Transfusões de sangue e resposta imune
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
O impacto da redução do gatilho de transfusão na resposta imune do paciente durante cirurgia abdominal de grande porte
- Relatamos anteriormente os resultados dos resultados primários e secundários de um estudo randomizado com o objetivo de investigar o impacto de um protocolo de transfusão restritiva na magnitude da redução na transfusão de sangue em uma população de cirurgia geral tipicamente mista submetida a cirurgia abdominal de grande porte.
- O principal achado desse estudo foi a redução do uso de hemácias com a implementação de um regime transfusional restritivo. Isso foi alcançado sem afetar adversamente o resultado clínico na população estudada.
- O objetivo desta análise secundária realizada em um subgrupo de 20 pacientes do estudo original foi determinar se existem diferenças na resposta imunológica pós-operatória, expressa pela produção de mediadores inflamatórios, entre uma abordagem restritiva à transfusão de hemácias e uma estratégia mais liberal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 115 28
- Aretaieion University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, distribuição I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para cirurgia abdominal alta eletiva
Critério de exclusão:
- história de diátese hemorrágica
- defeitos hemostáticos hereditários, como hemofilias
- administração crônica de anticoagulantes
- recusa de transfusões por motivos religiosos
- doença cardíaca isquêmica (angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses)
- doenças infecciosas preexistentes
- doenças autoimunes preexistentes
- uso de corticosteroides ou drogas imunossupressoras nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estratégia transfusional restritiva
Os pacientes alocados para a estratégia de transfusão restritiva foram transfundidos apenas quando sua concentração de hemoglobina caiu abaixo de 7,7 g d dL-1 e foram mantidos em concentrações de hemoglobina entre 7,7 e 9,9 g d dL-1.
|
Os pacientes alocados para a estratégia de transfusão restritiva foram transfundidos apenas quando sua concentração de hemoglobina caiu abaixo de 7,7 g d dL-1 e foram mantidos em concentrações de hemoglobina entre 7,7 e 9,9 g d dL-1.
|
|
Comparador Ativo: estratégia liberal de transfusão
Os pacientes designados para a estratégia liberal foram transfundidos quando sua concentração de hemoglobina caiu abaixo de 9,9 g dL-1, com o objetivo de manter a hemoglobina em ou acima de 10 g dL-1.
|
Os pacientes designados para a estratégia liberal foram transfundidos quando sua concentração de hemoglobina caiu abaixo de 9,9 g dL-1, com o objetivo de manter a hemoglobina em ou acima de 10 g dL-1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de unidades transfundidas por paciente, bem como a incidência de transfusões de sangue em cada grupo de estratégia de transfusão (restritiva versus liberal)
Prazo: primeiros cinco dias de pós-operatório
|
primeiros cinco dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo de mobilização inicial no pós-operatório
Prazo: primeiros cinco dias de pós-operatório
|
primeiros cinco dias de pós-operatório
|
|
hora da primeira ingestão de alimentos líquidos
Prazo: primeiros cinco dias de pós-operatório
|
primeiros cinco dias de pós-operatório
|
|
hora da primeira ingestão de alimentos sólidos
Prazo: primeiros cinco dias de pós-operatório
|
primeiros cinco dias de pós-operatório
|
|
incidência de complicações infecciosas pós-operatórias
Prazo: primeiros cinco dias de pós-operatório
|
primeiros cinco dias de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise post-hoc secundária realizada em um subgrupo de 20 pacientes do estudo original para determinar se há alguma diferença na resposta imunológica pós-operatória entre os dois grupos de alocação de transfusão
Prazo: pré-operatório, seis, 24 e 72 horas de pós-operatório
|
pré-operatório, seis, 24 e 72 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koch CG, Li L, Sessler DI, Figueroa P, Hoeltge GA, Mihaljevic T, Blackstone EH. Duration of red-cell storage and complications after cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1229-39. doi: 10.1056/NEJMoa070403.
- Baigrie RJ, Lamont PM, Kwiatkowski D, Dallman MJ, Morris PJ. Systemic cytokine response after major surgery. Br J Surg. 1992 Aug;79(8):757-60. doi: 10.1002/bjs.1800790813.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Vamvakas EC, Blajchman MA. Deleterious clinical effects of transfusion-associated immunomodulation: fact or fiction? Blood. 2001 Mar 1;97(5):1180-95. doi: 10.1182/blood.v97.5.1180. No abstract available.
- Leal Noval SR, Jara Lopez I. Do multiple blood transfusions predispose for a higher rate of non-blood-related infection complications? Clin Microbiol Infect. 2002 Jul;8(7):383-7. doi: 10.1046/j.1469-0691.2002.00465.x.
- Sherry RM, Cue JI, Goddard JK, Parramore JB, DiPiro JT. Interleukin-10 is associated with the development of sepsis in trauma patients. J Trauma. 1996 Apr;40(4):613-6; discussion 616-7. doi: 10.1097/00005373-199604000-00016.
- Bilgin YM, Brand A. Transfusion-related immunomodulation: a second hit in an inflammatory cascade? Vox Sang. 2008 Nov;95(4):261-71. doi: 10.1111/j.1423-0410.2008.01100.x.
- Theodoraki K, Markatou M, Rizos D, Fassoulaki A. The impact of two different transfusion strategies on patient immune response during major abdominal surgery: a preliminary report. J Immunol Res. 2014;2014:945829. doi: 10.1155/2014/945829. Epub 2014 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRANSF-CYTOK
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .