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Bluttransfusionen und Immunantwort

14. Februar 2019 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Der Einfluss einer Verringerung des Transfusionsauslösers auf die Immunantwort des Patienten während einer größeren Bauchoperation

  • Wir haben zuvor über die Ergebnisse der primären und sekundären Ergebnisse einer randomisierten Studie berichtet, die darauf abzielte, die Auswirkungen eines restriktiven Transfusionsprotokolls auf das Ausmaß der Reduzierung der Bluttransfusionen in einer typischerweise gemischten Allgemeinchirurgiepopulation zu untersuchen, die sich größeren Bauchoperationen unterzieht.
  • Das wichtigste Ergebnis dieser Studie war eine Verringerung des Verbrauchs roter Blutkörperchen durch die Einführung eines restriktiven Transfusionsschemas. Dies wurde erreicht, ohne das klinische Ergebnis in der untersuchten Population negativ zu beeinflussen.
  • Das Ziel dieser sekundären Analyse, die an einer Untergruppe von 20 Patienten aus der ursprünglichen Studie durchgeführt wurde, bestand darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der postoperativen immunologischen Reaktion, ausgedrückt durch die Produktion von Entzündungsmediatoren, zwischen einem restriktiven Ansatz bei der Transfusion roter Blutkörperchen und a gibt liberalere Strategie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, Verteilung I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die für eine elektive Operation am oberen großen Bauch vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • erbliche hämostatische Defekte wie Hämophilie
  • chronische gerinnungshemmende Gabe
  • Verweigerung von Transfusionen aus religiösen Gründen
  • ischämische Herzkrankheit (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate)
  • bereits bestehende Infektionskrankheiten
  • bereits bestehende Autoimmunerkrankungen
  • Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: restriktive Transfusionsstrategie
Patienten, die der restriktiven Transfusionsstrategie zugewiesen wurden, erhielten nur dann eine Transfusion, wenn ihre Hämoglobinkonzentration unter 7,7 g dL-1 pro Tag sank, und wurden dann auf Hämoglobinkonzentrationen zwischen 7,7 und 9,9 g ddL-1 gehalten.
Verfahren: restriktive Transfusionsstrategie
Patienten, die der restriktiven Transfusionsstrategie zugewiesen wurden, erhielten nur dann eine Transfusion, wenn ihre Hämoglobinkonzentration unter 7,7 g dL-1 pro Tag sank, und wurden dann auf Hämoglobinkonzentrationen zwischen 7,7 und 9,9 g ddL-1 gehalten.
Aktiver Komparator: Liberale Transfusionsstrategie
Patienten, die der liberalen Strategie zugeteilt wurden, erhielten eine Transfusion, wenn ihre Hämoglobinkonzentration unter 9,9 g dL-1 fiel, mit dem Ziel, den Hämoglobinwert bei oder über 10 g dL-1 zu halten.
Verfahren: Liberale Transfusionsstrategie
Patienten, die der liberalen Strategie zugeteilt wurden, erhielten eine Transfusion, wenn ihre Hämoglobinkonzentration unter 9,9 g dL-1 fiel, mit dem Ziel, den Hämoglobinwert bei oder über 10 g dL-1 zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der pro Patient transfundierten Einheiten sowie die Häufigkeit von Bluttransfusionen in jeder Transfusionsstrategiegruppe (restriktiv versus liberal)
Zeitfenster: ersten fünf postoperativen Tagen
ersten fünf postoperativen Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Mobilisierung postoperativ
Zeitfenster: ersten fünf postoperativen Tagen
ersten fünf postoperativen Tagen
Zeitpunkt der ersten flüssigen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: ersten fünf postoperativen Tagen
ersten fünf postoperativen Tagen
Zeitpunkt der ersten festen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: ersten fünf postoperativen Tagen
ersten fünf postoperativen Tagen
Inzidenz postoperativer infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: ersten fünf postoperativen Tagen
ersten fünf postoperativen Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Post-hoc-Analyse, die an einer Untergruppe von 20 Patienten aus der ursprünglichen Studie durchgeführt wurde, um festzustellen, ob es Unterschiede in der postoperativen immunologischen Reaktion zwischen den beiden Transfusionszuteilungsgruppen gibt
Zeitfenster: präoperativ, sechs, 24 und 72 Stunden postoperativ
präoperativ, sechs, 24 und 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANSF-CYTOK

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