Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CYP3A4-inductie en minerale homeostase

27 maart 2023 bijgewerkt door: Kenneth Thummel, University of Washington

Hormonale regulatie van CYP3A

Het doel van deze studie is om te bepalen of veranderingen in de activiteit van het enzym CYP3A4 de homeostase van vitamine D en botmineralen kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde vrijwilligers krijgen een van de zes interventies gedurende 14 dagen (bepaald door randomisatie): a). eenmaal daags 200 ml water; b) rifampicine 600 mg eenmaal per dag; c) 200 ml grapefruitsap eenmaal daags gedurende 8 dagen plus rifampicine 600 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen; d) claritromycine 250 mg tweemaal daags; f) claritromycine 250 mg tweemaal daags plus rifampicine 600 mg eenmaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van significante medische aandoeningen, waaronder hart-, long-, gastro-intestinale of nieraandoeningen, HIV, diabetes mellitus of hepatitis B of C
  • Onderwerpen zijn mannen of vrouwen van 18-60 jaar oud
  • Onderwerpen moeten Engels lezen en begrijpen
  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Onderwerpen moeten bereid zijn voorgeschreven medicijnen, OTC-medicijnen, voedingssupplementen en voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze de CYP3A4-expressie of -activiteit moduleren, te vermijden
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een consistente consumptie van calcium en vitamine D aan te houden en een dagelijks logboek bij te houden van hun voedingsconsumptie
  • Vrouwen die momenteel niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Bovendien moeten vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd bereid zijn om een ​​barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (sterilisatie is acceptabel)
  • Proefpersonen zullen geen bekende allergieën hebben voor de te gebruiken onderzoeksgeneesmiddelen
  • Het gecorrigeerde QTc-interval van de proefpersoon verkregen door elektrocardiogram zal ≤ 430 ms zijn bij mannen of ≤ 450 ms bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een significante chronische medische aandoening, waaronder hart-, long-, gastro-intestinale of nierziekte, HIV, diabetes mellitus of hepatitis B of C
  • Proefpersonen jonger dan 18 of ouder dan 60 jaar
  • Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Onderwerpen die voorgeschreven medicijnen, OTC-medicijnen, voedingssupplementen en voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze de CYP3A4-expressie of -activiteit moduleren, niet kunnen vermijden
  • Proefpersonen die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een consistente consumptie van calcium en vitamine D aan te houden en een dagelijks logboek bij te houden van hun voedingsconsumptie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (sterilisatie is acceptabel)
  • Onderwerpen met allergieën voor rifampicine, claritromycine of grapefruitsap
  • Potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek
  • Proefpersonen met gecorrigeerd QTc-interval > 430 ms bij mannen of > 450 ms bij vrouwen op elektrocardiogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Water
200 ml water eenmaal per dag gedurende 14 dagen
Ander: Placebo
Actieve vergelijker: Rifampicine
Rifampicine 600 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Rifampicine
P450-inductor
Andere namen:
  • Rifadin
Actieve vergelijker: Grapefruit SAP
200 ml grapefruitsap eenmaal per dag gedurende 14 dagen
Ander: Grapefruit SAP
CYP3A4-remmer in de darm
Actieve vergelijker: Grapefruitsap plus rifampicine
200 ml grapefruitsap eenmaal daags gedurende 8 dagen plus rifampicine 600 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Rifampicine
P450-inductor
Andere namen:
  • Rifadin
Ander: Grapefruit SAP
CYP3A4-remmer in de darm
Actieve vergelijker: Claritromycine
Claritromycine 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Claritromycine
CYP3A4 en Pgp-remmer in zowel darm als lever
Andere namen:
  • Biaxine
Actieve vergelijker: Claritromycine plus rifampicine
Claritromycine 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen plus rifampicine 600 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Rifampicine
P450-inductor
Andere namen:
  • Rifadin
Geneesmiddel: Claritromycine
CYP3A4 en Pgp-remmer in zowel darm als lever
Andere namen:
  • Biaxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1, 25(OH) D3 Vitamine D
Tijdsspanne: Monsters worden genomen op dag 1, 4 en 7 en op dag 22 (laatste interventiedag). De behandeling begon op dag 8. De gepresenteerde gegevens zijn de concentratie op dag 22 - basislijn (het gemiddelde van de concentraties op dag 1, dag 4 en dag 7).
Serum 1, 25(OH) D3 Vitamine D
Monsters worden genomen op dag 1, 4 en 7 en op dag 22 (laatste interventiedag). De behandeling begon op dag 8. De gepresenteerde gegevens zijn de concentratie op dag 22 - basislijn (het gemiddelde van de concentraties op dag 1, dag 4 en dag 7).
25(OH)D3 Vitamine D
Tijdsspanne: Monsters worden genomen op dag 1, 4 en 7 en op dag 22 (laatste interventiedag). De behandeling begon op dag 8. De gepresenteerde gegevens zijn de concentratie op dag 22 - basislijn (het gemiddelde van de concentraties op dag 1, dag 4 en dag 7).
Serum 25(OH)D3 Vitamine D
Monsters worden genomen op dag 1, 4 en 7 en op dag 22 (laatste interventiedag). De behandeling begon op dag 8. De gepresenteerde gegevens zijn de concentratie op dag 22 - basislijn (het gemiddelde van de concentraties op dag 1, dag 4 en dag 7).
Hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: Monsters worden genomen op dag 1, 4 en 7 en op dag 22 (laatste interventiedag). De behandeling begon op dag 8. De gepresenteerde gegevens zijn de concentratie op dag 22 - basislijn (het gemiddelde van de concentraties op dag 1, dag 4 en dag 7).
Bloed bijschildklierhormoon
Monsters worden genomen op dag 1, 4 en 7 en op dag 22 (laatste interventiedag). De behandeling begon op dag 8. De gepresenteerde gegevens zijn de concentratie op dag 22 - basislijn (het gemiddelde van de concentraties op dag 1, dag 4 en dag 7).
Osteocalcine
Tijdsspanne: Monsters worden genomen op dag 1, 4 en 7 en op dag 22 (laatste interventiedag). De behandeling begon op dag 8. De gepresenteerde gegevens zijn de concentratie op dag 22 - basislijn (het gemiddelde van de concentraties op dag 1, dag 4 en dag 7).
Serum osteocalcine
Monsters worden genomen op dag 1, 4 en 7 en op dag 22 (laatste interventiedag). De behandeling begon op dag 8. De gepresenteerde gegevens zijn de concentratie op dag 22 - basislijn (het gemiddelde van de concentraties op dag 1, dag 4 en dag 7).
Calcium, geïoniseerd
Tijdsspanne: Monsters worden genomen op dag 1, 4 en 7 en op dag 22 (laatste interventiedag). De behandeling begon op dag 8. De gepresenteerde gegevens zijn de concentratie op dag 22 - basislijn (het gemiddelde van de concentraties op dag 1, dag 4 en dag 7).
Serum
Monsters worden genomen op dag 1, 4 en 7 en op dag 22 (laatste interventiedag). De behandeling begon op dag 8. De gepresenteerde gegevens zijn de concentratie op dag 22 - basislijn (het gemiddelde van de concentraties op dag 1, dag 4 en dag 7).
Calcium/creatinine (mg/g)
Tijdsspanne: Monsters worden genomen op dag 1, 4 en 7 en op dag 22 (laatste interventiedag). De behandeling begon op dag 8. De gepresenteerde gegevens zijn de concentratie op dag 22 - basislijn (het gemiddelde van de concentraties op dag 1, dag 4 en dag 7).
Urine Calcium/Creatinine (mg/g)
Monsters worden genomen op dag 1, 4 en 7 en op dag 22 (laatste interventiedag). De behandeling begon op dag 8. De gepresenteerde gegevens zijn de concentratie op dag 22 - basislijn (het gemiddelde van de concentraties op dag 1, dag 4 en dag 7).
Fosfaat/Creatinine (mg/g)
Tijdsspanne: Monsters worden genomen op dag 1, 4 en 7 en op dag 22 (laatste interventiedag). De behandeling begon op dag 8. De gepresenteerde gegevens zijn de concentratie op dag 22 - basislijn (het gemiddelde van de concentraties op dag 1, dag 4 en dag 7).
Urinefosfaat/creatinine (mg/g)
Monsters worden genomen op dag 1, 4 en 7 en op dag 22 (laatste interventiedag). De behandeling begon op dag 8. De gepresenteerde gegevens zijn de concentratie op dag 22 - basislijn (het gemiddelde van de concentraties op dag 1, dag 4 en dag 7).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren