Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYP3A4 induktion og mineral homeostase

27. marts 2023 opdateret af: Kenneth Thummel, University of Washington

Hormonel regulering af CYP3A

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ændringer i aktiviteten af ​​enzymet CYP3A4 kan ændre D-vitamin og knoglemineral homeostase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige vil modtage en af ​​seks interventioner i 14 dage (bestemt ved randomisering):a). 200 ml vand en gang om dagen; b) rifampin 600 mg én gang dagligt; c) 200 ml grapefrugtjuice én gang dagligt i 8 dage plus rifampin 600 mg én gang dagligt i 14 dage; d) clarithromycin 250 mg to gange dagligt; f) clarithromycin 250 mg to gange dagligt plus rifampin 600 mg en gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner uden historie af væsentlige medicinske tilstande, herunder hjerte-, lunge-, mave- eller nyresygdomme, HIV, diabetes mellitus eller hepatitis B eller C
  • Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder i alderen 18-60 år
  • Fagene skal læse og forstå engelsk
  • Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal være villige til at undgå receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud og fødevarer, der vides at modulere CYP3A4-ekspression eller aktivitet
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at opretholde et konsekvent forbrug af calcium og D-vitamin under undersøgelsen og føre en daglig logbog over deres kostforbrug
  • Kvinder, der ikke i øjeblikket er gravide eller ammende. Derudover skal kvindelige deltagere i den fødedygtige alder være villige til at bruge en barrieremetode til prævention (sterilisering vil være acceptabel)
  • Forsøgspersonerne vil ikke have nogen kendte allergier over for de undersøgelseslægemidler, der skal bruges
  • Forsøgspersonens korrigerede QTc-interval opnået ved elektrokardiogram vil være ≤ 430 ms hos mænd eller ≤ 450 ms hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver signifikant kronisk medicinsk tilstand, herunder hjerte-, lunge-, mave- eller nyresygdom, HIV, diabetes mellitus eller hepatitis B eller C
  • Forsøgspersoner under 18 eller over 60 år
  • Emner, der ikke kan læse og forstå engelsk
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at undgå receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud og fødevarer, der vides at modulere CYP3A4-ekspression eller aktivitet
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at opretholde et konsekvent forbrug af calcium og D-vitamin under undersøgelsen og føre en daglig logbog over deres kostforbrug
  • Kvinder, der er gravide eller ammende og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en barrieremetode til prævention (sterilisering vil være acceptabel)
  • Personer med allergi over for rifampin, clarithromycin eller grapefrugtjuice
  • Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de samtidig deltager i et andet forskningsstudie
  • Forsøgspersoner med korrigeret QTc-interval > 430 ms hos mænd eller > 450 ms hos kvinder på elektrokardiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Vand
200 ml vand en gang dagligt i 14 dage
Andet: Placebo
Aktiv komparator: Rifampin
Rifampin 600 mg én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Rifampin
P450 inducer
Andre navne:
  • Rifadin
Aktiv komparator: Grapefrugtjuice
200 ml grapefrugtjuice en gang om dagen i 14 dage
Andet: Grapefrugtjuice
CYP3A4-hæmmer i tarmen
Aktiv komparator: Grapefrugtjuice Plus Rifampin
200 ml grapefrugtjuice én gang dagligt i 8 dage plus rifampin 600 mg én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Rifampin
P450 inducer
Andre navne:
  • Rifadin
Andet: Grapefrugtjuice
CYP3A4-hæmmer i tarmen
Aktiv komparator: Clarithromycin
Clarithromycin 250 mg to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Clarithromycin
CYP3A4 og Pgp hæmmer i både tarm og lever
Andre navne:
  • Biaxin
Aktiv komparator: Clarithromycin Plus Rifampin
Clarithromycin 250 mg to gange dagligt i 14 dage plus rifampin 600 mg én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Rifampin
P450 inducer
Andre navne:
  • Rifadin
Medicin: Clarithromycin
CYP3A4 og Pgp hæmmer i både tarm og lever
Andre navne:
  • Biaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1,25(OH) D3 Vitamin D
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Serum 1, 25(OH) D3 Vitamin D
Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
25(OH) D3 Vitamin D
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Serum 25(OH) D3 Vitamin D
Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Parathyroid hormon
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Parathyroid hormon i blodet
Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Osteocalcin
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Serum osteocalcin
Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Calcium, ioniseret
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Serum
Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Calcium/kreatinin (mg/g)
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Urin Calcium/Creatinin (mg/g)
Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Fosfat/kreatinin (mg/g)
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Urinfosfat/kreatinin (mg/g)
Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin og calciumhomeostase

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner