O efeito da subnutrição na microbiota humana
19 de dezembro de 2013 atualizado por: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
O efeito da nutrição no microbioma em mulheres grávidas e o uso de iogurte probiótico suplementado com micronutrientes para melhorar os resultados
O objetivo deste estudo é determinar se existe diferença no microbioma intestinal, oral, vaginal e do leite humano de gestantes subnutridas em comparação com gestantes saudáveis e obesas.
Além disso, os pesquisadores estão tentando determinar se um iogurte probiótico enriquecido com micronutrientes pode melhorar o microbioma e os resultados da gravidez de mulheres grávidas subnutridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buswelu, Tanzânia
- Nyerere Dispensary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 12 semanas de gravidez
- entre os 18 e os 40 anos
Critério de exclusão:
- Menos de 12 semanas de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grávidas Desnutridas
Grávidas classificadas como desnutridas
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Gestantes Nutridas
Gestantes classificadas como saudáveis
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grávidas com sobrepeso/obesidade
Mulheres grávidas classificadas como obesas ou com sobrepeso
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grávidas Desnutridas + Iogurte
Gestantes desnutridas selecionadas para receber iogurte probiótico Moringa e Lactobacillus rhamnosus GR-1.
O iogurte continha 4,3 gramas de Moringa e 10^8 CFU/mL de Lactobacillus rhamnosus GR-1, bem como culturas iniciadoras de Streptococcus thermophilus e Lactobacillus bulgaricus.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grávidas Nutridas + Iogurte
Gestantes saudáveis selecionadas para receber iogurte probiótico Moringa e Lactobacillus rhamnosus GR-1.
O iogurte continha 4,3 gramas de Moringa e 10^8 CFU/mL de Lactobacillus rhamnosus GR-1, bem como culturas iniciadoras de Streptococcus thermophilus e Lactobacillus bulgaricus.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização dos microbiomas intestinais, orais, vaginais e do leite humano
Prazo: Mensalmente por uma média de quatro meses
|
Amostras fecais, orais e vaginais foram coletadas mensalmente por uma média de quatro meses.
Amostras de leite humano foram coletadas duas vezes; ao nascer e uma semana depois.
O DNA microbiano será extraído com o kit MoBio PowerSoil 96-well htp.
As amostras serão sequenciadas e as alterações determinadas pelo perfil de 16s rRNA.
|
Mensalmente por uma média de quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Recordatório Alimentar de 48 horas
Prazo: Mensalmente em média durante quatro meses
|
Os recordatórios dietéticos serão avaliados quanto à média diária de calorias, proteínas, carboidratos, gorduras, cálcio, ferro, zinco, ácido fólico e ingestão de vitaminas usando o software ESHA Food Processor SQL.
|
Mensalmente em média durante quatro meses
|
|
Alterações nos níveis de toxinas do corpo
Prazo: Antes e depois da intervenção (aproximadamente 100 dias)
|
Níveis de toxinas corporais (metais, pesticidas) por HR-SF-ICP-MS e GC/MS
|
Antes e depois da intervenção (aproximadamente 100 dias)
|
|
Alterações nos níveis de nutrientes no sangue
Prazo: antes, a meio e depois da intervenção (aproximadamente 100 dias)
|
Os níveis de nutrientes no sangue (vitaminas, macro e micr-nutrientes) serão avaliados por HPLC, biureto colorimétrico, quimioluminescência e HR-SF-ICP-MS
|
antes, a meio e depois da intervenção (aproximadamente 100 dias)
|
|
Análise de medidas antropométricas
Prazo: Mensalmente em média durante quatro meses
|
Alterações no ganho de peso, circunferência do braço e níveis de hemoglobina serão examinadas e as alterações serão ligadas à intervenção e não intervenção por meio de análise estatística.
|
Mensalmente em média durante quatro meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de Medidas Antropométricas
Prazo: Mensal em média por 4 meses
|
Mudança no ganho de peso, circunferência do braço e medições de hemoglobina serão analisadas ao longo do estudo.
|
Mensal em média por 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Reid, BSc Hons PhD MBA ARM CCM Dr HS, Western University, Canada; Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 102400
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .