Wpływ niedożywienia na ludzką mikroflorę
19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Wpływ odżywiania na mikrobiom kobiet w ciąży oraz stosowanie jogurtu probiotycznego z dodatkiem mikroelementów w celu poprawy wyników
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w mikrobiomie jelit, jamy ustnej, pochwy i mleka kobiecego niedożywionych kobiet w ciąży w porównaniu ze zdrowymi i otyłymi kobietami w ciąży.
Ponadto badacze ustalają, czy jogurt probiotyczny wzbogacony w mikroelementy może poprawić mikrobiom i wyniki ciąży niedożywionych kobiet w ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buswelu, Tanzania
- Nyerere Dispensary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 12 tygodnia ciąży
- w wieku od 18 do 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 12 tydzień ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Niedożywione kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży, które są klasyfikowane jako niedożywione
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Odżywione kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży, które są klasyfikowane jako zdrowe
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Nadwaga/otyłość Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży, które zostały sklasyfikowane jako otyłe lub z nadwagą
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niedożywione + Jogurt Kobiety W Ciąży
Kobiety w ciąży, które są niedożywione i wybrane do przyjmowania probiotycznego jogurtu Moringa i Lactobacillus rhamnosus GR-1.
Jogurt zawierał 4,3 grama moringi i 10^8 CFU/ml Lactobacillus rhamnosus GR-1, a także kultury starterowe Streptococcus thermophilus i Lactobacillus bulgaricus.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odżywka + Jogurt dla Kobiet W Ciąży
Kobiety w ciąży, które są zdrowe i wybrane do otrzymywania probiotycznego jogurtu Moringa i Lactobacillus rhamnosus GR-1.
Jogurt zawierał 4,3 grama moringi i 10^8 CFU/ml Lactobacillus rhamnosus GR-1, a także kultury starterowe Streptococcus thermophilus i Lactobacillus bulgaricus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka mikrobiomów jelit, jamy ustnej, pochwy i mleka kobiecego
Ramy czasowe: Miesięcznie przez średnio cztery miesiące
|
Próbki kału, jamy ustnej i pochwy pobierano co miesiąc przez średnio cztery miesiące.
Próbki mleka ludzkiego pobrano dwukrotnie; przy urodzeniu i tydzień później.
Mikrobiologiczne DNA zostanie wyekstrahowane za pomocą 96-dołkowego zestawu htp MoBio PowerSoil.
Próbki zostaną zsekwencjonowane, a zmiany zostaną określone przez profilowanie 16s rRNA.
|
Miesięcznie przez średnio cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena 48-godzinnych przypomnień dietetycznych
Ramy czasowe: Miesięcznie średnio przez cztery miesiące
|
Wycofanie dietetyczne zostanie ocenione pod kątem średniego dziennego spożycia kalorii, białka, węglowodanów, tłuszczu, wapnia, żelaza, cynku, kwasu foliowego i witamin przy użyciu oprogramowania ESHA Food Processor SQL.
|
Miesięcznie średnio przez cztery miesiące
|
|
Zmiany poziomu toksyn w organizmie
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 100 dni)
|
Poziomy toksyn w organizmie (metale, pestycydy) metodą HR-SF-ICP-MS i GC/MS
|
Przed i po interwencji (około 100 dni)
|
|
Zmiany poziomu składników odżywczych we krwi
Ramy czasowe: przed, w połowie i po interwencji (około 100 dni)
|
Poziomy składników odżywczych we krwi (witamin, makro i mikroskładników odżywczych) zostaną ocenione za pomocą HPLC, kolorymetrycznego biuretu, chemiluminescencji i HR-SF-ICP-MS
|
przed, w połowie i po interwencji (około 100 dni)
|
|
Analiza pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Miesięcznie średnio przez cztery miesiące
|
Zbadane zostaną zmiany przyrostu masy ciała, obwodu połowy ramienia i poziomu hemoglobiny, a zmiany zostaną powiązane z interwencją i jej brakiem za pomocą analizy statystycznej.
|
Miesięcznie średnio przez cztery miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Miesięcznie średnio przez 4 miesiące
|
Zmiana przyrostu masy ciała, obwód w połowie ramienia i pomiary hemoglobiny będą analizowane w trakcie badania.
|
Miesięcznie średnio przez 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregor Reid, BSc Hons PhD MBA ARM CCM Dr HS, Western University, Canada; Lawson Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .