Vliv podvýživy na lidskou mikrobiotu
19. prosince 2013 aktualizováno: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Vliv výživy na mikrobiom u těhotných žen a použití probiotického jogurtu doplněného mikroživinami ke zlepšení výsledků
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve střevním, orálním, vaginálním a lidském mléčném mikrobiomu podvyživených těhotných žen ve srovnání se zdravými a obézními těhotnými ženami.
Kromě toho se výzkumníci chystají zjistit, zda probiotický jogurt obohacený o mikroživiny může zlepšit mikrobiom a výsledky těhotenství podvyživených těhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buswelu, Tanzanie
- Nyerere Dispensary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 12 týdnů těhotenství
- ve věku od 18 do 40 let
Kritéria vyloučení:
- Méně než 12 týdnů těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Podvyživené těhotné ženy
Těhotné ženy, které jsou klasifikovány jako podvyživené
|
|
|
NO_INTERVENTION: Vyživované těhotné ženy
Těhotné ženy, které jsou klasifikovány jako zdravé
|
|
|
NO_INTERVENTION: Nadváha/obezita Těhotné ženy
Těhotné ženy, které jsou klasifikovány jako obézní nebo s nadváhou
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podvyživené + těhotné ženy s jogurtem
Těhotné ženy, které jsou podvyživené a vybrané pro příjem probiotického jogurtu Moringa a Lactobacillus rhamnosus GR-1.
Jogurt obsahoval 4,3 gramů Moringy a 10^8 CFU/ml Lactobacillus rhamnosus GR-1 a také startovací kultury Streptococcus thermophilus a Lactobacillus bulgaricus.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyživené + Jogurt pro těhotné ženy
Těhotné ženy, které jsou zdravé a vybrané pro příjem probiotického jogurtu Moringa a Lactobacillus rhamnosus GR-1.
Jogurt obsahoval 4,3 gramů Moringy a 10^8 CFU/ml Lactobacillus rhamnosus GR-1 a také startovací kultury Streptococcus thermophilus a Lactobacillus bulgaricus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace střevních, orálních, vaginálních a lidských mléčných mikrobiomů
Časové okno: Měsíčně v průměru čtyři měsíce
|
Fekální, orální a vaginální vzorky byly odebírány měsíčně po dobu průměrně čtyř měsíců.
Vzorky lidského mléka byly odebrány dvakrát; při narození a týden po něm.
Mikrobiální DNA bude extrahována pomocí 96jamkové htp sady MoBio PowerSoil.
Vzorky budou sekvenovány a změny určeny 16s rRNA profilováním.
|
Měsíčně v průměru čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení 48hodinového stažení stravy
Časové okno: V průměru měsíčně po dobu čtyř měsíců
|
Odvolání z diety bude hodnoceno na průměrný denní příjem kalorií, bílkovin, sacharidů, tuků, vápníku, železa, zinku, kyseliny listové a vitamínů pomocí softwaru ESHA Food Processor SQL.
|
V průměru měsíčně po dobu čtyř měsíců
|
|
Změny hladiny toxinů v těle
Časové okno: Před a po zásahu (přibližně 100 dní)
|
Hladiny tělesných toxinů (kovy, pesticidy) pomocí HR-SF-ICP-MS a GC/MS
|
Před a po zásahu (přibližně 100 dní)
|
|
Změny hladin živin v krvi
Časové okno: před, v polovině a po intervenci (přibližně 100 dní)
|
Hladiny živin v krvi (vitamíny, makro a mikroživiny) budou hodnoceny pomocí HPLC, kolorimetrického biuretu, chemiluminiscence a HR-SF-ICP-MS
|
před, v polovině a po intervenci (přibližně 100 dní)
|
|
Analýza antropometrických měření
Časové okno: V průměru měsíčně po dobu čtyř měsíců
|
Změny v přírůstku hmotnosti, obvodu střední části paže a hladiny hemoglobinu budou zkoumány a změny budou spojeny s intervencí a neintervencí prostřednictvím statistické analýzy.
|
V průměru měsíčně po dobu čtyř měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza antropometrických měření
Časové okno: Měsíčně v průměru po dobu 4 měsíců
|
V průběhu studie budou analyzovány změny v přírůstku hmotnosti, obvodu střední části paže a měření hemoglobinu.
|
Měsíčně v průměru po dobu 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor Reid, BSc Hons PhD MBA ARM CCM Dr HS, Western University, Canada; Lawson Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 102400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .