Blodoverføringer og immunrespons
14. februar 2019 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Effekten av å senke transfusjonstrigger på pasientens immunrespons under større abdominal kirurgi
- Vi har tidligere rapportert resultatene av de primære og sekundære resultatene av en randomisert studie som tar sikte på å undersøke virkningen av en restriktiv transfusjonsprotokoll på omfanget av reduksjon i blodtransfusjon i en typisk blandet generell kirurgisk populasjon som er utsatt for større abdominal kirurgi.
- Hovedfunnet i denne studien var en reduksjon i bruk av røde blodlegemer med implementering av et restriktivt transfusjonsregime. Dette ble oppnådd uten å påvirke det kliniske resultatet negativt i populasjonen som ble studert.
- Målet med denne sekundære analysen utført på en undergruppe på 20 pasienter fra den opprinnelige studien var å finne ut om det er noen forskjeller i den postoperative immunologiske responsen, som uttrykt ved produksjon av inflammatoriske mediatorer, mellom en restriktiv tilnærming til transfusjon av røde blodlegemer og en mer liberal strategi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) fordeling I-III, planlagt for elektiv øvre abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese
- arvelige hemostatiske defekter som hemofili
- administrering av kronisk antikoagulant
- avslag på transfusjoner av religiøse grunner
- iskemisk hjertesykdom (ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene)
- allerede eksisterende infeksjonssykdommer
- allerede eksisterende autoimmune sykdommer
- bruk av kortikosteroider eller immundempende legemidler i løpet av de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: restriktiv transfusjonsstrategi
Pasienter som ble allokert til den restriktive transfusjonsstrategien ble transfundert bare når hemoglobinkonsentrasjonen sank til under 7,7 g d dL-1 og ble deretter holdt på hemoglobinkonsentrasjoner mellom 7,7 og 9,9 g d dL-1.
|
Pasienter som ble allokert til den restriktive transfusjonsstrategien ble transfundert bare når hemoglobinkonsentrasjonen sank til under 7,7 g d dL-1 og ble deretter holdt på hemoglobinkonsentrasjoner mellom 7,7 og 9,9 g d dL-1.
|
|
Aktiv komparator: liberal transfusjonsstrategi
Pasienter som ble tildelt den liberale strategien ble transfundert når hemoglobinkonsentrasjonen deres falt under 9,9 g dL-1, med sikte på å opprettholde hemoglobin på eller over 10 g dL-1.
|
Pasienter som ble tildelt den liberale strategien ble transfundert når hemoglobinkonsentrasjonen deres falt under 9,9 g dL-1, med sikte på å opprettholde hemoglobin på eller over 10 g dL-1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall transfusjonsenheter per pasient samt forekomsten av blodtransfusjoner i hver transfusjonsstrategigruppe (restriktiv versus liberal)
Tidsramme: første fem postoperative dager
|
første fem postoperative dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidspunkt for første mobilisering postoperativt
Tidsramme: første fem postoperative dager
|
første fem postoperative dager
|
|
tidspunktet for første inntak av flytende mat
Tidsramme: første fem postoperative dager
|
første fem postoperative dager
|
|
tidspunktet for første inntak av fast føde
Tidsramme: første fem postoperative dager
|
første fem postoperative dager
|
|
forekomst av postoperative infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: første fem postoperative dager
|
første fem postoperative dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær post-hoc analyse utført på en undergruppe på 20 pasienter fra den opprinnelige studien for å avgjøre om det er noen forskjeller i den postoperative immunologiske responsen mellom de to transfusjonstildelingsgruppene
Tidsramme: preoperativt, seks, 24 og 72 timer postoperativt
|
preoperativt, seks, 24 og 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koch CG, Li L, Sessler DI, Figueroa P, Hoeltge GA, Mihaljevic T, Blackstone EH. Duration of red-cell storage and complications after cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1229-39. doi: 10.1056/NEJMoa070403.
- Baigrie RJ, Lamont PM, Kwiatkowski D, Dallman MJ, Morris PJ. Systemic cytokine response after major surgery. Br J Surg. 1992 Aug;79(8):757-60. doi: 10.1002/bjs.1800790813.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Vamvakas EC, Blajchman MA. Deleterious clinical effects of transfusion-associated immunomodulation: fact or fiction? Blood. 2001 Mar 1;97(5):1180-95. doi: 10.1182/blood.v97.5.1180. No abstract available.
- Leal Noval SR, Jara Lopez I. Do multiple blood transfusions predispose for a higher rate of non-blood-related infection complications? Clin Microbiol Infect. 2002 Jul;8(7):383-7. doi: 10.1046/j.1469-0691.2002.00465.x.
- Sherry RM, Cue JI, Goddard JK, Parramore JB, DiPiro JT. Interleukin-10 is associated with the development of sepsis in trauma patients. J Trauma. 1996 Apr;40(4):613-6; discussion 616-7. doi: 10.1097/00005373-199604000-00016.
- Bilgin YM, Brand A. Transfusion-related immunomodulation: a second hit in an inflammatory cascade? Vox Sang. 2008 Nov;95(4):261-71. doi: 10.1111/j.1423-0410.2008.01100.x.
- Theodoraki K, Markatou M, Rizos D, Fassoulaki A. The impact of two different transfusion strategies on patient immune response during major abdominal surgery: a preliminary report. J Immunol Res. 2014;2014:945829. doi: 10.1155/2014/945829. Epub 2014 Apr 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRANSF-CYTOK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .