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Indução de CYP3A4 e homeostase mineral

27 de março de 2023 atualizado por: Kenneth Thummel, University of Washington

Regulação hormonal do CYP3A

O objetivo deste estudo é verificar se alterações na atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a homeostase da vitamina D e dos minerais ósseos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Voluntários saudáveis ​​receberão uma das seis intervenções por 14 dias (determinado por randomização):a). 200 mL de água uma vez ao dia; b) rifampicina 600 mg uma vez ao dia; c) 200 mL de suco de toranja uma vez ao dia por 8 dias mais rifampicina 600 mg uma vez ao dia por 14 dias; d) claritromicina 250 mg duas vezes ao dia; f) claritromicina 250 mg duas vezes ao dia mais rifampicina 600 mg uma vez ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sem histórico de condições médicas significativas, incluindo doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais ou renais, HIV, diabetes mellitus ou hepatite B ou C
  • Os participantes serão homens ou mulheres de 18 a 60 anos de idade
  • Os indivíduos devem ler e entender inglês
  • Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado
  • Os indivíduos devem estar dispostos a evitar medicamentos prescritos, medicamentos OTC, suplementos dietéticos e alimentos que modulam a expressão ou atividade do CYP3A4
  • Os indivíduos devem estar dispostos a manter um consumo consistente de cálcio e vitamina D durante o estudo e manter um registro diário de seu consumo alimentar
  • Mulheres que não estão grávidas ou amamentando no momento. Além disso, as mulheres participantes em idade reprodutiva devem estar dispostas a utilizar um método de controle de natalidade de barreira (a esterilização será aceitável)
  • Os indivíduos não terão alergias conhecidas aos medicamentos do estudo a serem usados
  • O intervalo QTc corrigido do sujeito obtido por eletrocardiograma será ≤ 430 ms em homens ou ≤ 450 ms em mulheres

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer condição médica crônica significativa, incluindo doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal ou renal, HIV, diabetes mellitus ou hepatite B ou C
  • Sujeitos com menos de 18 anos ou mais de 60 anos de idade
  • Sujeitos incapazes de ler e entender inglês
  • Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos incapazes de evitar medicamentos prescritos, medicamentos OTC, suplementos dietéticos e alimentos que são conhecidos por modular a expressão ou atividade do CYP3A4
  • Indivíduos que não desejam manter um consumo consistente de cálcio e vitamina D durante o estudo e manter um registro diário de seu consumo alimentar
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres participantes em idade fértil que não desejam utilizar um método anticoncepcional de barreira (a esterilização será aceitável)
  • Indivíduos com alergia a rifampicina, claritromicina ou suco de toranja
  • Os participantes em potencial serão excluídos se estiverem participando simultaneamente de outro estudo de pesquisa
  • Indivíduos com intervalo QTc corrigido > 430 ms em homens ou > 450 ms em mulheres no eletrocardiograma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Água
200 mL de água uma vez por dia durante 14 dias
Outro: Placebo
Comparador Ativo: Rifampicina
Rifampicina 600 mg uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Rifampicina
Indutor P450
Outros nomes:
  • Rifadina
Comparador Ativo: Suco de toranja
200 mL de suco de toranja uma vez ao dia durante 14 dias
Outro: Suco de toranja
Inibidor do CYP3A4 no intestino
Comparador Ativo: Suco de toranja mais rifampicina
200 mL de suco de toranja uma vez ao dia por 8 dias mais rifampicina 600 mg uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Rifampicina
Indutor P450
Outros nomes:
  • Rifadina
Outro: Suco de toranja
Inibidor do CYP3A4 no intestino
Comparador Ativo: Claritromicina
Claritromicina 250 mg duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Claritromicina
Inibidor de CYP3A4 e Pgp no intestino e no fígado
Outros nomes:
  • Biaxina
Comparador Ativo: Claritromicina + Rifampicina
Claritromicina 250 mg duas vezes ao dia por 14 dias mais rifampicina 600 mg uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Rifampicina
Indutor P450
Outros nomes:
  • Rifadina
Medicamento: Claritromicina
Inibidor de CYP3A4 e Pgp no intestino e no fígado
Outros nomes:
  • Biaxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1, 25(OH) D3 Vitamina D
Prazo: As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Soro 1, 25(OH) D3 Vitamina D
As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
25(OH)D3 Vitamina D
Prazo: As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Soro 25(OH) D3 Vitamina D
As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Hormônio da paratireóide
Prazo: As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Hormônio da Paratireóide no Sangue
As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Osteocalcina
Prazo: As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Osteocalcina Sérica
As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Cálcio Ionizado
Prazo: As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Sérum
As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Cálcio/Creatinina (mg/g)
Prazo: As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Cálcio/Creatinina na Urina (mg/g)
As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Fosfato/Creatinina (mg/g)
Prazo: As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Fosfato de Urina/Creatinina (mg/g)
As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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