Transfusiones de sangre y respuesta inmune
14 de febrero de 2019 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
El impacto de reducir el desencadenante de la transfusión en la respuesta inmunitaria del paciente durante una cirugía abdominal mayor
- Anteriormente informamos los resultados de los resultados primarios y secundarios de un estudio aleatorizado que tenía como objetivo investigar el impacto de un protocolo de transfusión restrictivo en la magnitud de la reducción de la transfusión de sangre en una población de cirugía general típicamente mixta sometida a una cirugía abdominal mayor.
- El principal hallazgo de ese estudio fue una reducción en el uso de glóbulos rojos con la implementación de un régimen de transfusión restrictivo. Esto se logró sin afectar negativamente el resultado clínico en la población estudiada.
- El objetivo de este análisis secundario realizado en un subgrupo de 20 pacientes del estudio original fue determinar si existen diferencias en la respuesta inmunológica postoperatoria, expresada por la producción de mediadores inflamatorios, entre un enfoque restrictivo de transfusión de glóbulos rojos y un estrategia más liberal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, distribución I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), programados para cirugía abdominal mayor electiva
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica
- defectos hemostáticos hereditarios como hemofilias
- administración crónica de anticoagulantes
- rechazo de transfusiones por motivos religiosos
- cardiopatía isquémica (angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses)
- enfermedades infecciosas preexistentes
- enfermedades autoinmunes preexistentes
- uso de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores en los últimos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estrategia transfusional restrictiva
Los pacientes asignados a la estrategia de transfusión restrictiva recibieron transfusión solo cuando su concentración de hemoglobina disminuyó por debajo de 7,7 g d dL-1 y luego se mantuvieron en concentraciones de hemoglobina entre 7,7 y 9,9 g d dL-1.
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Los pacientes asignados a la estrategia de transfusión restrictiva recibieron transfusión solo cuando su concentración de hemoglobina disminuyó por debajo de 7,7 g d dL-1 y luego se mantuvieron en concentraciones de hemoglobina entre 7,7 y 9,9 g d dL-1.
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Comparador activo: estrategia transfusional liberal
Los pacientes asignados a la estrategia liberal fueron transfundidos cuando su concentración de hemoglobina cayó por debajo de 9,9 g dL-1, con el objetivo de mantener la hemoglobina en o por encima de 10 g dL-1.
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Los pacientes asignados a la estrategia liberal fueron transfundidos cuando su concentración de hemoglobina cayó por debajo de 9,9 g dL-1, con el objetivo de mantener la hemoglobina en o por encima de 10 g dL-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de unidades transfundidas por paciente, así como la incidencia de transfusiones de sangre en cada grupo de estrategia de transfusión (restrictiva versus liberal)
Periodo de tiempo: primeros cinco días postoperatorios
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primeros cinco días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de movilización inicial después de la operación
Periodo de tiempo: primeros cinco días postoperatorios
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primeros cinco días postoperatorios
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momento de la primera ingesta de alimentos líquidos
Periodo de tiempo: primeros cinco días postoperatorios
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primeros cinco días postoperatorios
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momento de la primera ingesta de alimentos sólidos
Periodo de tiempo: primeros cinco días postoperatorios
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primeros cinco días postoperatorios
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incidencia de complicaciones infecciosas postoperatorias
Periodo de tiempo: primeros cinco días postoperatorios
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primeros cinco días postoperatorios
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis post-hoc secundario realizado en un subgrupo de 20 pacientes del estudio original para determinar si existen diferencias en la respuesta inmunológica posoperatoria entre los dos grupos de asignación de transfusión
Periodo de tiempo: antes de la operación, a las seis, 24 y 72 horas después de la operación
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antes de la operación, a las seis, 24 y 72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koch CG, Li L, Sessler DI, Figueroa P, Hoeltge GA, Mihaljevic T, Blackstone EH. Duration of red-cell storage and complications after cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1229-39. doi: 10.1056/NEJMoa070403.
- Baigrie RJ, Lamont PM, Kwiatkowski D, Dallman MJ, Morris PJ. Systemic cytokine response after major surgery. Br J Surg. 1992 Aug;79(8):757-60. doi: 10.1002/bjs.1800790813.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Vamvakas EC, Blajchman MA. Deleterious clinical effects of transfusion-associated immunomodulation: fact or fiction? Blood. 2001 Mar 1;97(5):1180-95. doi: 10.1182/blood.v97.5.1180. No abstract available.
- Leal Noval SR, Jara Lopez I. Do multiple blood transfusions predispose for a higher rate of non-blood-related infection complications? Clin Microbiol Infect. 2002 Jul;8(7):383-7. doi: 10.1046/j.1469-0691.2002.00465.x.
- Sherry RM, Cue JI, Goddard JK, Parramore JB, DiPiro JT. Interleukin-10 is associated with the development of sepsis in trauma patients. J Trauma. 1996 Apr;40(4):613-6; discussion 616-7. doi: 10.1097/00005373-199604000-00016.
- Bilgin YM, Brand A. Transfusion-related immunomodulation: a second hit in an inflammatory cascade? Vox Sang. 2008 Nov;95(4):261-71. doi: 10.1111/j.1423-0410.2008.01100.x.
- Theodoraki K, Markatou M, Rizos D, Fassoulaki A. The impact of two different transfusion strategies on patient immune response during major abdominal surgery: a preliminary report. J Immunol Res. 2014;2014:945829. doi: 10.1155/2014/945829. Epub 2014 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANSF-CYTOK
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