dag 8. Data presentert er dag 22 konsentrasjon - Baseline (gjennomsnittet av dag 1, dag 4 og dag 7 konsentrasjoner).
Serum 1, 25(OH) D3 Vitamin D
Prøver vil bli tatt på dag 1, 4 og 7, og dag 22 (siste intervensjonsdag). Behandlingen startet på dag 8. Data presentert er dag 22 konsentrasjon - Baseline (gjennomsnittet av dag 1, dag 4 og dag 7 konsentrasjoner).
25(OH) D3 vitamin D
Tidsramme: Prøver vil bli tatt på dag 1, 4 og 7, og dag 22 (siste intervensjonsdag). Behandlingen startet på dag 8. Data presentert er dag 22 konsentrasjon - Baseline (gjennomsnittet av dag 1, dag 4 og dag 7 konsentrasjoner).
Serum 25(OH) D3 Vitamin D
Prøver vil bli tatt på dag 1, 4 og 7, og dag 22 (siste intervensjonsdag). Behandlingen startet på dag 8. Data presentert er dag 22 konsentrasjon - Baseline (gjennomsnittet av dag 1, dag 4 og dag 7 konsentrasjoner).
Parathyroid hormon
Tidsramme: Prøver vil bli tatt på dag 1, 4 og 7, og dag 22 (siste intervensjonsdag). Behandlingen startet på dag 8. Data presentert er dag 22 konsentrasjon - Baseline (gjennomsnittet av dag 1, dag 4 og dag 7 konsentrasjoner).
Parathyroidhormon i blod
Prøver vil bli tatt på dag 1, 4 og 7, og dag 22 (siste intervensjonsdag). Behandlingen startet på dag 8. Data presentert er dag 22 konsentrasjon - Baseline (gjennomsnittet av dag 1, dag 4 og dag 7 konsentrasjoner).
Osteokalsin
Tidsramme: Prøver vil bli tatt på dag 1, 4 og 7, og dag 22 (siste intervensjonsdag). Behandlingen startet på dag 8. Data presentert er dag 22 konsentrasjon - Baseline (gjennomsnittet av dag 1, dag 4 og dag 7 konsentrasjoner).
Serum osteokalsin
Prøver vil bli tatt på dag 1, 4 og 7, og dag 22 (siste intervensjonsdag). Behandlingen startet på dag 8. Data presentert er dag 22 konsentrasjon - Baseline (gjennomsnittet av dag 1, dag 4 og dag 7 konsentrasjoner).
Kalsium, ionisert
Tidsramme: Prøver vil bli tatt på dag 1, 4 og 7, og dag 22 (siste intervensjonsdag). Behandlingen startet på dag 8. Data presentert er dag 22 konsentrasjon - Baseline (gjennomsnittet av dag 1, dag 4 og dag 7 konsentrasjoner).
Serum
Prøver vil bli tatt på dag 1, 4 og 7, og dag 22 (siste intervensjonsdag). Behandlingen startet på dag 8. Data presentert er dag 22 konsentrasjon - Baseline (gjennomsnittet av dag 1, dag 4 og dag 7 konsentrasjoner).
Kalsium/kreatinin (mg/g)
Tidsramme: Prøver vil bli tatt på dag 1, 4 og 7, og dag 22 (siste intervensjonsdag). Behandlingen startet på dag 8. Data presentert er dag 22 konsentrasjon - Baseline (gjennomsnittet av dag 1, dag 4 og dag 7 konsentrasjoner).
Urin kalsium/kreatinin (mg/g)
Prøver vil bli tatt på dag 1, 4 og 7, og dag 22 (siste intervensjonsdag). Behandlingen startet på dag 8. Data presentert er dag 22 konsentrasjon - Baseline (gjennomsnittet av dag 1, dag 4 og dag 7 konsentrasjoner).
Fosfat/kreatinin (mg/g)
Tidsramme: Prøver vil bli tatt på dag 1, 4 og 7, og dag 22 (siste intervensjonsdag). Behandlingen startet på dag 8. Data presentert er dag 22 konsentrasjon - Baseline (gjennomsnittet av dag 1, dag 4 og dag 7 konsentrasjoner).
Urinfosfat/kreatinin(mg/g)
Prøver vil bli tatt på dag 1, 4 og 7, og dag 22 (siste intervensjonsdag). Behandlingen startet på dag 8. Data presentert er dag 22 konsentrasjon - Baseline (gjennomsnittet av dag 1, dag 4 og dag 7 konsentrasjoner).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere