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L'effetto della denutrizione sul microbiota umano

19 dicembre 2013 aggiornato da: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada

L'effetto della nutrizione sul microbioma nelle donne in gravidanza e l'uso di yogurt probiotico integrato con micronutrienti per migliorare i risultati

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nel microbioma intestinale, orale, vaginale e del latte umano delle donne in gravidanza denutrite rispetto alle donne in gravidanza sane e obese. Inoltre, i ricercatori si stanno proponendo di determinare se uno yogurt probiotico arricchito di micronutrienti può migliorare il microbioma e gli esiti della gravidanza delle donne incinte denutrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Buswelu, Tanzania
        • Nyerere Dispensary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta da più di 12 settimane
  • di età compresa tra i 18 e i 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Incinta da meno di 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Donne incinte denutrite
Donne in gravidanza classificate come denutrite
NESSUN_INTERVENTO: Donne incinte nutrite
Donne in gravidanza classificate come sane
NESSUN_INTERVENTO: Donne in gravidanza sovrappeso/obese
Donne in gravidanza classificate come obese o in sovrappeso
SPERIMENTALE: Donne incinte denutrite + yogurt
Donne in gravidanza denutrite e selezionate per ricevere yogurt probiotico Moringa e Lactobacillus rhamnosus GR-1. Lo yogurt conteneva 4,3 grammi di Moringa e 10 ^ 8 CFU/mL di Lactobacillus rhamnosus GR-1 così come colture starter di Streptococcus thermophilus e Lactobacillus bulgaricus.
Integratore alimentare: Moringa e Lactobacillus rhamnosus GR-1
SPERIMENTALE: Donne incinte nutrite + yogurt
Donne in gravidanza sane e selezionate per ricevere lo yogurt probiotico Moringa e Lactobacillus rhamnosus GR-1. Lo yogurt conteneva 4,3 grammi di Moringa e 10 ^ 8 CFU/mL di Lactobacillus rhamnosus GR-1 così come colture starter di Streptococcus thermophilus e Lactobacillus bulgaricus.
Integratore alimentare: Moringa e Lactobacillus rhamnosus GR-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del microbioma intestinale, orale, vaginale e del latte umano
Lasso di tempo: Mensile per una media di quattro mesi
I campioni fecali, orali e vaginali sono stati raccolti su base mensile per una media di quattro mesi. I campioni di latte umano sono stati raccolti due volte; alla nascita e una settimana dopo. Il DNA microbico sarà estratto con il kit MoBio PowerSoil 96-well htp. I campioni saranno sequenziati e le variazioni determinate dal profilo dell'rRNA 16s.
Mensile per una media di quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei richiami dietetici di 48 ore
Lasso di tempo: Mensile in media per quattro mesi
I richiami dietetici saranno valutati per l'assunzione giornaliera media di calorie, proteine, carboidrati, grassi, calcio, ferro, zinco, folati e vitamine utilizzando il software ESHA Food Processor SQL.
Mensile in media per quattro mesi
Cambiamenti nei livelli di tossine corporee
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (circa 100 giorni)
Livelli di tossine corporee (metalli, pesticidi) mediante HR-SF-ICP-MS e GC/MS
Prima e dopo l'intervento (circa 100 giorni)
Cambiamenti nei livelli di nutrienti nel sangue
Lasso di tempo: prima, a metà e dopo l'intervento (circa 100 giorni)
I livelli di nutrienti nel sangue (vitamine, macro e micronutrienti) saranno valutati mediante HPLC, biureto colorimetrico, chemiluminescenza e HR-SF-ICP-MS
prima, a metà e dopo l'intervento (circa 100 giorni)
Analisi delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Mensile in media per quattro mesi
Saranno esaminati i cambiamenti nell'aumento di peso, nella circonferenza medio-superiore del braccio e nei livelli di emoglobina e i cambiamenti saranno collegati all'intervento e al non intervento tramite analisi statistiche.
Mensile in media per quattro mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Mensile in media per 4 mesi
Nel corso dello studio verranno analizzati i cambiamenti nell'aumento di peso, nella circonferenza del braccio medio-alto e nelle misurazioni dell'emoglobina.
Mensile in media per 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Collaboratori

National Institute for Medical Research, Tanzania

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregor Reid, BSc Hons PhD MBA ARM CCM Dr HS, Western University, Canada; Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moringa e Lactobacillus rhamnosus GR-1

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