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Transfusions sanguines et réponse immunitaire

14 février 2019 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

L'impact de la diminution du déclencheur de transfusion sur la réponse immunitaire du patient lors d'une chirurgie abdominale majeure

  • Nous avons précédemment rapporté les résultats des résultats primaires et secondaires d'une étude randomisée visant à étudier l'impact d'un protocole de transfusion restrictive sur l'ampleur de la réduction de la transfusion sanguine dans une population de chirurgie générale généralement mixte soumise à une chirurgie abdominale majeure.
  • La principale conclusion de cette étude était une réduction de l'utilisation des globules rouges avec la mise en œuvre d'un régime transfusionnel restrictif. Ceci a été réalisé sans affecter négativement les résultats cliniques dans la population étudiée.
  • Le but de cette analyse secondaire réalisée sur un sous-groupe de 20 patients de l'étude originale était de déterminer s'il existe des différences dans la réponse immunologique postopératoire, exprimée par la production de médiateurs inflammatoires, entre une approche restrictive de la transfusion de globules rouges et une stratégie plus libérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Aretaieion University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, distribution I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmés pour une chirurgie abdominale majeure élective

Critère d'exclusion:

  • antécédents de diathèse hémorragique
  • défauts hémostatiques héréditaires tels que les hémophilies
  • administration chronique d'anticoagulants
  • refus de transfusion pour des raisons religieuses
  • cardiopathie ischémique (angor instable ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois)
  • maladies infectieuses préexistantes
  • maladies auto-immunes préexistantes
  • utilisation de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stratégie transfusionnelle restrictive
Les patients affectés à la stratégie transfusionnelle restrictive n'étaient transfusés que lorsque leur taux d'hémoglobine descendait en dessous de 7,7 g j dL-1 et étaient ensuite maintenus à des taux d'hémoglobine compris entre 7,7 et 9,9 g j dL-1.
Procédure: stratégie transfusionnelle restrictive
Les patients affectés à la stratégie transfusionnelle restrictive n'étaient transfusés que lorsque leur taux d'hémoglobine descendait en dessous de 7,7 g j dL-1 et étaient ensuite maintenus à des taux d'hémoglobine compris entre 7,7 et 9,9 g j dL-1.
Comparateur actif: stratégie transfusionnelle libérale
Les patients assignés à la stratégie libérale ont été transfusés lorsque leur concentration en hémoglobine est tombée en dessous de 9,9 g dL-1, visant à maintenir l'hémoglobine à ou au-dessus de 10 g dL-1.
Procédure: stratégie transfusionnelle libérale
Les patients assignés à la stratégie libérale ont été transfusés lorsque leur concentration en hémoglobine est tombée en dessous de 9,9 g dL-1, visant à maintenir l'hémoglobine à ou au-dessus de 10 g dL-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'unités transfusées par patient ainsi que l'incidence des transfusions sanguines dans chaque groupe de stratégie transfusionnelle (restrictif versus libéral)
Délai: cinq premiers jours postopératoires
cinq premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
moment de la mobilisation initiale postopératoire
Délai: cinq premiers jours postopératoires
cinq premiers jours postopératoires
moment de la première prise de nourriture liquide
Délai: cinq premiers jours postopératoires
cinq premiers jours postopératoires
moment de la première prise d'aliments solides
Délai: cinq premiers jours postopératoires
cinq premiers jours postopératoires
incidence des complications infectieuses postopératoires
Délai: cinq premiers jours postopératoires
cinq premiers jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Analyse post-hoc secondaire réalisée sur un sous-groupe de 20 patients de l'étude initiale afin de déterminer s'il existe des différences dans la réponse immunologique postopératoire entre les deux groupes d'attribution de transfusion
Délai: en préopératoire, six, 24 et 72 heures postopératoires
en préopératoire, six, 24 et 72 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aretaieion University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2013

Première publication (Estimation)

25 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRANSF-CYTOK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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