Het effect van ondervoeding op de menselijke microbiota
19 december 2013 bijgewerkt door: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Het effect van voeding op het microbioom bij zwangere vrouwen en het gebruik van micronutriënten aangevuld met probiotische yoghurt om de resultaten te verbeteren
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil bestaat in het darm-, orale, vaginale en menselijke melkmicrobioom van ondervoede zwangere vrouwen in vergelijking met gezonde en zwaarlijvige zwangere vrouwen.
Bovendien proberen de onderzoekers te bepalen of een met micronutriënten verrijkte probiotische yoghurt het microbioom en de zwangerschapsuitkomsten van ondervoede zwangere vrouwen kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buswelu, Tanzania
- Nyerere Dispensary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 12 weken zwanger
- tussen de 18 en 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 12 weken zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Ondervoede zwangere vrouwen
Zwangere vrouwen die geclassificeerd zijn als ondervoed
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gevoede zwangere vrouwen
Zwangere vrouwen die als gezond worden aangemerkt
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Overgewicht/zwaarlijvigheid Zwangere vrouwen
Zwangere vrouwen die zijn geclassificeerd als zwaarlijvig of overgewicht
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Ondervoede + yoghurt zwangere vrouwen
Zwangere vrouwen die ondervoed zijn en geselecteerd zijn om Moringa en Lactobacillus rhamnosus GR-1 probiotische yoghurt te krijgen.
Yoghurt bevatte 4,3 gram Moringa en 10^8 CFU/ml Lactobacillus rhamnosus GR-1 evenals Streptococcus thermophilus en Lactobacillus bulgaricus starterculturen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Gevoede + Yoghurt Zwangere Vrouwen
Zwangere vrouwen die gezond en geselecteerd zijn om Moringa en Lactobacillus rhamnosus GR-1 probiotische yoghurt te krijgen.
Yoghurt bevatte 4,3 gram Moringa en 10^8 CFU/ml Lactobacillus rhamnosus GR-1 evenals Streptococcus thermophilus en Lactobacillus bulgaricus starterculturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van darm-, orale, vaginale en menselijke melkmicrobiomen
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende gemiddeld vier maanden
|
Maandelijks werden gedurende gemiddeld vier maanden fecale, orale en vaginale monsters verzameld.
Twee keer werden moedermelkmonsters verzameld; bij de geboorte en een week erna.
Microbieel DNA wordt geëxtraheerd met de MoBio PowerSoil 96-wells htp-kit.
Monsters worden gesequenced en wijzigingen worden bepaald door 16s rRNA-profilering.
|
Maandelijks gedurende gemiddeld vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van 48-uurs dieetherinneringen
Tijdsspanne: Maandelijks gemiddeld gedurende vier maanden
|
Dieetherinneringen zullen worden beoordeeld op gemiddelde dagelijkse calorie-, eiwit-, koolhydraat-, vet-, calcium-, ijzer-, zink-, foliumzuur- en vitamine-inname met behulp van ESHA Food Processor SQL-software.
|
Maandelijks gemiddeld gedurende vier maanden
|
|
Veranderingen in lichaamstoxineniveaus
Tijdsspanne: Voor en na interventie (ongeveer 100 dagen)
|
Lichaamstoxineniveaus (metalen, pesticiden) door HR-SF-ICP-MS en GC/MS
|
Voor en na interventie (ongeveer 100 dagen)
|
|
Veranderingen in de niveaus van voedingsstoffen in het bloed
Tijdsspanne: voor, halverwege en na de interventie (ongeveer 100 dagen)
|
Bloednutriëntenniveaus (vitaminen, macro- en micronutriënten) zullen worden beoordeeld door HPLC, colorimetrische Biuret, chemiluminescentie en HR-SF-ICP-MS
|
voor, halverwege en na de interventie (ongeveer 100 dagen)
|
|
Analyse van antropometrische metingen
Tijdsspanne: Maandelijks gemiddeld gedurende vier maanden
|
Veranderingen in gewichtstoename, middelomtrek van de bovenarm en hemoglobinegehalte zullen worden onderzocht en veranderingen zullen via statistische analyse worden gekoppeld aan interventie en niet-interventie.
|
Maandelijks gemiddeld gedurende vier maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van antropometrische metingen
Tijdsspanne: Gemiddeld maandelijks gedurende 4 maanden
|
Veranderingen in de gewichtstoename, de omtrek van de bovenarm en de hemoglobinemetingen zullen in de loop van het onderzoek worden geanalyseerd.
|
Gemiddeld maandelijks gedurende 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregor Reid, BSc Hons PhD MBA ARM CCM Dr HS, Western University, Canada; Lawson Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 102400
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .