Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​underernæring på den menneskelige mikrobiota

19. december 2013 opdateret af: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada

Effekten af ​​ernæring på mikrobiomet hos gravide kvinder og brugen af ​​mikronæringsstof suppleret probiotisk yoghurt for at forbedre resultaterne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i tarm-, oral-, vaginal- og modermælksmikrobiomet hos underernærede gravide kvinder sammenlignet med raske og overvægtige gravide. Derudover sætter efterforskerne ud for at afgøre, om en probiotisk yoghurt beriget med mikronæringsstoffer kan forbedre mikrobiomet og graviditetsresultaterne hos underernærede gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Buswelu, Tanzania
        • Nyerere Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 12 uger gravid
  • mellem 18 og 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 12 uger gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Underernærede gravide
Gravide kvinder, der er klassificeret som underernærede
NO_INTERVENTION: Nærede gravide kvinder
Gravide kvinder, der er klassificeret som raske
NO_INTERVENTION: Overvægtige/fede Gravide
Gravide kvinder, der er klassificeret som fede eller overvægtige
EKSPERIMENTEL: Underernærede + Yoghurt Gravide
Gravide kvinder, der er underernærede og udvalgt til at modtage Moringa og Lactobacillus rhamnosus GR-1 probiotisk yoghurt. Yoghurt indeholdt 4,3 gram Moringa og 10^8 CFU/mL Lactobacillus rhamnosus GR-1 samt Streptococcus thermophilus og Lactobacillus bulgaricus starterkulturer.
Kosttilskud: Moringa og Lactobacillus rhamnosus GR-1
EKSPERIMENTEL: Næret + Yoghurt Gravide Kvinder
Gravide kvinder, der er sunde og udvalgt til at modtage Moringa og Lactobacillus rhamnosus GR-1 probiotisk yoghurt. Yoghurt indeholdt 4,3 gram Moringa og 10^8 CFU/mL Lactobacillus rhamnosus GR-1 samt Streptococcus thermophilus og Lactobacillus bulgaricus starterkulturer.
Kosttilskud: Moringa og Lactobacillus rhamnosus GR-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af tarm-, orale, vaginale og humane mælkemikrobiomer
Tidsramme: Månedligt i gennemsnitligt fire måneder
Fækale, orale og vaginale prøver blev indsamlet på månedlig basis i gennemsnitligt fire måneder. Human mælkeprøver blev indsamlet to gange; ved fødslen og en uge efter. Mikrobielt DNA vil blive ekstraheret med MoBio PowerSoil 96-brønds htp kit. Prøver vil blive sekventeret og ændringer bestemt ved 16s rRNA-profilering.
Månedligt i gennemsnitligt fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af 48-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: Månedligt i gennemsnit i fire måneder
Kosttilbagekaldelser vil blive vurderet for det gennemsnitlige daglige kalorie-, protein-, kulhydrat-, fedt-, calcium-, jern-, zink-, folat- og vitaminindtag ved hjælp af ESHA Food Processor SQL-software.
Månedligt i gennemsnit i fire måneder
Ændringer i kroppens toksinniveauer
Tidsramme: Før og efter intervention (ca. 100 dage)
Kropstoksinniveauer (metaller, pesticider) ved HR-SF-ICP-MS og GC/MS
Før og efter intervention (ca. 100 dage)
Ændringer i blodets næringsstofniveauer
Tidsramme: før, halvvejs og efter intervention (ca. 100 dage)
Blodets næringsstofniveauer (vitaminer, makro- og mikronæringsstoffer) vil blive vurderet ved HPLC, kolorimetrisk Biuret, kemiluminescens og HR-SF-ICP-MS
før, halvvejs og efter intervention (ca. 100 dage)
Analyse af antropometriske målinger
Tidsramme: Månedligt i gennemsnit i fire måneder
Ændringer i vægtøgning, omkreds i midten af ​​overarmen og hæmoglobinniveauer vil blive undersøgt, og ændringer vil blive forbundet med intervention og ikke-intervention via statistisk analyse.
Månedligt i gennemsnit i fire måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af antropometriske målinger
Tidsramme: Månedligt i gennemsnit i 4 måneder
Ændringer i vægtforøgelse, midterste overarms omkreds og hæmoglobinmålinger vil blive analyseret i løbet af studiet.
Månedligt i gennemsnit i 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbejdspartnere

National Institute for Medical Research, Tanzania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregor Reid, BSc Hons PhD MBA ARM CCM Dr HS, Western University, Canada; Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (SKØN)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Moringa og Lactobacillus rhamnosus GR-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner