Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtransfusioner och immunsvar

14 februari 2019 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten av att sänka transfusionstriggern på patientens immunsvar under större bukkirurgi

  • Vi har tidigare rapporterat resultaten av de primära och sekundära resultaten av en randomiserad studie som syftar till att undersöka effekten av ett restriktivt transfusionsprotokoll på omfattningen av minskningen av blodtransfusion i en typiskt blandad allmänkirurgisk population som utsatts för större bukkirurgi.
  • Huvudresultatet av den studien var en minskning av användningen av röda blodkroppar med implementeringen av en restriktiv transfusionsregim. Detta uppnåddes utan att negativt påverka det kliniska resultatet i den studerade populationen.
  • Syftet med denna sekundära analys utförd på en undergrupp av 20 patienter från den ursprungliga studien var att fastställa om det finns några skillnader i det postoperativa immunologiska svaret, uttryckt genom produktionen av inflammatoriska mediatorer, mellan en restriktiv metod för transfusion av röda blodkroppar och en mer liberal strategi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) distribution I-III, planerad för elektiv övre bukkirurgi

Exklusions kriterier:

  • historia av blödande diates
  • ärftliga hemostatiska defekter såsom hemofili
  • administrering av kronisk antikoagulantia
  • vägran av transfusioner av religiösa skäl
  • ischemisk hjärtsjukdom (instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna)
  • redan existerande infektionssjukdomar
  • redan existerande autoimmuna sjukdomar
  • användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: restriktiv transfusionsstrategi
Patienter som tilldelats den restriktiva transfusionsstrategin transfunderades endast när deras hemoglobinkoncentration minskade under 7,7 g d dL-1 och hölls sedan vid hemoglobinkoncentrationer mellan 7,7 och 9,9 g d dL-1.
Procedur: restriktiv transfusionsstrategi
Patienter som tilldelats den restriktiva transfusionsstrategin transfunderades endast när deras hemoglobinkoncentration minskade under 7,7 g d dL-1 och hölls sedan vid hemoglobinkoncentrationer mellan 7,7 och 9,9 g d dL-1.
Aktiv komparator: liberal transfusionsstrategi
Patienter som tilldelats den liberala strategin transfunderades när deras hemoglobinkoncentration sjönk under 9,9 g dL-1, i syfte att bibehålla hemoglobin vid eller över 10 g dL-1.
Procedur: liberal transfusionsstrategi
Patienter som tilldelats den liberala strategin transfunderades när deras hemoglobinkoncentration sjönk under 9,9 g dL-1, i syfte att bibehålla hemoglobin vid eller över 10 g dL-1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet transfunderade enheter per patient samt förekomsten av blodtransfusioner i varje transfusionsstrategigrupp (restriktiv kontra liberal)
Tidsram: första fem postoperativa dagarna
första fem postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tidpunkt för initial mobilisering postoperativt
Tidsram: första fem postoperativa dagarna
första fem postoperativa dagarna
tidpunkt för första intag av flytande föda
Tidsram: första fem postoperativa dagarna
första fem postoperativa dagarna
tidpunkten för första intaget av fast föda
Tidsram: första fem postoperativa dagarna
första fem postoperativa dagarna
förekomst av postoperativa infektionskomplikationer
Tidsram: första fem postoperativa dagarna
första fem postoperativa dagarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundär post-hoc-analys utförd på en undergrupp av 20 patienter från den ursprungliga studien för att avgöra om det finns några skillnader i det postoperativa immunologiska svaret mellan de två transfusionsallokeringsgrupperna
Tidsram: preoperativt, sex, 24 och 72 timmar postoperativt
preoperativt, sex, 24 och 72 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2013

Första postat (Uppskatta)

25 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRANSF-CYTOK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera