CYP3A4-induktion och mineralhomeostas
27 mars 2023 uppdaterad av: Kenneth Thummel, University of Washington
Hormonell reglering av CYP3A
Syftet med denna studie är att avgöra om förändringar i aktiviteten av enzymet CYP3A4 kan förändra vitamin D och benmineral homeostas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska frivilliga kommer att få en av sex interventioner under 14 dagar (bestäms genom randomisering):a).
200 ml vatten en gång om dagen; b) rifampin 600 mg en gång om dagen; c) 200 ml grapefruktjuice en gång om dagen i 8 dagar plus rifampin 600 mg en gång om dagen i 14 dagar; d) klaritromycin 250 mg två gånger om dagen; f) klaritromycin 250 mg två gånger om dagen plus rifampin 600 mg en gång om dagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner utan historia av betydande medicinska tillstånd inklusive hjärt-, lung-, gastrointestinala eller njursjukdomar, HIV, diabetes mellitus eller hepatit B eller C
- Försökspersonerna kommer att vara män eller kvinnor i åldern 18-60 år
- Ämnen måste läsa och förstå engelska
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke
- Försökspersoner måste vara villiga att undvika receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott och livsmedel som är kända för att modulera CYP3A4-uttryck eller aktivitet
- Försökspersonerna måste vara villiga att upprätthålla en konsekvent konsumtion av kalcium och vitamin D under studien och föra en daglig loggbok över sin kostkonsumtion
- Kvinnor som för närvarande inte är gravida eller ammar. Dessutom måste kvinnliga deltagare i fertil ålder vara villiga att använda en barriärmetod för preventivmedel (sterilisering kommer att vara acceptabel)
- Försökspersoner kommer inte att ha några kända allergier mot studieläkemedlen som ska användas
- Försökspersonens korrigerade QTc-intervall erhållet med elektrokardiogram kommer att vara ≤ 430 ms hos män eller ≤ 450 ms hos kvinnor
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med något betydande kroniskt medicinskt tillstånd, inklusive hjärt-, lung-, gastrointestinala eller njursjukdomar, HIV, diabetes mellitus eller hepatit B eller C
- Försökspersoner yngre än 18 eller äldre än 60 år
- Ämnen som inte kan läsa och förstå engelska
- Ämnen kan inte ge informerat samtycke
- Försökspersoner som inte kan undvika receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott och livsmedel som är kända för att modulera CYP3A4-uttryck eller aktivitet
- Försökspersoner som inte är villiga att upprätthålla en konsekvent konsumtion av kalcium och vitamin D under studien och föra en daglig loggbok över sin kostkonsumtion
- Kvinnor som är gravida eller ammar och kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte är villiga att använda en barriärmetod för preventivmedel (sterilisering kommer att vara acceptabel)
- Personer med allergier mot rifampin, klaritromycin eller grapefruktjuice
- Potentiella deltagare kommer att exkluderas om de samtidigt deltar i en annan forskningsstudie
- Försökspersoner med korrigerat QTc-intervall > 430 ms hos män eller > 450 ms hos kvinnor på elektrokardiogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vatten
200 ml vatten en gång om dagen i 14 dagar
|
|
|
Aktiv komparator: Rifampin
Rifampin 600 mg en gång om dagen i 14 dagar
|
P450 inducerare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grapefruktjuice
200 ml grapefruktjuice en gång om dagen i 14 dagar
|
CYP3A4-hämmare i tarmen
|
|
Aktiv komparator: Grapefruktjuice Plus Rifampin
200 ml grapefruktjuice en gång om dagen i 8 dagar plus rifampin 600 mg en gång om dagen i 14 dagar
|
P450 inducerare
Andra namn:
CYP3A4-hämmare i tarmen
|
|
Aktiv komparator: Klaritromycin
Klaritromycin 250 mg två gånger om dagen i 14 dagar
|
CYP3A4 och Pgp-hämmare i både tarm och lever
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klaritromycin Plus Rifampin
Klaritromycin 250 mg två gånger om dagen i 14 dagar plus rifampin 600 mg en gång om dagen i 14 dagar
|
P450 inducerare
Andra namn:
CYP3A4 och Pgp-hämmare i både tarm och lever
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1,25(OH) D3 vitamin D
Tidsram: Prover kommer att samlas in dag 1, 4 och 7 och dag 22 (sista dagen för intervention). Behandlingen påbörjades på dag 8. Data som presenteras är dag 22 koncentration - baslinje (genomsnittet av dag 1, dag 4 och dag 7 koncentrationer).
|
Serum 1, 25(OH) D3 Vitamin D
|
Prover kommer att samlas in dag 1, 4 och 7 och dag 22 (sista dagen för intervention). Behandlingen påbörjades på dag 8. Data som presenteras är dag 22 koncentration - baslinje (genomsnittet av dag 1, dag 4 och dag 7 koncentrationer).
|
|
25(OH) D3 vitamin D
Tidsram: Prover kommer att samlas in dag 1, 4 och 7 och dag 22 (sista dagen för intervention). Behandlingen påbörjades på dag 8. Data som presenteras är dag 22 koncentration - baslinje (genomsnittet av dag 1, dag 4 och dag 7 koncentrationer).
|
Serum 25(OH) D3 Vitamin D
|
Prover kommer att samlas in dag 1, 4 och 7 och dag 22 (sista dagen för intervention). Behandlingen påbörjades på dag 8. Data som presenteras är dag 22 koncentration - baslinje (genomsnittet av dag 1, dag 4 och dag 7 koncentrationer).
|
|
Paratyreoideahormon
Tidsram: Prover kommer att samlas in dag 1, 4 och 7 och dag 22 (sista dagen för intervention). Behandlingen påbörjades på dag 8. Data som presenteras är dag 22 koncentration - baslinje (genomsnittet av dag 1, dag 4 och dag 7 koncentrationer).
|
Paratyreoideahormon i blod
|
Prover kommer att samlas in dag 1, 4 och 7 och dag 22 (sista dagen för intervention). Behandlingen påbörjades på dag 8. Data som presenteras är dag 22 koncentration - baslinje (genomsnittet av dag 1, dag 4 och dag 7 koncentrationer).
|
|
Osteocalcin
Tidsram: Prover kommer att samlas in dag 1, 4 och 7 och dag 22 (sista dagen för intervention). Behandlingen påbörjades på dag 8. Data som presenteras är dag 22 koncentration - baslinje (genomsnittet av dag 1, dag 4 och dag 7 koncentrationer).
|
Serum Osteocalcin
|
Prover kommer att samlas in dag 1, 4 och 7 och dag 22 (sista dagen för intervention). Behandlingen påbörjades på dag 8. Data som presenteras är dag 22 koncentration - baslinje (genomsnittet av dag 1, dag 4 och dag 7 koncentrationer).
|
|
Kalcium, joniserat
Tidsram: Prover kommer att samlas in dag 1, 4 och 7 och dag 22 (sista dagen för intervention). Behandlingen påbörjades på dag 8. Data som presenteras är dag 22 koncentration - baslinje (genomsnittet av dag 1, dag 4 och dag 7 koncentrationer).
|
Serum
|
Prover kommer att samlas in dag 1, 4 och 7 och dag 22 (sista dagen för intervention). Behandlingen påbörjades på dag 8. Data som presenteras är dag 22 koncentration - baslinje (genomsnittet av dag 1, dag 4 och dag 7 koncentrationer).
|
|
Kalcium/kreatinin (mg/g)
Tidsram: Prover kommer att samlas in dag 1, 4 och 7 och dag 22 (sista dagen för intervention). Behandlingen påbörjades på dag 8. Data som presenteras är dag 22 koncentration - baslinje (genomsnittet av dag 1, dag 4 och dag 7 koncentrationer).
|
Urin Kalcium/kreatinin (mg/g)
|
Prover kommer att samlas in dag 1, 4 och 7 och dag 22 (sista dagen för intervention). Behandlingen påbörjades på dag 8. Data som presenteras är dag 22 koncentration - baslinje (genomsnittet av dag 1, dag 4 och dag 7 koncentrationer).
|
|
Fosfat/kreatinin (mg/g)
Tidsram: Prover kommer att samlas in dag 1, 4 och 7 och dag 22 (sista dagen för intervention). Behandlingen påbörjades på dag 8. Data som presenteras är dag 22 koncentration - baslinje (genomsnittet av dag 1, dag 4 och dag 7 koncentrationer).
|
Urin fosfat/kreatinin (mg/g)
|
Prover kommer att samlas in dag 1, 4 och 7 och dag 22 (sista dagen för intervention). Behandlingen påbörjades på dag 8. Data som presenteras är dag 22 koncentration - baslinje (genomsnittet av dag 1, dag 4 och dag 7 koncentrationer).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Första postat (Uppskatta)
24 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Leprostatiska medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Rifampin
- Klaritromycin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001894
- R01GM063666 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .