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Trasfusioni di sangue e risposta immunitaria

14 febbraio 2019 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

L'impatto dell'abbassamento del trigger trasfusionale sulla risposta immunitaria del paziente durante la chirurgia addominale maggiore

  • Abbiamo precedentemente riportato i risultati degli esiti primari e secondari di uno studio randomizzato volto a indagare l'impatto di un protocollo trasfusionale restrittivo sull'entità della riduzione delle trasfusioni di sangue in una popolazione di chirurgia generale tipicamente mista sottoposta a chirurgia addominale maggiore.
  • Il risultato principale di quello studio è stata una riduzione dell'uso di globuli rossi con l'implementazione di un regime trasfusionale restrittivo. Ciò è stato ottenuto senza influire negativamente sull'esito clinico nella popolazione studiata.
  • Lo scopo di questa analisi secondaria eseguita su un sottogruppo di 20 pazienti dello studio originale era determinare se vi fossero differenze nella risposta immunologica postoperatoria, espressa dalla produzione di mediatori infiammatori, tra un approccio restrittivo alla trasfusione di globuli rossi e un strategia più liberale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, distribuzione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per chirurgia addominale maggiore elettiva

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica
  • difetti emostatici ereditari come le emofilie
  • somministrazione cronica di anticoagulanti
  • rifiuto di trasfusioni per motivi religiosi
  • cardiopatia ischemica (angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi)
  • malattie infettive preesistenti
  • malattie autoimmuni preesistenti
  • uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: strategia trasfusionale restrittiva
I pazienti assegnati alla strategia trasfusionale restrittiva sono stati trasfusi solo quando la loro concentrazione di emoglobina è scesa al di sotto di 7,7 g d dL-1 e sono stati quindi mantenuti a concentrazioni di emoglobina comprese tra 7,7 e 9,9 g d dL-1.
Procedura: strategia trasfusionale restrittiva
I pazienti assegnati alla strategia trasfusionale restrittiva sono stati trasfusi solo quando la loro concentrazione di emoglobina è scesa al di sotto di 7,7 g d dL-1 e sono stati quindi mantenuti a concentrazioni di emoglobina comprese tra 7,7 e 9,9 g d dL-1.
Comparatore attivo: strategia trasfusionale liberale
I pazienti assegnati alla strategia liberale sono stati trasfusi quando la loro concentrazione di emoglobina è scesa al di sotto di 9,9 g dL-1, con l'obiettivo di mantenere l'emoglobina pari o superiore a 10 g dL-1.
Procedura: strategia trasfusionale liberale
I pazienti assegnati alla strategia liberale sono stati trasfusi quando la loro concentrazione di emoglobina è scesa al di sotto di 9,9 g dL-1, con l'obiettivo di mantenere l'emoglobina pari o superiore a 10 g dL-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di unità trasfuse per paziente e l'incidenza delle trasfusioni di sangue in ciascun gruppo di strategia trasfusionale (restrittiva rispetto a liberale)
Lasso di tempo: primi cinque giorni postoperatori
primi cinque giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
momento della mobilizzazione iniziale dopo l'intervento
Lasso di tempo: primi cinque giorni postoperatori
primi cinque giorni postoperatori
momento della prima assunzione di cibo liquido
Lasso di tempo: primi cinque giorni postoperatori
primi cinque giorni postoperatori
momento della prima assunzione di cibo solido
Lasso di tempo: primi cinque giorni postoperatori
primi cinque giorni postoperatori
incidenza di complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: primi cinque giorni postoperatori
primi cinque giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi post-hoc secondaria eseguita su un sottogruppo di 20 pazienti dello studio originale al fine di determinare se vi siano differenze nella risposta immunologica postoperatoria tra i due gruppi di allocazione trasfusionale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, sei, 24 e 72 ore dopo l'intervento
prima dell'intervento, sei, 24 e 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANSF-CYTOK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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