营养不良对人体微生物群的影响
2013年12月19日 更新者：Dr. Gregor Reid、Western University, Canada
营养对孕妇微生物组的影响以及使用补充微量营养素的益生菌酸奶改善结局
本研究的目的是确定与健康和肥胖孕妇相比，营养不良孕妇的肠道、口腔、阴道和母乳微生物组是否存在差异。
此外，研究人员正着手确定富含微量营养素的益生菌酸奶是否可以改善营养不良孕妇的微生物组和妊娠结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Buswelu、坦桑尼亚
- Nyerere Dispensary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕超过 12 周
- 18至40岁之间
排除标准：
- 怀孕不到 12 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：营养不良的孕妇
被归类为营养不良的孕妇
|
|
|
NO_INTERVENTION：滋养孕妇
被归类为健康的孕妇
|
|
|
NO_INTERVENTION：超重/肥胖孕妇
被归类为肥胖或超重的孕妇
|
|
|
实验性的：营养不良+酸奶孕妇
营养不良并选择接受辣木和鼠李糖乳杆菌 GR-1 益生菌酸奶的孕妇。
酸奶含有 4.3 克辣木和 10^8 CFU/mL 的鼠李糖乳杆菌 GR-1 以及嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌发酵剂。
|
|
|
实验性的：滋补+酸奶孕妇
身体健康并选择接受辣木和鼠李糖乳杆菌 GR-1 益生菌酸奶的孕妇。
酸奶含有 4.3 克辣木和 10^8 CFU/mL 的鼠李糖乳杆菌 GR-1 以及嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌发酵剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道、口腔、阴道和母乳微生物组的特征
大体时间：每月平均四个月
|
每月收集一次粪便、口腔和阴道样本，平均持续四个月。
母乳样本采集了两次；出生时和出生后一周。
微生物 DNA 将使用 MoBio PowerSoil 96 孔 htp 试剂盒提取。
样品将被测序并通过 16s rRNA 分析确定变化。
|
每月平均四个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 48 小时饮食回忆
大体时间：四个月平均每月
|
将使用 ESHA Food Processor SQL 软件评估膳食召回的平均每日热量、蛋白质、碳水化合物、脂肪、钙、铁、锌、叶酸和维生素摄入量。
|
四个月平均每月
|
|
身体毒素水平的变化
大体时间：干预前后（约 100 天）
|
通过 HR-SF-ICP-MS 和 GC/MS 测定身体毒素水平（金属、杀虫剂）
|
干预前后（约 100 天）
|
|
血液营养水平的变化
大体时间：干预前、干预中和干预后（约 100 天）
|
血液营养水平（维生素、常量和微量营养素）将通过 HPLC、比色缩二脲、化学发光和 HR-SF-ICP-MS 进行评估
|
干预前、干预中和干预后（约 100 天）
|
|
人体测量数据分析
大体时间：四个月平均每月
|
将检查体重增加、中上臂围和血红蛋白水平的变化，并通过统计分析将变化与干预和非干预联系起来。
|
四个月平均每月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人体测量分析
大体时间：平均每月 4 个月
|
在研究过程中将分析体重增加、中上臂围和血红蛋白测量值的变化。
|
平均每月 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregor Reid, BSc Hons PhD MBA ARM CCM Dr HS、Western University, Canada; Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计)
2013年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月19日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.