Inducción de CYP3A4 y homeostasis mineral
27 de marzo de 2023 actualizado por: Kenneth Thummel, University of Washington
Regulación hormonal de CYP3A
El propósito de este estudio es determinar si los cambios en la actividad de la enzima CYP3A4 pueden cambiar la vitamina D y la homeostasis mineral ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios sanos recibirán una de seis intervenciones durante 14 días (determinado por aleatorización):a).
200 ml de agua una vez al día; b) rifampicina 600 mg una vez al día; c) 200 mL de jugo de toronja una vez al día durante 8 días más rifampicina 600 mg una vez al día durante 14 días; d) claritromicina 250 mg dos veces al día; f) claritromicina 250 mg dos veces al día más rifampicina 600 mg una vez al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sin antecedentes de afecciones médicas significativas, incluidas enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales o renales, VIH, diabetes mellitus o hepatitis B o C
- Los sujetos serán hombres o mujeres de 18 a 60 años de edad.
- Los sujetos deben leer y entender inglés.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar dispuestos a evitar medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos y alimentos que se sabe que modulan la expresión o la actividad de CYP3A4.
- Los sujetos deben estar dispuestos a mantener un consumo constante de calcio y vitamina D durante el estudio y llevar un registro diario de su consumo dietético.
- Mujeres que actualmente no están embarazadas o en período de lactancia. Además, las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de barrera (la esterilización será aceptable)
- Los sujetos no tendrán alergias conocidas a los medicamentos del estudio que se utilizarán.
- El intervalo QTc corregido del sujeto obtenido por electrocardiograma será ≤ 430 ms en hombres o ≤ 450 ms en mujeres
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier afección médica crónica significativa, incluidas enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales o renales, VIH, diabetes mellitus o hepatitis B o C
- Sujetos menores de 18 años o mayores de 60 años
- Sujetos incapaces de leer y entender inglés.
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos que no pueden evitar los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, los suplementos dietéticos y los alimentos que se sabe que modulan la expresión o la actividad de CYP3A4
- Sujetos que no están dispuestos a mantener un consumo constante de calcio y vitamina D durante el estudio y mantener un registro diario de su consumo dietético
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres participantes en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo de barrera (la esterilización será aceptable)
- Sujetos con alergias a la rifampicina, claritromicina o jugo de toronja
- Los participantes potenciales serán excluidos si participan simultáneamente en otro estudio de investigación.
- Sujetos con intervalo QTc corregido > 430 ms en hombres o > 450 ms en mujeres en el electrocardiograma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Agua
200 ml de agua una vez al día durante 14 días
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Comparador activo: Rifampicina
Rifampicina 600 mg una vez al día durante 14 días
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Inductor P450
Otros nombres:
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Comparador activo: Jugo de uva
200 ml de jugo de toronja una vez al día durante 14 días
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Inhibidor de CYP3A4 en el intestino
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Comparador activo: Jugo de toronja más rifampicina
200 ml de jugo de toronja una vez al día durante 8 días más rifampicina 600 mg una vez al día durante 14 días
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Inductor P450
Otros nombres:
Inhibidor de CYP3A4 en el intestino
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Comparador activo: Claritromicina
Claritromicina 250 mg dos veces al día durante 14 días
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Inhibidor de CYP3A4 y Pgp tanto en el intestino como en el hígado
Otros nombres:
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Comparador activo: Claritromicina más rifampicina
Claritromicina 250 mg dos veces al día durante 14 días más rifampicina 600 mg una vez al día durante 14 días
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Inductor P450
Otros nombres:
Inhibidor de CYP3A4 y Pgp tanto en el intestino como en el hígado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1, 25(OH) D3 Vitamina D
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
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Suero 1, 25(OH) D3 Vitamina D
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Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
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25(OH) D3 Vitamina D
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
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Suero 25(OH) D3 Vitamina D
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Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
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Hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
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Hormona paratiroidea en sangre
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Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
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Osteocalcina
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
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Osteocalcina sérica
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Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
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Calcio, Ionizado
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
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Suero
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Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
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Calcio/Creatinina (mg/g)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
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Calcio/creatinina en orina (mg/g)
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Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
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Fosfato/Creatinina (mg/g)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
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Fosfato/creatinina en orina (mg/g)
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Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001894
- R01GM063666 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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