Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция CYP3A4 и минеральный гомеостаз

27 марта 2023 г. обновлено: Kenneth Thummel, University of Washington

Гормональная регуляция CYP3A

Целью данного исследования является определение того, могут ли изменения в активности фермента CYP3A4 изменить гомеостаз витамина D и минералов в костях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые добровольцы получат одно из шести вмешательств в течение 14 дней (определяется рандомизацией): а). 200 мл воды один раз в день; б) рифампин 600 мг 1 раз в сутки; в) грейпфрутовый сок по 200 мл 1 раз в сутки в течение 8 дней плюс рифампин по 600 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней; г) кларитромицин по 250 мг 2 раза в сутки; f) кларитромицин 250 мг два раза в день плюс рифампицин 600 мг один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты без истории серьезных заболеваний, включая сердечные, легочные, желудочно-кишечные или почечные заболевания, ВИЧ, сахарный диабет или гепатит B или C
  • Субъектами будут мужчины или женщины в возрасте 18-60 лет.
  • Субъекты должны читать и понимать по-английски
  • Субъекты должны быть в состоянии предоставить информированное согласие
  • Субъекты должны быть готовы избегать лекарств, отпускаемых по рецепту, безрецептурных препаратов, пищевых добавок и продуктов, которые, как известно, модулируют экспрессию или активность CYP3A4.
  • Субъекты должны быть готовы поддерживать постоянное потребление кальция и витамина D во время исследования и вести ежедневный журнал своего диетического потребления.
  • Женщины, не беременные и не кормящие грудью. Кроме того, женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать барьерный метод контроля над рождаемостью (допустима стерилизация).
  • Субъекты не будут иметь известных аллергий на исследуемые препараты, которые будут использоваться.
  • Скорректированный интервал QTc субъекта, полученный с помощью электрокардиограммы, будет ≤ 430 мс у мужчин или ≤ 450 мс у женщин.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым серьезным хроническим заболеванием, включая сердечные, легочные, желудочно-кишечные или почечные заболевания, ВИЧ, сахарный диабет или гепатит B или C
  • Субъекты моложе 18 или старше 60 лет
  • Субъекты, не умеющие читать и понимать по-английски
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие
  • Субъекты, которые не могут отказаться от рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов, пищевых добавок и продуктов, которые, как известно, модулируют экспрессию или активность CYP3A4.
  • Субъекты, не желающие поддерживать постоянное потребление кальция и витамина D во время исследования и вести ежедневный журнал своего диетического потребления.
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие использовать барьерный метод контроля над рождаемостью (допустима стерилизация)
  • Субъекты с аллергией на рифампицин, кларитромицин или грейпфрутовый сок
  • Потенциальные участники будут исключены, если они одновременно участвуют в другом исследовании.
  • Субъекты со скорректированным интервалом QTc > 430 мс у мужчин или > 450 мс у женщин на электрокардиограмме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Вода
200 мл воды один раз в день в течение 14 дней
Другой: Плацебо
Активный компаратор: Рифампин
Рифампицин 600 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.
Лекарство: Рифампин
Индуктор P450
Другие имена:
  • Рифадин
Активный компаратор: Грейпфрутовый сок
200 мл грейпфрутового сока один раз в день в течение 14 дней.
Другой: Грейпфрутовый сок
Ингибитор CYP3A4 в кишечнике
Активный компаратор: Грейпфрутовый сок плюс рифампин
200 мл грейпфрутового сока один раз в день в течение 8 дней плюс рифампицин 600 мг один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: Рифампин
Индуктор P450
Другие имена:
  • Рифадин
Другой: Грейпфрутовый сок
Ингибитор CYP3A4 в кишечнике
Активный компаратор: Кларитромицин
Кларитромицин по 250 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Лекарство: Кларитромицин
Ингибитор CYP3A4 и Pgp как в кишечнике, так и в печени
Другие имена:
  • Биаксин
Активный компаратор: Кларитромицин плюс рифампин
Кларитромицин 250 мг 2 раза в день в течение 14 дней плюс рифампицин 600 мг 1 раз в день в течение 14 дней
Лекарство: Рифампин
Индуктор P450
Другие имена:
  • Рифадин
Лекарство: Кларитромицин
Ингибитор CYP3A4 и Pgp как в кишечнике, так и в печени
Другие имена:
  • Биаксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1, 25(OH)D3 Витамин D
Временное ограничение: Образцы будут собираться в дни 1, 4 и 7, а также в день 22 (последний день вмешательства). Лечение начинали на 8-й день. Представленные данные представляют собой концентрацию на 22-й день - исходный уровень (среднее значение концентрации на 1-й, 4-й и 7-й день).
Сыворотка 1, 25(OH)D3 Витамин D
Образцы будут собираться в дни 1, 4 и 7, а также в день 22 (последний день вмешательства). Лечение начинали на 8-й день. Представленные данные представляют собой концентрацию на 22-й день - исходный уровень (среднее значение концентрации на 1-й, 4-й и 7-й день).
25(OH)D3 Витамин D
Временное ограничение: Образцы будут собираться в дни 1, 4 и 7, а также в день 22 (последний день вмешательства). Лечение начинали на 8-й день. Представленные данные представляют собой концентрацию на 22-й день - исходный уровень (среднее значение концентрации на 1-й, 4-й и 7-й день).
Сыворотка 25(OH)D3 Витамин D
Образцы будут собираться в дни 1, 4 и 7, а также в день 22 (последний день вмешательства). Лечение начинали на 8-й день. Представленные данные представляют собой концентрацию на 22-й день - исходный уровень (среднее значение концентрации на 1-й, 4-й и 7-й день).
Паратиреоидный гормон
Временное ограничение: Образцы будут собираться в дни 1, 4 и 7, а также в день 22 (последний день вмешательства). Лечение начинали на 8-й день. Представленные данные представляют собой концентрацию на 22-й день - исходный уровень (среднее значение концентрации на 1-й, 4-й и 7-й день).
Кровь Паратгормон
Образцы будут собираться в дни 1, 4 и 7, а также в день 22 (последний день вмешательства). Лечение начинали на 8-й день. Представленные данные представляют собой концентрацию на 22-й день - исходный уровень (среднее значение концентрации на 1-й, 4-й и 7-й день).
Остеокальцин
Временное ограничение: Образцы будут собираться в дни 1, 4 и 7, а также в день 22 (последний день вмешательства). Лечение начинали на 8-й день. Представленные данные представляют собой концентрацию на 22-й день - исходный уровень (среднее значение концентрации на 1-й, 4-й и 7-й день).
Сывороточный остеокальцин
Образцы будут собираться в дни 1, 4 и 7, а также в день 22 (последний день вмешательства). Лечение начинали на 8-й день. Представленные данные представляют собой концентрацию на 22-й день - исходный уровень (среднее значение концентрации на 1-й, 4-й и 7-й день).
Кальций, ионизированный
Временное ограничение: Образцы будут собираться в дни 1, 4 и 7, а также в день 22 (последний день вмешательства). Лечение начинали на 8-й день. Представленные данные представляют собой концентрацию на 22-й день - исходный уровень (среднее значение концентрации на 1-й, 4-й и 7-й день).
Сыворотка
Образцы будут собираться в дни 1, 4 и 7, а также в день 22 (последний день вмешательства). Лечение начинали на 8-й день. Представленные данные представляют собой концентрацию на 22-й день - исходный уровень (среднее значение концентрации на 1-й, 4-й и 7-й день).
Кальций/креатинин (мг/г)
Временное ограничение: Образцы будут собираться в дни 1, 4 и 7, а также в день 22 (последний день вмешательства). Лечение начинали на 8-й день. Представленные данные представляют собой концентрацию на 22-й день - исходный уровень (среднее значение концентрации на 1-й, 4-й и 7-й день).
Моча Кальций/креатинин (мг/г)
Образцы будут собираться в дни 1, 4 и 7, а также в день 22 (последний день вмешательства). Лечение начинали на 8-й день. Представленные данные представляют собой концентрацию на 22-й день - исходный уровень (среднее значение концентрации на 1-й, 4-й и 7-й день).
Фосфат/креатинин (мг/г)
Временное ограничение: Образцы будут собираться в дни 1, 4 и 7, а также в день 22 (последний день вмешательства). Лечение начинали на 8-й день. Представленные данные представляют собой концентрацию на 22-й день - исходный уровень (среднее значение концентрации на 1-й, 4-й и 7-й день).
Фосфат мочи/креатинин (мг/г)
Образцы будут собираться в дни 1, 4 и 7, а также в день 22 (последний день вмешательства). Лечение начинали на 8-й день. Представленные данные представляют собой концентрацию на 22-й день - исходный уровень (среднее значение концентрации на 1-й, 4-й и 7-й день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться