Effekten av underernæring på den menneskelige mikrobiotaen
19. desember 2013 oppdatert av: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Effekten av ernæring på mikrobiomet hos gravide kvinner og bruken av mikronæringssupplert probiotisk yoghurt for å forbedre resultatene
Hensikten med denne studien er å finne ut om det eksisterer en forskjell i tarm-, oral-, vaginal- og morsmelkmikrobiomet til underernærte gravide kvinner sammenlignet med friske og overvektige gravide kvinner.
I tillegg er etterforskerne i ferd med å finne ut om en mikronæringsanriket probiotisk yoghurt kan forbedre mikrobiomet og graviditetsresultatene til underernærte gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buswelu, Tanzania
- Nyerere Dispensary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 12 uker gravid
- mellom 18 og 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 12 uker gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Underernærte gravide
Gravide kvinner som er klassifisert som underernærte
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Nærede gravide kvinner
Gravide kvinner som er klassifisert som friske
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Overvektige/fedme Gravide
Gravide kvinner som er klassifisert som overvektige eller overvektige
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Underernærte + Yoghurt Gravide
Gravide kvinner som er underernærte og valgt til å motta Moringa og Lactobacillus rhamnosus GR-1 probiotisk yoghurt.
Yoghurt inneholdt 4,3 gram Moringa og 10^8 CFU/mL Lactobacillus rhamnosus GR-1 samt Streptococcus thermophilus og Lactobacillus bulgaricus startkulturer.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Nourished + Yoghurt Gravide Kvinner
Gravide kvinner som er friske og valgt til å motta Moringa og Lactobacillus rhamnosus GR-1 probiotisk yoghurt.
Yoghurt inneholdt 4,3 gram Moringa og 10^8 CFU/mL Lactobacillus rhamnosus GR-1 samt Streptococcus thermophilus og Lactobacillus bulgaricus startkulturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tarm, oral, vaginal og human melk mikrobiomer
Tidsramme: Månedlig i gjennomsnitt fire måneder
|
Fekale, orale og vaginale prøver ble samlet inn på månedlig basis i gjennomsnittlig fire måneder.
Human melkeprøver ble samlet to ganger; ved fødsel og en uke etter.
Mikrobiell DNA vil bli ekstrahert med MoBio PowerSoil 96-brønns htp kit.
Prøver vil bli sekvensert og endringer bestemt ved 16s rRNA-profilering.
|
Månedlig i gjennomsnitt fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av 48-timers diettminner
Tidsramme: Månedlig i gjennomsnitt i fire måneder
|
Tilbakekalling av kosthold vil bli vurdert for gjennomsnittlig daglig kaloriinntak, protein, karbohydrat, fett, kalsium, jern, sink, folat og vitamininntak ved hjelp av ESHA Food Processor SQL-programvare.
|
Månedlig i gjennomsnitt i fire måneder
|
|
Endringer i kroppens toksinnivåer
Tidsramme: Før og etter intervensjon (ca. 100 dager)
|
Kroppstoksinnivåer (metaller, plantevernmidler) etter HR-SF-ICP-MS og GC/MS
|
Før og etter intervensjon (ca. 100 dager)
|
|
Endringer i blodets næringsinnhold
Tidsramme: før, halvveis og etter intervensjon (ca. 100 dager)
|
Blodnæringsnivåer (vitaminer, makro- og mikronæringsstoffer) vil bli vurdert ved HPLC, kolorimetrisk Biuret, kjemiluminescens og HR-SF-ICP-MS
|
før, halvveis og etter intervensjon (ca. 100 dager)
|
|
Analyse av antropometriske målinger
Tidsramme: Månedlig i gjennomsnitt i fire måneder
|
Endringer i vektøkning, midt-overarms omkrets og hemoglobinnivåer vil bli undersøkt og endringer vil bli knyttet til intervensjon og ikke-intervensjon via statistisk analyse.
|
Månedlig i gjennomsnitt i fire måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av antropometriske målinger
Tidsramme: Månedlig i gjennomsnitt i 4 måneder
|
Endring i vektøkning, midt-overarms omkrets og hemoglobinmålinger vil bli analysert i løpet av studiet.
|
Månedlig i gjennomsnitt i 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregor Reid, BSc Hons PhD MBA ARM CCM Dr HS, Western University, Canada; Lawson Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 102400
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .