Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYP3A4-induktio ja mineraalien homeostaasi

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Kenneth Thummel, University of Washington

CYP3A:n hormonaalinen säätely

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko muutokset CYP3A4-entsyymin aktiivisuudessa muuttaa D-vitamiinin ja luun mineraalien homeostaasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet vapaaehtoiset saavat yhden kuudesta interventiosta 14 päivän ajan (satunnaistuksen perusteella):a). 200 ml vettä kerran päivässä; b) rifampiini 600 mg kerran päivässä; c) 200 ml greippimehua kerran päivässä 8 päivän ajan plus rifampiini 600 mg kerran päivässä 14 päivän ajan; d) klaritromysiini 250 mg kahdesti päivässä; f) klaritromysiini 250 mg kahdesti vuorokaudessa plus rifampiini 600 mg kerran päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut merkittäviä sairauksia, mukaan lukien sydän-, keuhko-, maha-suolikanava- tai munuaissairaus, HIV, diabetes mellitus tai hepatiitti B tai C
  • Koehenkilöt ovat 18-60-vuotiaita miehiä tai naisia
  • Aiheiden tulee lukea ja ymmärtää englantia
  • Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus
  • Tutkittavien on oltava halukkaita välttämään reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä, ravintolisiä ja elintarvikkeita, joiden tiedetään moduloivan CYP3A4:n ilmentymistä tai aktiivisuutta
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita ylläpitämään jatkuvaa kalsiumin ja D-vitamiinin kulutusta tutkimuksen aikana ja pitämään päivittäistä päiväkirjaa ruokavaliostaan
  • Naiset, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana tai imettävät. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä (sterilointi on hyväksyttävää)
  • Koehenkilöillä ei tiedetä olevan allergioita käytettävälle tutkimuslääkkeelle
  • Koehenkilön elektrokardiogrammilla saatu korjattu QTc-aika on ≤ 430 ms miehillä tai ≤ 450 ms naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin merkittävä krooninen sairaus, mukaan lukien sydän-, keuhko-, maha-suoli- tai munuaissairaus, HIV, diabetes mellitus tai hepatiitti B tai C
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat
  • Aiheet eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät pysty välttämään reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä, ravintolisiä ja elintarvikkeita, joiden tiedetään moduloivan CYP3A4:n ilmentymistä tai aktiivisuutta
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita ylläpitämään jatkuvaa kalsiumin ja D-vitamiinin kulutusta tutkimuksen aikana ja pitämään päivittäistä päiväkirjaa ruokavaliostaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmää (sterilointi on hyväksyttävää)
  • Potilaat, jotka ovat allergisia rifampiinille, klaritromysiinille tai greippimehulle
  • Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimustutkimukseen
  • Koehenkilöt, joiden korjattu QTc-aika > 430 ms miehillä tai > 450 ms naisilla EKG

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vesi
200 ml vettä kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut: Plasebo
Active Comparator: Rifampiini
Rifampiinia 600 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Rifampiini
P450 induktori
Muut nimet:
  • Rifadiini
Active Comparator: Greippimehu
200 ml greippimehua kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut: Greippimehu
CYP3A4-estäjä suolistossa
Active Comparator: Greippimehu Plus Rifampin
200 ml greippimehua kerran päivässä 8 päivän ajan plus rifampiini 600 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Rifampiini
P450 induktori
Muut nimet:
  • Rifadiini
Muut: Greippimehu
CYP3A4-estäjä suolistossa
Active Comparator: Klaritromysiini
Klaritromysiini 250 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lääke: Klaritromysiini
CYP3A4- ja Pgp-estäjä sekä suolistossa että liiverissä
Muut nimet:
  • Biaxin
Active Comparator: Clarithromycin Plus Rifampin
Klaritromysiini 250 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan plus rifampiini 600 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Rifampiini
P450 induktori
Muut nimet:
  • Rifadiini
Lääke: Klaritromysiini
CYP3A4- ja Pgp-estäjä sekä suolistossa että liiverissä
Muut nimet:
  • Biaxin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1,25(OH)D3 D-vitamiini
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
Seerumi 1, 25(OH) D3 D-vitamiini
Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
25(OH)D3 D-vitamiini
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
Seerumi 25(OH)D3 D-vitamiini
Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
Lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
Veren lisäkilpirauhashormoni
Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
Seerumin osteokalsiini
Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
Kalsium, ionisoitu
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
Seerumi
Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
Kalsium/kreatiniini (mg/g)
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
Virtsan kalsium/kreatiniini (mg/g)
Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
Fosfaatti/kreatiniini (mg/g)
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
Virtsan fosfaatti/kreatiniini (mg/g)
Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa