Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedtransfusies en immuunrespons

14 februari 2019 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

De impact van het verlagen van de transfusietrigger op de immuunrespons van de patiënt tijdens een grote buikoperatie

  • We hebben eerder de resultaten gerapporteerd van de primaire en secundaire uitkomsten van een gerandomiseerde studie die gericht was op het onderzoeken van de impact van een restrictief transfusieprotocol op de omvang van de vermindering van bloedtransfusie in een typisch gemengde populatie algemene chirurgie die een grote buikoperatie ondergaat.
  • De belangrijkste bevinding van die studie was een vermindering van het gebruik van rode bloedcellen door de implementatie van een restrictief transfusieregime. Dit werd bereikt zonder de klinische uitkomst in de bestudeerde populatie negatief te beïnvloeden.
  • Het doel van deze secundaire analyse, uitgevoerd op een subgroep van 20 patiënten uit de oorspronkelijke studie, was om te bepalen of er verschillen zijn in de postoperatieve immunologische respons, zoals uitgedrukt door de productie van ontstekingsmediatoren, tussen een restrictieve benadering van rode bloedceltransfusie en een meer liberale strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, American Society of Anesthesiologists (ASA) distributie I-III, gepland voor electieve bovenbuikchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • erfelijke hemostatische afwijkingen zoals hemofilie
  • chronische toediening van antistollingsmiddelen
  • weigering van transfusies om religieuze redenen
  • ischemische hartziekte (onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden)
  • reeds bestaande infectieziekten
  • reeds bestaande auto-immuunziekten
  • gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: restrictieve transfusiestrategie
Patiënten toegewezen aan de restrictieve transfusiestrategie kregen alleen een transfusie als hun hemoglobineconcentratie daalde tot onder 7,7 g d dL-1 en werden vervolgens gehandhaafd op hemoglobineconcentraties tussen 7,7 en 9,9 g d dL-1.
Procedure: restrictieve transfusiestrategie
Patiënten toegewezen aan de restrictieve transfusiestrategie kregen alleen een transfusie als hun hemoglobineconcentratie daalde tot onder 7,7 g d dL-1 en werden vervolgens gehandhaafd op hemoglobineconcentraties tussen 7,7 en 9,9 g d dL-1.
Actieve vergelijker: liberale transfusiestrategie
Patiënten toegewezen aan de liberale strategie kregen een transfusie wanneer hun hemoglobineconcentratie onder 9,9 g dL-1 zakte, met als doel hemoglobine op of boven 10 g dL-1 te houden.
Procedure: liberale transfusiestrategie
Patiënten toegewezen aan de liberale strategie kregen een transfusie wanneer hun hemoglobineconcentratie onder 9,9 g dL-1 zakte, met als doel hemoglobine op of boven 10 g dL-1 te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal getransfundeerde eenheden per patiënt en de incidentie van bloedtransfusies in elke transfusiestrategiegroep (restrictief versus liberaal)
Tijdsspanne: eerste vijf postoperatieve dagen
eerste vijf postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd van initiële mobilisatie postoperatief
Tijdsspanne: eerste vijf postoperatieve dagen
eerste vijf postoperatieve dagen
tijd van de eerste inname van vloeibaar voedsel
Tijdsspanne: eerste vijf postoperatieve dagen
eerste vijf postoperatieve dagen
tijdstip van de eerste inname van vast voedsel
Tijdsspanne: eerste vijf postoperatieve dagen
eerste vijf postoperatieve dagen
incidentie van postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: eerste vijf postoperatieve dagen
eerste vijf postoperatieve dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire post-hoc analyse uitgevoerd op een subgroep van 20 patiënten uit de oorspronkelijke studie om te bepalen of er verschillen zijn in de postoperatieve immunologische respons tussen de twee transfusietoewijzingsgroepen
Tijdsspanne: preoperatief, zes, 24 en 72 uur postoperatief
preoperatief, zes, 24 en 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRANSF-CYTOK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren