Induzione del CYP3A4 e omeostasi minerale
27 marzo 2023 aggiornato da: Kenneth Thummel, University of Washington
Regolazione ormonale del CYP3A
Lo scopo di questo studio è determinare se i cambiamenti nell'attività dell'enzima CYP3A4 possono modificare la vitamina D e l'omeostasi minerale ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari sani riceveranno uno dei sei interventi per 14 giorni (determinati dalla randomizzazione): a).
200 ml di acqua una volta al giorno; b) rifampicina 600 mg 1 volta/die; c) 200 ml di succo di pompelmo una volta al giorno per 8 giorni più rifampicina 600 mg una volta al giorno per 14 giorni; d) claritromicina 250 mg due volte al giorno; f) claritromicina 250 mg due volte al giorno più rifampicina 600 mg una volta al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti senza storia di condizioni mediche significative tra cui malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali o renali, HIV, diabete mellito o epatite B o C
- I soggetti saranno maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni
- I soggetti devono leggere e comprendere l'inglese
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato
- I soggetti devono essere disposti a evitare la prescrizione di farmaci, farmaci da banco, integratori alimentari e alimenti noti per modulare l'espressione o l'attività del CYP3A4
- I soggetti devono essere disposti a mantenere un consumo costante di calcio e vitamina D durante lo studio e mantenere un registro giornaliero del loro consumo dietetico
- Donne non attualmente in gravidanza o in allattamento. Inoltre, le donne partecipanti in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (la sterilizzazione sarà accettabile)
- I soggetti non avranno allergie note ai farmaci in studio da utilizzare
- L'intervallo QTc corretto del soggetto ottenuto dall'elettrocardiogramma sarà ≤ 430 ms negli uomini o ≤ 450 ms nelle donne
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi condizione medica cronica significativa, incluse malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali o renali, HIV, diabete mellito o epatite B o C
- Soggetti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- Soggetti incapaci di leggere e comprendere l'inglese
- Soggetti incapaci di fornire il consenso informato
- Soggetti incapaci di evitare la prescrizione di farmaci, farmaci da banco, integratori alimentari e alimenti noti per modulare l'espressione o l'attività del CYP3A4
- Soggetti non disposti a mantenere un consumo costante di calcio e vitamina D durante lo studio e mantenere un registro giornaliero del loro consumo dietetico
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne partecipanti in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (la sterilizzazione sarà accettabile)
- Soggetti con allergie a rifampicina, claritromicina o succo di pompelmo
- I potenziali partecipanti saranno esclusi se partecipano contemporaneamente a un altro studio di ricerca
- Soggetti con intervallo QTc corretto > 430 ms negli uomini o > 450 ms nelle donne all'elettrocardiogramma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Acqua
200 ml di acqua una volta al giorno per 14 giorni
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Comparatore attivo: Rifampicina
Rifampicina 600 mg una volta al giorno per 14 giorni
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Induttore P450
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Succo di pompelmo
200 ml di succo di pompelmo una volta al giorno per 14 giorni
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Inibitore del CYP3A4 nell'intestino
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Comparatore attivo: Succo di Pompelmo Plus Rifampicina
200 ml di succo di pompelmo una volta al giorno per 8 giorni più rifampicina 600 mg una volta al giorno per 14 giorni
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Induttore P450
Altri nomi:
Inibitore del CYP3A4 nell'intestino
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Comparatore attivo: Claritromicina
Claritromicina 250 mg due volte al giorno per 14 giorni
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Inibitore del CYP3A4 e della Pgp sia nell'intestino che nel fegato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Claritromicina Plus Rifampicina
Claritromicina 250 mg due volte al giorno per 14 giorni più rifampicina 600 mg una volta al giorno per 14 giorni
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Induttore P450
Altri nomi:
Inibitore del CYP3A4 e della Pgp sia nell'intestino che nel fegato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1,25(OH)D3 Vitamina D
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
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Siero 1, 25(OH) D3 Vitamina D
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I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
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25(OH)D3 Vitamina D
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
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Siero 25(OH) D3 Vitamina D
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I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
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Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
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Ormone paratiroideo del sangue
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I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
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Osteocalcina
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
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Osteocalcina sierica
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I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
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Calcio, ionizzato
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
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Siero
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I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
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Calcio/Creatinina (mg/g)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
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Urine Calcio/Creatinina (mg/g)
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I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
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Fosfato/Creatinina (mg/g)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
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Urina Fosfato/Creatinina (mg/g)
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I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti leprostatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001894
- R01GM063666 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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