输血和免疫反应
2019年2月14日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
腹部大手术期间降低输血触发因素对患者免疫反应的影响
- 我们之前已经报告了一项随机研究的主要和次要结果的结果，该研究旨在调查限制性输血方案对接受大腹部手术的典型混合普外科人群输血减少幅度的影响。
- 该研究的主要发现是通过实施限制性输血方案减少了红细胞的使用。 这是在没有对所研究人群的临床结果产生不利影响的情况下实现的。
- 对来自原始研究的 20 名患者的亚组进行的二次分析的目的是确定术后免疫反应是否存在任何差异，如炎症介质的产生，红细胞输注的限制性方法和更自由的策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，美国麻醉医师协会 (ASA) 分布 I-III，计划进行择期上腹部大手术
排除标准：
- 出血素质史
- 遗传性止血缺陷，如血友病
- 慢性抗凝剂给药
- 因宗教原因拒绝输血
- 缺血性心脏病（过去六个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞）
- 先前存在的传染病
- 先前存在的自身免疫性疾病
- 在过去六个月内使用皮质类固醇或免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：限制性输血策略
分配到限制性输血策略的患者仅在其血红蛋白浓度降至 7.7 g d dL-1 以下时才输血，然后将血红蛋白浓度维持在 7.7 至 9.9 g d dL-1 之间。
|
分配到限制性输血策略的患者仅在其血红蛋白浓度降至 7.7 g d dL-1 以下时才输血，然后将血红蛋白浓度维持在 7.7 至 9.9 g d dL-1 之间。
|
|
有源比较器：自由输血策略
当血红蛋白浓度低于 9.9 g dL-1 时，分配至宽松策略的患者将接受输血，目的是将血红蛋白维持在 10 g dL-1 或以上。
|
当血红蛋白浓度低于 9.9 g dL-1 时，分配至宽松策略的患者将接受输血，目的是将血红蛋白维持在 10 g dL-1 或以上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每个患者的输血单位数以及每个输血策略组（限制性与宽松性）的输血发生率
大体时间：术后前五天
|
术后前五天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后初次活动时间
大体时间：术后前五天
|
术后前五天
|
|
第一次摄入流质食物的时间
大体时间：术后前五天
|
术后前五天
|
|
第一次摄入固体食物的时间
大体时间：术后前五天
|
术后前五天
|
|
术后感染并发症的发生率
大体时间：术后前五天
|
术后前五天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对来自原始研究的 20 名患者的亚组进行二次事后分析，以确定两个输血分配组之间的术后免疫反应是否存在差异
大体时间：术前、术后6、24和72小时
|
术前、术后6、24和72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koch CG, Li L, Sessler DI, Figueroa P, Hoeltge GA, Mihaljevic T, Blackstone EH. Duration of red-cell storage and complications after cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1229-39. doi: 10.1056/NEJMoa070403.
- Baigrie RJ, Lamont PM, Kwiatkowski D, Dallman MJ, Morris PJ. Systemic cytokine response after major surgery. Br J Surg. 1992 Aug;79(8):757-60. doi: 10.1002/bjs.1800790813.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Vamvakas EC, Blajchman MA. Deleterious clinical effects of transfusion-associated immunomodulation: fact or fiction? Blood. 2001 Mar 1;97(5):1180-95. doi: 10.1182/blood.v97.5.1180. No abstract available.
- Leal Noval SR, Jara Lopez I. Do multiple blood transfusions predispose for a higher rate of non-blood-related infection complications? Clin Microbiol Infect. 2002 Jul;8(7):383-7. doi: 10.1046/j.1469-0691.2002.00465.x.
- Sherry RM, Cue JI, Goddard JK, Parramore JB, DiPiro JT. Interleukin-10 is associated with the development of sepsis in trauma patients. J Trauma. 1996 Apr;40(4):613-6; discussion 616-7. doi: 10.1097/00005373-199604000-00016.
- Bilgin YM, Brand A. Transfusion-related immunomodulation: a second hit in an inflammatory cascade? Vox Sang. 2008 Nov;95(4):261-71. doi: 10.1111/j.1423-0410.2008.01100.x.
- Theodoraki K, Markatou M, Rizos D, Fassoulaki A. The impact of two different transfusion strategies on patient immune response during major abdominal surgery: a preliminary report. J Immunol Res. 2014;2014:945829. doi: 10.1155/2014/945829. Epub 2014 Apr 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月24日
首次发布 (估计)
2013年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.