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Induction du CYP3A4 et homéostasie minérale

27 mars 2023 mis à jour par: Kenneth Thummel, University of Washington

Régulation hormonale du CYP3A

Le but de cette étude est de déterminer si des modifications de l'activité de l'enzyme CYP3A4 peuvent modifier l'homéostasie de la vitamine D et des minéraux osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires en bonne santé recevront l'une des six interventions pendant 14 jours (déterminés par randomisation) :a). 200 mL d'eau une fois par jour; b) rifampicine 600 mg une fois par jour ; c) 200 ml de jus de pamplemousse une fois par jour pendant 8 jours plus 600 mg de rifampicine une fois par jour pendant 14 jours ; d) clarithromycine 250 mg deux fois par jour ; f) clarithromycine 250 mg deux fois par jour plus rifampicine 600 mg une fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sans antécédents de troubles médicaux importants, y compris les maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales ou rénales, le VIH, le diabète sucré ou l'hépatite B ou C
  • Les sujets seront des hommes ou des femmes âgés de 18 à 60 ans
  • Les sujets doivent lire et comprendre l'anglais
  • Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Les sujets doivent être disposés à éviter les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les compléments alimentaires et les aliments connus pour moduler l'expression ou l'activité du CYP3A4
  • Les sujets doivent être disposés à maintenir une consommation constante de calcium et de vitamine D pendant l'étude et à tenir un journal de bord quotidien de leur consommation alimentaire
  • Les femmes qui ne sont pas actuellement enceintes ou qui n'allaitent pas. De plus, les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode barrière de contraception (la stérilisation sera acceptable)
  • Les sujets n'auront aucune allergie connue aux médicaments à l'étude à utiliser
  • L'intervalle QTc corrigé du sujet obtenu par électrocardiogramme sera ≤ 430 ms chez les hommes ou ≤ 450 ms chez les femmes

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie chronique importante, y compris une maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale ou rénale, le VIH, le diabète sucré ou l'hépatite B ou C
  • Sujets de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans
  • Sujets incapables de lire et de comprendre l'anglais
  • Sujets incapables de fournir un consentement éclairé
  • Sujets incapables d'éviter les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les compléments alimentaires et les aliments connus pour moduler l'expression ou l'activité du CYP3A4
  • Sujets ne souhaitant pas maintenir une consommation constante de calcium et de vitamine D pendant l'étude et tenir un journal de bord quotidien de leur consommation alimentaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes participantes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode contraceptive de barrière (la stérilisation sera acceptable)
  • Sujets allergiques à la rifampicine, à la clarithromycine ou au jus de pamplemousse
  • Les participants potentiels seront exclus s'ils participent simultanément à une autre étude de recherche
  • Sujets avec intervalle QTc corrigé > 430 ms chez l'homme ou > 450 ms chez la femme à l'électrocardiogramme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Eau
200 ml d'eau une fois par jour pendant 14 jours
Autre: Placebo
Comparateur actif: Rifampine
Rifampine 600 mg une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Rifampine
Inducteur P450
Autres noms:
  • Rifadine
Comparateur actif: Jus de pamplemousse
200 ml de jus de pamplemousse une fois par jour pendant 14 jours
Autre: Jus de pamplemousse
Inhibiteur du CYP3A4 dans l'intestin
Comparateur actif: Jus de pamplemousse plus rifampicine
200 mL de jus de pamplemousse une fois par jour pendant 8 jours plus rifampicine 600 mg une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Rifampine
Inducteur P450
Autres noms:
  • Rifadine
Autre: Jus de pamplemousse
Inhibiteur du CYP3A4 dans l'intestin
Comparateur actif: Clarithromycine
Clarithromycine 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Clarithromycine
Inhibiteur du CYP3A4 et de la Pgp dans l'intestin et le foie
Autres noms:
  • Biaxine
Comparateur actif: Clarithromycine plus rifampicine
Clarithromycine 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours plus rifampicine 600 mg une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Rifampine
Inducteur P450
Autres noms:
  • Rifadine
Médicament: Clarithromycine
Inhibiteur du CYP3A4 et de la Pgp dans l'intestin et le foie
Autres noms:
  • Biaxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1,25(OH)D3 Vitamine D
Délai: Les échantillons seront prélevés les jours 1, 4 et 7, et le jour 22 (dernier jour d'intervention). Le traitement a commencé le jour 8. Les données présentées sont la concentration au jour 22 - Base de référence (la moyenne des concentrations au jour 1, au jour 4 et au jour 7).
Sérum 1, 25(OH) D3 Vitamine D
Les échantillons seront prélevés les jours 1, 4 et 7, et le jour 22 (dernier jour d'intervention). Le traitement a commencé le jour 8. Les données présentées sont la concentration au jour 22 - Base de référence (la moyenne des concentrations au jour 1, au jour 4 et au jour 7).
25(OH)D3 Vitamine D
Délai: Les échantillons seront prélevés les jours 1, 4 et 7, et le jour 22 (dernier jour d'intervention). Le traitement a commencé le jour 8. Les données présentées sont la concentration au jour 22 - Base de référence (la moyenne des concentrations au jour 1, au jour 4 et au jour 7).
Sérum 25(OH) D3 Vitamine D
Les échantillons seront prélevés les jours 1, 4 et 7, et le jour 22 (dernier jour d'intervention). Le traitement a commencé le jour 8. Les données présentées sont la concentration au jour 22 - Base de référence (la moyenne des concentrations au jour 1, au jour 4 et au jour 7).
Hormone parathyroïdienne
Délai: Les échantillons seront prélevés les jours 1, 4 et 7, et le jour 22 (dernier jour d'intervention). Le traitement a commencé le jour 8. Les données présentées sont la concentration au jour 22 - Base de référence (la moyenne des concentrations au jour 1, au jour 4 et au jour 7).
Hormone parathyroïdienne sanguine
Les échantillons seront prélevés les jours 1, 4 et 7, et le jour 22 (dernier jour d'intervention). Le traitement a commencé le jour 8. Les données présentées sont la concentration au jour 22 - Base de référence (la moyenne des concentrations au jour 1, au jour 4 et au jour 7).
Ostéocalcine
Délai: Les échantillons seront prélevés les jours 1, 4 et 7, et le jour 22 (dernier jour d'intervention). Le traitement a commencé le jour 8. Les données présentées sont la concentration au jour 22 - Base de référence (la moyenne des concentrations au jour 1, au jour 4 et au jour 7).
Ostéocalcine sérique
Les échantillons seront prélevés les jours 1, 4 et 7, et le jour 22 (dernier jour d'intervention). Le traitement a commencé le jour 8. Les données présentées sont la concentration au jour 22 - Base de référence (la moyenne des concentrations au jour 1, au jour 4 et au jour 7).
Calcium, ionisé
Délai: Les échantillons seront prélevés les jours 1, 4 et 7, et le jour 22 (dernier jour d'intervention). Le traitement a commencé le jour 8. Les données présentées sont la concentration au jour 22 - Base de référence (la moyenne des concentrations au jour 1, au jour 4 et au jour 7).
Sérum
Les échantillons seront prélevés les jours 1, 4 et 7, et le jour 22 (dernier jour d'intervention). Le traitement a commencé le jour 8. Les données présentées sont la concentration au jour 22 - Base de référence (la moyenne des concentrations au jour 1, au jour 4 et au jour 7).
Calcium/Créatinine (mg/g)
Délai: Les échantillons seront prélevés les jours 1, 4 et 7, et le jour 22 (dernier jour d'intervention). Le traitement a commencé le jour 8. Les données présentées sont la concentration au jour 22 - Base de référence (la moyenne des concentrations au jour 1, au jour 4 et au jour 7).
Calcium urinaire/Créatinine (mg/g)
Les échantillons seront prélevés les jours 1, 4 et 7, et le jour 22 (dernier jour d'intervention). Le traitement a commencé le jour 8. Les données présentées sont la concentration au jour 22 - Base de référence (la moyenne des concentrations au jour 1, au jour 4 et au jour 7).
Phosphate/Créatinine (mg/g)
Délai: Les échantillons seront prélevés les jours 1, 4 et 7, et le jour 22 (dernier jour d'intervention). Le traitement a commencé le jour 8. Les données présentées sont la concentration au jour 22 - Base de référence (la moyenne des concentrations au jour 1, au jour 4 et au jour 7).
Phosphate/créatinine urinaire (mg/g)
Les échantillons seront prélevés les jours 1, 4 et 7, et le jour 22 (dernier jour d'intervention). Le traitement a commencé le jour 8. Les données présentées sont la concentration au jour 22 - Base de référence (la moyenne des concentrations au jour 1, au jour 4 et au jour 7).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimation)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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