Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja CYP3A4 i homeostaza mineralna

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Kenneth Thummel, University of Washington

Regulacja hormonalna CYP3A

Celem tego badania jest określenie, czy zmiany w aktywności enzymu CYP3A4 mogą zmienić homeostazę witaminy D i mineralizacji kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi ochotnicy otrzymają jedną z sześciu interwencji przez 14 dni (określonych przez randomizację): a). 200 ml wody raz dziennie; b) ryfampicyna 600 mg raz dziennie; c) 200 ml soku grejpfrutowego raz dziennie przez 8 dni plus ryfampicyna 600 mg raz dziennie przez 14 dni; d) klarytromycyna 250 mg dwa razy dziennie; f) klarytromycyna 250 mg dwa razy dziennie plus ryfampicyna 600 mg raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez historii poważnych schorzeń, w tym chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego lub nerek, HIV, cukrzycy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku 18-60 lat
  • Przedmioty muszą czytać i rozumieć angielski
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą być gotowi unikać leków na receptę, leków OTC, suplementów diety i żywności, o której wiadomo, że modulują ekspresję lub aktywność CYP3A4
  • Uczestnicy muszą być chętni do utrzymania stałego spożycia wapnia i witaminy D podczas badania oraz do prowadzenia dziennego dziennika ich spożycia
  • Kobiety, które obecnie nie są w ciąży ani nie karmią piersią. Ponadto uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania barierowej metody antykoncepcji (dopuszczalna jest sterylizacja)
  • Pacjenci nie będą mieli żadnych znanych alergii na badane leki, które mają być użyte
  • Skorygowany odstęp QTc pacjenta uzyskany za pomocą elektrokardiogramu będzie wynosił ≤ 430 ms u mężczyzn lub ≤ 450 ms u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek istotną przewlekłą chorobą, w tym chorobą serca, płuc, przewodu pokarmowego lub nerek, HIV, cukrzycą lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Osoby w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  • Przedmioty niezdolne do czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie uniknąć leków na receptę, leków OTC, suplementów diety i żywności, o których wiadomo, że modulują ekspresję lub aktywność CYP3A4
  • Osoby, które nie chciały utrzymywać stałego spożycia wapnia i witaminy D podczas badania i prowadzić dziennego dziennika ich spożycia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować mechanicznej metody antykoncepcji (dopuszczalna jest sterylizacja)
  • Osoby z alergią na ryfampicynę, klarytromycynę lub sok grejpfrutowy
  • Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli będą jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu naukowym
  • Pacjenci ze skorygowanym odstępem QTc > 430 ms u mężczyzn lub > 450 ms u kobiet w elektrokardiogramie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Woda
200 ml wody raz dziennie przez 14 dni
Inny: Placebo
Aktywny komparator: Ryfampicyna
Ryfampicyna 600 mg raz dziennie przez 14 dni
Lek: Ryfampicyna
Induktor P450
Inne nazwy:
  • Ryfadyna
Aktywny komparator: Sok grejpfrutowy
200 ml soku grejpfrutowego raz dziennie przez 14 dni
Inny: Sok grejpfrutowy
Inhibitor CYP3A4 w jelicie
Aktywny komparator: Sok grejpfrutowy plus ryfampicyna
200 ml soku grejpfrutowego raz dziennie przez 8 dni plus ryfampicyna 600 mg raz dziennie przez 14 dni
Lek: Ryfampicyna
Induktor P450
Inne nazwy:
  • Ryfadyna
Inny: Sok grejpfrutowy
Inhibitor CYP3A4 w jelicie
Aktywny komparator: Klarytromycyna
Klarytromycyna 250 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Klarytromycyna
Inhibitor CYP3A4 i Pgp w jelicie i wątrobie
Inne nazwy:
  • Biaksyna
Aktywny komparator: Klarytromycyna plus ryfampicyna
Klarytromycyna 250 mg dwa razy dziennie przez 14 dni plus ryfampicyna 600 mg raz dziennie przez 14 dni
Lek: Ryfampicyna
Induktor P450
Inne nazwy:
  • Ryfadyna
Lek: Klarytromycyna
Inhibitor CYP3A4 i Pgp w jelicie i wątrobie
Inne nazwy:
  • Biaksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1,25(OH)D3 Witamina D
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Serum 1, 25(OH) D3 Witamina D
Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
25(OH) D3 Witamina D
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Serum 25(OH) D3 Witamina D
Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Hormon przytarczyc
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Hormon przytarczyc we krwi
Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Osteokalcyna w surowicy
Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Wapń, zjonizowany
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Serum
Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Wapń/Kreatynina (mg/g)
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Wapń/kreatynina w moczu (mg/g)
Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Fosfor/Kreatynina (mg/g)
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Fosforan/kreatynina w moczu (mg/g)
Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj