Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzje krwi i odpowiedź immunologiczna

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Wpływ obniżenia czynnika wyzwalającego transfuzję na odpowiedź immunologiczną pacjenta podczas poważnej operacji jamy brzusznej

  • Wcześniej informowaliśmy o wynikach pierwotnych i wtórnych wyników randomizowanego badania mającego na celu zbadanie wpływu restrykcyjnego protokołu transfuzji na wielkość zmniejszenia transfuzji krwi w typowo mieszanej populacji chirurgii ogólnej poddanej poważnej operacji jamy brzusznej.
  • Głównym odkryciem tego badania było zmniejszenie zużycia krwinek czerwonych dzięki wdrożeniu restrykcyjnego schematu transfuzji. Osiągnięto to bez niekorzystnego wpływu na wyniki kliniczne w badanej populacji.
  • Celem tej wtórnej analizy przeprowadzonej na podgrupie 20 pacjentów z pierwotnego badania było ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek różnice w pooperacyjnej odpowiedzi immunologicznej, wyrażonej przez wytwarzanie mediatorów stanu zapalnego, między restrykcyjnym podejściem do transfuzji krwinek czerwonych a bardziej liberalna strategia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, dystrybucja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowani do planowego dużego zabiegu chirurgicznego górnej części jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej
  • dziedziczne wady hemostatyczne, takie jak hemofilia
  • przewlekłe podawanie leków przeciwzakrzepowych
  • odmowa transfuzji z powodów religijnych
  • choroba niedokrwienna serca (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • istniejące wcześniej choroby zakaźne
  • istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne
  • stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: restrykcyjna strategia transfuzyjna
Pacjenci przydzieleni do restrykcyjnej strategii transfuzji byli przetaczani tylko wtedy, gdy ich stężenie hemoglobiny spadło poniżej 7,7 g d dL-1, a następnie utrzymywali stężenia hemoglobiny między 7,7 a 9,9 g d dL-1.
Procedura: restrykcyjna strategia transfuzyjna
Pacjenci przydzieleni do restrykcyjnej strategii transfuzji byli przetaczani tylko wtedy, gdy ich stężenie hemoglobiny spadło poniżej 7,7 g d dL-1, a następnie utrzymywali stężenia hemoglobiny między 7,7 a 9,9 g d dL-1.
Aktywny komparator: liberalna strategia transfuzji
Pacjenci przydzieleni do strategii liberalnej byli przetoczeni, gdy ich stężenie hemoglobiny spadło poniżej 9,9 g dl-1, dążąc do utrzymania hemoglobiny na poziomie lub powyżej 10 g dl-1.
Procedura: liberalna strategia transfuzji
Pacjenci przydzieleni do strategii liberalnej byli przetoczeni, gdy ich stężenie hemoglobiny spadło poniżej 9,9 g dl-1, dążąc do utrzymania hemoglobiny na poziomie lub powyżej 10 g dl-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przetoczonych jednostek na pacjenta oraz częstość transfuzji krwi w każdej grupie strategii transfuzji (restrykcyjne kontra liberalne)
Ramy czasowe: pierwszych pięciu dni po operacji
pierwszych pięciu dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas początkowej mobilizacji po operacji
Ramy czasowe: pierwszych pięciu dni po operacji
pierwszych pięciu dni po operacji
czas pierwszego spożycia pokarmu płynnego
Ramy czasowe: pierwszych pięciu dni po operacji
pierwszych pięciu dni po operacji
czas pierwszego spożycia pokarmu stałego
Ramy czasowe: pierwszych pięciu dni po operacji
pierwszych pięciu dni po operacji
częstość powikłań infekcyjnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: pierwszych pięciu dni po operacji
pierwszych pięciu dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wtórna analiza post-hoc przeprowadzona na podgrupie 20 pacjentów z pierwotnego badania w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice w pooperacyjnej odpowiedzi immunologicznej między dwiema grupami przydziału transfuzji
Ramy czasowe: przed operacją, sześć, 24 i 72 godziny po operacji
przed operacją, sześć, 24 i 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRANSF-CYTOK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj