Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce CYP3A4 a minerální homeostáza

27. března 2023 aktualizováno: Kenneth Thummel, University of Washington

Hormonální regulace CYP3A

Účelem této studie je zjistit, zda změny v aktivitě enzymu CYP3A4 mohou změnit homeostázu vitaminu D a kostních minerálů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci dostanou jednu ze šesti intervencí po dobu 14 dnů (určeno randomizací):a). 200 ml vody jednou denně; b) rifampin 600 mg jednou denně; c) 200 ml grapefruitové šťávy jednou denně po dobu 8 dnů plus rifampin 600 mg jednou denně po dobu 14 dnů; d) klarithromycin 250 mg dvakrát denně; f) klarithromycin 250 mg dvakrát denně plus rifampin 600 mg jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci bez anamnézy významných zdravotních stavů včetně srdečních, plicních, gastrointestinálních nebo ledvinových onemocnění, HIV, diabetes mellitus nebo hepatitidy B nebo C
  • Subjekty budou muži nebo ženy ve věku 18-60 let
  • Předměty musí číst a rozumět angličtině
  • Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty musí být ochotny vyhýbat se lékům na předpis, volně prodejným lékům, doplňkům stravy a potravinám, o kterých je známo, že modulují expresi nebo aktivitu CYP3A4
  • Subjekty musí být ochotny udržovat stálou spotřebu vápníku a vitaminu D během studie a vést denní deník své dietní spotřeby.
  • Ženy, které v současné době nejsou těhotné nebo kojící. Kromě toho musí být účastnice v plodném věku ochotny používat bariérovou metodu antikoncepce (sterilizace bude přijatelná)
  • Subjekty nebudou mít žádné známé alergie na studované léky, které mají být použity
  • Korigovaný QTc interval subjektu získaný elektrokardiogramem bude ≤ 430 ms u mužů nebo ≤ 450 ms u žen

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli významným chronickým zdravotním stavem, včetně onemocnění srdce, plic, gastrointestinálního traktu nebo ledvin, HIV, diabetes mellitus nebo hepatitidy B nebo C
  • Subjekty mladší 18 let nebo starší 60 let
  • Subjekty neschopné číst a rozumět angličtině
  • Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty, které se nemohou vyhnout lékům na předpis, volně prodejným lékům, doplňkům stravy a potravinám, o kterých je známo, že modulují expresi nebo aktivitu CYP3A4
  • Subjekty, které nejsou ochotny udržovat konzistentní spotřebu vápníku a vitaminu D během studie a vést denní deník své dietní spotřeby
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy účastnící se plodného věku, které nejsou ochotny používat bariérovou metodu antikoncepce (sterilizace bude přijatelná)
  • Osoby s alergiemi na rifampin, klarithromycin nebo grapefruitovou šťávu
  • Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud se současně účastní jiné výzkumné studie
  • Subjekty s korigovaným QTc intervalem > 430 ms u mužů nebo > 450 ms u žen na elektrokardiogramu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Voda
200 ml vody jednou denně po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo
Aktivní komparátor: Rifampin
Rifampin 600 mg jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Rifampin
Induktor P450
Ostatní jména:
  • Rifadin
Aktivní komparátor: Grepový džus
200 ml grapefruitové šťávy jednou denně po dobu 14 dnů
Jiný: Grepový džus
Inhibitor CYP3A4 ve střevě
Aktivní komparátor: Grapefruitový džus plus Rifampin
200 ml grapefruitové šťávy jednou denně po dobu 8 dnů plus rifampin 600 mg jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Rifampin
Induktor P450
Ostatní jména:
  • Rifadin
Jiný: Grepový džus
Inhibitor CYP3A4 ve střevě
Aktivní komparátor: Clarithromycin
Klarithromycin 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Clarithromycin
Inhibitor CYP3A4 a Pgp ve střevě i v játrech
Ostatní jména:
  • Biaxin
Aktivní komparátor: Clarithromycin Plus Rifampin
Klarithromycin 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů plus rifampin 600 mg jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Rifampin
Induktor P450
Ostatní jména:
  • Rifadin
Lék: Clarithromycin
Inhibitor CYP3A4 a Pgp ve střevě i v játrech
Ostatní jména:
  • Biaxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1,25(OH)D3 Vitamin D
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Sérum 1, 25(OH) D3 Vitamin D
Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
25(OH) D3 vitamín D
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Sérum 25(OH) D3 Vitamin D
Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Parathormon
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Krevní parathormon
Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Osteokalcin
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Osteokalcin v séru
Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Vápník, ionizovaný
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Sérum
Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Vápník/Kreatinin (mg/g)
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Moč vápník/kreatinin (mg/g)
Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Fosfát/kreatinin (mg/g)
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Fosfát/kreatinin v moči (mg/g)
Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit